اين مطالعه به عنوان بخشی از برنامه مدون آزمونهای هم ارزی زيستی فراورده های توليد داخل، به ارزيابی هم ارزی زيستی فرآورده قرص انتریک کوت پنتوپرازول 40 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی اکسیر با نمونه مرجع آن می پردازد
طراحی
هم ارزی زيستی قرص انتریک کوت پنتوپرازول 40 میلی گرم ساخته شده در کارخانه داروسازی اکسیر در مقایسه با فراوده رفرانس پنتوزول ساخت شرکت تاکدا در 24 داوطلب سالم مورد ارزيابی قرار می گیرد. اين مطالعه بصورت متقاطع؛ تصادفی و دو سوکور انجام شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در آزمایشگاه مرکزی دانشکده داروسازی همدان انجام می شود. 24 داوطلب به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و در دو مرحله مطالعه صورت می گیرد. این مطالعه به صورت دوسو کور بوده و فرد دریافت کننده و آنالیز کننده در جریان نوع فرآورده مصرفی نخواهد بود. نمونه هاي خوني در زمانهاي مشخص و بمدت 24 ساعت از هر يك از داوطلبين جمع آوري خواهد شد. روش بكار رفته در اندازه گيري مقدار داروي موجود در نمونه هاي داوطبين با استفاده از روش كروماتوگرافي مايع با كارآيي بالا و دتكتور مادون قرمز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بين 18 تا 45 سال، وزن واقعی (TBW) در محدوده +-20% وزن ایده آل، غیر سیگاری
گروههای مداخله
1. فراورده قرص انتریک کوت پنتوپرازول 40 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی اکسیر
2. فراورده قرص انتریک کوت پنتوپرازول 40 میلی گرم ساخت شرکت داروسازی تاکدا
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت پلاسمایی متفورمین؛ سطح زیرمنحنی غلظت -زمان؛ نیمه عمر؛ زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی؛ حداکثر غلظت پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111107008022N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کتایون درخشنده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان،دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 1590
آدرس ایمیل
kderakhshandeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زيستي قرص انتریک کوتد پنتوپرازول 40 میلی گرم شرکت داروسازی اکسیر با نمونه خارجی بر 24 داوطلب سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی دو فرمولاسیون مختلف پنتوپرازول
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعداد 24 نفر داوطلب سالم از جنس مرد و زن در اين مطالعه شرکت خواهند داشت
سن بين 18 تا 45 سال
سلامت پاراکلينيکی بر اساس آزمايشات انجام شده
عدم سابقه ابتلا به بيماری های موثر بر فرآيندهای فارماکوکيتيک دارو
عدم مصرف مزمن يا حاد هرگونه دارويي حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
پايبندی به ضوابط مطالعه براساس تعهد اخلاقی و رضايتنامه امضا شده
وزن واقعی (TBW) در محدوده 20% IBW
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در معاینات و آزمایشات از محدوده طبیعی خارج باشند.
افرادی که سابقه جراحی گوارشی داشته باشند.
افرادی که طی سه ماه قبل از اولین روز تجویز دارو سابقه دادن خون و یا شرکت در مطالعه بالینی دیگری داشته باشند.
افراد دارای سابقه مصرف الکل یا سیگار بیش از 10 نخ در روز
مصرف دارو طی 14 روز قبل از کارآزمایی
سابقه حساسیت به بی گوانیدها
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
هر فرد شرکت کننده در هر دوره از مطالعه یک تک دوز از داروی تست و داروی مرجع را دریافت خواهد کرد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 24 داوطلب، به صورت رندوم توسط نرم افزار اکسل به دو گروه 12 تایی دریافت کننده داروی تست (آ) و رفرانس (ب) قرار می گیرند، سپس در مرحله دوم گروه های آ و ب به شکل ضربدری دریافت کننده داروی رفرانس و تست خواهند بود.
