بررسی اثربخشی کتامین با دوز کم (Sub dissociative) همراه با دکس‌مدتومیدین، و مقایسه آن با مورفین در کنترل درد بیماران دچار ترومای اندام مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان سینا

تعیین اثربخشی کتامین با دوز کم (Sub-dissociative) همراه با دکس‌مدتومیدین، و مقایسه آن با مورفین در کنترل درد بیماران دچار ترومای اندام مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان

کارآزمایی بالینی، با گروه ه موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 258 بیمار. با استفاده از نرم افزار Block Stratified Randomization Windows version ۶.۰ به صورت تصادفی به دو دسته تقسیم شده اند.

در این مطالعه ۲۵۸ بیمار بزرگسال که با درد ناشی از ترومای اندام به اورژانس مراجعه کرده اند مورد بررسی قرار می گیرند. آنها به صورت اتفاقی (blind randomization) به دو گروه تقسیم می شوند. پس از اخذ رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه ، دارو های مورد نظر را دریافت می کنند سپس با مقایسه نمره ای که قبل و بعد مصرف دارو (در بازه های زمانی ۵، ۱۰ و ۱۵ دقیقه بعد از تزریق دارو) به دردشان داده اند و همچنین عوارضی که برایشان ایجاد شده است در باره ی سودمندی احتمالی این روش جایگزین بحث خواهیم کرد.

بیمار بزرگسال (بزرگتر از ۱۸ سال سن) که با درد ترومای اندام به اورژانس بیمارستان سینا مراجعه کرده اند مورد بررسی قرار می گیرند. بیماران با خصوصیات زیر وارد مطالعه نخواهد شد 1. Pain score ≤ 5, 2. Pregnancy and post-partum women, 3. Altered mental status, 4. Allergy to ketamine or morphine or dexmedetomidine, 5. Bodyweight ≤ 46 kg or ≥ 115, 6. Unstable vital signs: BP≤ 90 mmHg or ۸ 180 mmHg, PR≥150 or ≤50 bits/min, RR≤10 or ≥30, 7. History of the recent head or eye trauma, 8. History of seizure, 9. History of elevated ICP, 10. Chronic pain, ۱۱. Renal or hepatic failure, 12. Substance or alcohol abuse, 13. Documented psychiatric disorders, 14. Opium addiction, 15. Recent use of narcotic analgesics

دو گروه کتامین وریدی با دوز sub dissociative (۰.۳ mg/kg) و همراه آن (۱ mcg/kg) دکس مدتومیدین وریدی یا مورفین وریدی به تنهایی با دوز (۰.۱ mg/kg) تخصیص داده می شوند.

شدت درد; فشار خون; ضربان قلب; تعداد تنفس; عوارض دارو; rescue analgesia

بیماران از قبل توسط متخصص آمار با استفاده از نرم افزار Block Stratified Randomization Windows version ۶.۰ به صورت تصادفی به دو دسته تقسیم شده اند و فرم تصادفی سازی آنها در اختیار محقق قرار گرفته است.دسته A به بیماران دریافت کننده کتامین و دکسمدتومیدین و دسته B به دریافت کنندگان مورفین. هر روز قرار است ۵ بیمار از افراد واجد شرایط تحت کارآزمایی قرار بگیرند که برای هر روز یک پکیج حاوی ترتیب تخصیص دارو از قبل آماده شده و بدون آگاهی محقق، توسط شخص دیگری ارائه می‌شود.

در این پژوهش بیمار از نوع داروی مورد استفاده اطلاعی ندارد . همچنین برای رعایت اصل Blinding در مطالعه، محقق و کسی که درد بیمار را پیگیری و ثبت میکند دو شخص متفاوت هستند یعنی یک نفر بیمار را وارد مطالعه می کند و پیگیری می کند و یک نفر دیگر داروی بیمار را انتخاب و تجویز می کند. فردی که بیمار را پیگیری می کند از دارویی که بیمار گرفته است اطلاعی نخواهد داشت.

فرم جمع آوری اطلاعات بیماران ارایه داده می شود

۶ ماه بعد از انتشار

اطلاعات برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترسی باشد

آنالیز آماری داده ها

تماس با ایمیل mmatininmoradi@yahoo.com

پس از دریافت درخواست تا نهایتا یکماه اطلاعات درخواستی ارائه داده می شود