بررسی اثر پماد حاوی عصاره لیلکی(GleditsiaCaspica)بر علائم بالینی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به هموروئید: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

هدف کلی مطالعه تعیین اثر پماد حاوی عصاره گیاه لیلکی بر علائم بالینی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به هموروئیداست. اهداف اختصاصی عبارتند از: تعیین اثر پماد لیلکی بر میزان درد و ناراحتی ناحیه رکتوم، شدت و فرکانس رکتوراژی، خارش رکتوم، میزان مصرف لاکتولوز و کیفیت زندگی بیماران، تعیین عوارض جانبی و رضایت احتمالی ناشی از روند درمانی در بیماران

کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سوکور، موازی، دارای گروه کنترل بر روی 60 بیمار مبتلا به هموروئید.

از میان بیماران مبتلا به هموروئید مراجعه کننده به درمانگاه های مرکز آموزشی درمانی و نیز مطب، 60 بیمار واجد شرایط ورود، به صورت تصادفی و کور سازی شده در دو گروه دریافت کننده پماد حاوی عصاره گیاهی و یا پمادپلاسبو قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان، محققان اصلی، جمع آوری کننده و آنالیز کننده داده ها کور نگه داشته خواهند شد. بیماران به مدت 2 هفته هر 12 ساعت یک گرم از پماد گیاهی یا دارونما را با اپلیکاتور استفاده خواهند نمود.

بیماران 18 تا 65 ساله مبتلا به هموروئیدبا خونریزی یا پرولاپس هموروئیدیا درد یا هر دو یا همه با هم و عدم وجود بیماریهای آنورکتال و ترومبوز و گانگرن هموروئید

دریافت کننده پماد گیاهی یا پماد دارونما

پیامداولیه:درد و خونریزی پیامد ثانویه: خارش، کیفیت زندگی، عوارض احتمالی درمان و رضایت بیماران

شرکت کنندگان طرح بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 2 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی برگرفته از نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت .(Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation 1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده پماد حاوی عصاره گیاه لیلکی و یا پمادپلاسبوقرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص، پمادها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد.

شرکت کنندگان، محققان اصلی مطالعه، پزشک مراقب بیماران، مسئول جمع آوری داده ها و ارزیابی کننده پیامدها در مطالعه کور نگه داشته می شوند. پمادها در داخل تیوب های هم شکل بسته بندی و از یک تا 60 شماره گذاری شده اند و نهایتا به ترتیب به شرکت کنندگان تحویل داده می شود.