بررسی اثر مکمل یاری عصاره هسته انگور بر وضعیت گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، شاخص آتروژنیک پلاسما، آنزیمهای کبدی، شاخصهای تنسنجی و برخی شاخصهای التهابی و آنتی اکسیدانی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی دارای اضافه وزن و چاقی
بررسی تاثیر عصاره هسته انگور بر فاکتورهای بیوشیمیایی و تن سنجی بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
از دو گروه کنترل و درمانی استفاده می شود. در درمانگاه بیمارستان شهدای هندیجان انجام می شود. پژوهشگران و بیماران به صورت دوسویه کورسازی می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی با سن 20-60 سال ، نمایه توده بدنی برابر25-30
شرایط خروج از مطالعه: افراد مبتلا به بیماری های دیابت، قلب و عروق، اختلالات کلیوی و سایر بیماری های کبدی. زنان باردار و شیرده؛ استعمال دخانیات؛ مصرف الکل؛ استفاده از مکمل های رژیمی
گروههای مداخله
گروه درمانی: دریافت کننده عصاره هسته انگور 500میلی گرم روزانه گروه کنترل:دریافت کننده دارونما
بررسی اثر مکمل یاری عصاره هسته انگور بر وضعیت گلایسمیک، پروفایل لیپیدی، شاخص آتروژنیک پلاسما، آنزیمهای کبدی، شاخصهای تنسنجی و برخی شاخصهای التهابی و آنتی اکسیدانی در بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی دارای اضافه وزن و چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره هسته ی انگور در درمان کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار بالغ 60-20سال و مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به بیماری های دیابت، قلب و عروق، اختلالات کلیوی و سایر بیماری های کبدی
زنان باردار و شیرده
استعمال دخانیات
مصرف الکل
استفاده از مکمل های رژیمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی ساده در دو گروه دارو و دارو نما است. روش قرار گیری افراد در این دو گروه به این صورت می باشد که افراد به صورت یک در میان به هر گروه اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا به افراد شرکت کننده در مورد مطالعه توضیح داده می شود. این مطالعه یک مطالعه سه سو کور می باشد. به دو گروه دارو و دارونما کپسول هایی کاملا مشابه داده می شود و آنها از محتویات کپسولهای اطلاعی ندارند. به فرد آنالیز کننده آماری اطلاعی در مورد گروه ها قرار داده نمی شود. همچنین درمانگر نیز اطلاعی از گروههای مورد مداخله نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6165777696
تاریخ تایید
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.704
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبدچرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
9
شرح متغیر پیامد
شاخص آتروژنیک پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
10
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
11
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
12
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
13
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازوی دیجیتال
14
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن بدن به کیلوگرم تقسیم بر قد به متر مربع
15
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب متر با استفاده از نوار اندازه گیری
16
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب متر با استفاده از نوار اندازه گیری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه مکمل عصاره هسته انگور 260میلی گرمی (روزی دو بار و هر بار دو قرص معادل 2.5 گرم ) به مدت 60 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده دو عدد قرص دارونما 1 گرمی (حاوی سلولز، دی اکسید سیلیکون و نشاسته) در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هندیجان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رزمی
آدرس خیابان
بلوار چمران ، بیمارستان شهدای هندیجان
شهر
هندیجان
استان
خوزستان
کد پستی
6165777696
تلفن
+98 61 3333 3050
ایمیل
hamidrezarazmi95@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش زاکرکیش
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6165777696
تلفن
+98 61 3333 3050
ایمیل
zakerkishm@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رزمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6165777696
تلفن
+98 61 3333 3050
ایمیل
hamidrezarazmi95@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد زارع جاوید
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6165777696
تلفن
+98 61 3333 3050
ایمیل
ZareJavid-a@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا رزمی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6165777696
تلفن
+98 61 3333 3050
ایمیل
hamidrezarazmi95@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام هرگونه انالیز با رضایت محقق اصلی می تواند انجام شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
حمیدرضا رزمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد محقق و یا شرکت دارویی بعد از ارسال مستندات جهت تایید هویت اصلی خود می تواند درخواست خود را به ایمیل ارسال نماید. سپس مجری طرح بعد از کسب اطمینان از صحت مستندات ارسالی پس از بازه زمانی یک هفته اطلاعات درخواست شده را در اختیار فرد محقق و یا شرکت دارویی قرار خواهد داد.