روش رندوم سازی:
ابتدا یک برگه مایکروسافت اکسل ایجاد کرده، در ستون 1، شماره داوطلبین (1 تا 24) را می نویسم. در ستون دوم، گروه هایی را که در آن نمونه ها قرار می گیرند می نویسیم (رفرانس و تست). 12 نمونه اول را به عنوان رفرانس و 12 نمونه بعدی نمونه تست. در ستون 3، فرمول تصادفی سازی (تابعی به نام RAND) را اضافه می کنیم.
محتوای ستون 3 را به صورت صعودی یا نزولی برای تصادفی کردن آن فیلتر می کنیم. در نهایت تعداد داوطلبان به دو گروه رفرانس و تست تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این طرح داوطلبین، فرد خونگیر و آنالیزکننده کور نگه داشته می شوند. برای کور کردن این افراد کلیه اطلاعات جمع آوری شده به صورت کد بندی شده به محقق داده شده و پس از اتمام آنالیز، کدها باز خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان - بلوار شهيد فهميده - روبروي بوستان مردم - دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.846
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
داوطلبین سالم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نمونه قبل مصرف دارو و بعد از مصرف دارو در زمانهای 0/5، 1، 1/5، 2، 3، 4، 6، 8، 10، 12 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی HPLC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای فارماکوکینتیک شامل نیمه عمر، پیک غلظت پلاسمایی ،حجم توزیع و کلیرانس...
آنالیز دارو با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی و محاسبه پارامترهای فارماکوکینتیکی با استفاده از مدلهای فارماکوکینتیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله گر: تجویز خوراکی یک تک دوز قرص پنتوپرازول 40 میلی گرمی ساخت شرکت تاکدا به 12 داوطلب در دو دوره. فاصله دو دوره یا اصطلاحا washout مدت زمانی است که دارو از بدن حذف شده و مدت آن 5 تا 7 نیمه عمر دارو محاسبه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داروسازی - دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کتایون درخشنده
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی- دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1590
فکس
+98 81 3838 1591
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی اکسیر
نام کامل فرد مسوول
محسن کردی
آدرس خیابان
بروجرد، کیلومتر 2 کمربندی
شهر
بروجرد
استان
لرستان
کد پستی
69189
تلفن
+98 66 4260 6022
ایمیل
info@exir.co.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی اکسیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کتایون درخشنده
موقعیت شغلی
استاد تمام فارماسیوتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دپارتمان فارماسیوتیکس، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1590
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کتایون درخشنده
موقعیت شغلی
استاد تمام فارماسیوتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
همدان - بلوار شهيد فهميده - روبروي بوستان مردم - دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان - دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1590
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
کتایون درخشنده
موقعیت شغلی
استاد تمام فارماسیوتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار شهيد فهميده - روبروي بوستان مردم - دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي همدان - دانشكده داروسازي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تلفن
+98 81 3838 1590
ایمیل
k.derakhshandeh@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فارماکوکینتیکی حاصل از مطالعه در مورد تک تک داوطلبین در دو گروه تست و رفرانس اعلام می گردد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از پایان طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین و متخصصین بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
منعی برای دسترسی به داده ها وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نتایج طرح به شکل مقاله در مجلات معتبر چاپ خواهد شد. پس از انتشار مقاله دسترسی به مقالات امکانپذیر خواهد بود. در صورت نیاز به دسترسی سریعتر با این آدرس ایمیل "k.derakhshandeh@umsha.ac.ir" می توان ارتباط برقرار کرد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت اعلام نتایج در مقالات آنلاین مشکلی در دسترسی به نتایج نخواهد بود. مدت زمان انتظار جهت دسترسی به گزارش نتایج 3 ماه پس از اتمام طرح خواهد بود. در صورت نیاز به دسترسی سریعتر با این آدرس ایمیل "k.derakhshandeh@umsha.ac.ir" می توان ارتباط برقرار کرد.