مقایسه بلوک ارکتور اسپاینا تحت هدایت سونوگرافی با فنتانيل وریدی در مدیریت درد ناشی از رنال کولیک مقاوم به درمان
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه با گروههای فاکتوریال، تصادفی شده بر روی 40 بیمار انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان باهنر دانشگاه علوم پزشکی کرمان انجام شد. به یگ گروه که دارای رنال کولیک مقاوم به درمان بودند از روش بلوک ارکتور اسپینا استفاده شد، در گروه دوم نیز فنتانیل با دوز شروع ۱ میکروگرم در کیلوگرم به صورت آهسته وریدی و تحت مانیتورینگ تزریق گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بیماران 20 – 65 ساله با رنال کولیک مقاوم به درمان
گروههای مداخله
در گروه اول که شامل بلوک ارکتور اسپینا است، با استفاده از پروب ۷.۵ مگاهرتز (سطحی) دستگاه سونوگرافی که در ناحیه پاراورتبرال (بین ۵ تا ۱۰ سانتی متر از خط وسط) و در محاذات مهره T۵ قرار داده می شود، ابتدا زائده عرضی مهره و فاشیای ارکتور اسپینا که متصل به آن است شناسایی و سوزن شماره ۲۰ تحت شرایط استریل و بعد از پرپ و درپ تحت هدایت سونوگرافی به نزدیک غلاف عصب هدایت شده و ۲۰ سی سی لیدوکایین ۱ درصد (در مورد بیماران با وزن ایده آل زیر 90 و بالای 65 کیلوگرم محاسبه بر اساس ۵/۴ میلی گرم در کیلوگرم از محلول لیدوکایین ۱% انجام می شود) درمحل تزریق شده و پخش شدن مایع بی حسی در زیر فاشیای ارکتور اسپینا مشاهده گردید. در گروه دوم نیز فنتانیل با دوز شروع ۱ میکروگرم در کیلوگرم به صورت آهسته وریدی و تحت مانیتورینگ تزریق گردید.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض قابل انتساب به هر روش شامل سردرد، تهوع، استفراغ، تنگی نفس، آریتمی و عوارض لوکال (سوراخ شدن شریان و ورید، آسیب عصب، هماتوم) و عوارض سیستمیک تزریق لیدوکایین و نیز امتیاز رضایتمندی بیماران در هر گروه از 1 (کمترین رضایت) تا 4 (بیشترین رضایت).
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220113053709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد دریجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3223 5011
آدرس ایمیل
j.darijani@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بلوک ارکتور اسپاینا تحت هدایت سونوگرافی با فنتانیل وریدی در مدیریت درد ناشی از رنال کولیک مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بلوک ارکتور اسپاینا تحت هدایت سونوگرافی با فنتانیل وریدی در مدیریت درد ناشی از رنال کولیک مقاوم به درمان
بیمارانی که دچار آسیب شدید و دردناک در نقاط دیگر بدن بودند
هوشیاری یا فعالیت شناختی کامل نداشتند
سابقه حساسیت به لیدوکایین و فنتانیل داشتند
بیماری هایی دارند که در انجام پروسیجر یا تعیین امتیاز درد مداخله ایجاد می کرد (مثل نقایص خونریزی دهنده و یا انواع نوروپاتی محیطی)
کسانی که رضایت به شرکت در مطالعه یا انجام بلوک موضعی را نداشتند
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت simple randomization و با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random software allocation انجام شد و همسانی دموگرافیک بین دو گروه (شامل سن و جنس و ...) چک گردید. افراد نمونه به شیوه نمونه گیری آسان انتخاب و بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار به دو گروه تقسیم شدند. افراد بعد از قرار گرفتن تصادفی بین دو گروه، بعد از تایید فرم رضایت آگاهانه تحت یکی از دو پروسیجر قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی درمانی افضلی پور- دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.226
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رنال کولیک مقاوم به درمان
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره درد در ابتدای مطالعه، دقیقه 30 و دقیقه60
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد آیووا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، دقیقه 20 و دقیقه 60
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست پژوهشگرساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول که شامل بلوک ارکتور اسپینا است، با استفاده از پروب ۷.۵ مگاهرتز (سطحی) دستگاه سونوگرافی که در ناحیه پاراورتبرال (بین ۵ تا ۱۰ سانتی متر از خط وسط) و در محاذات مهره T۵ قرار داده می شود، ابتدا زائده عرضی مهره و فاشیای ارکتور اسپینا که متصل به آن است شناسایی و سوزن شماره ۲۰ تحت شرایط استریل و بعد از پرپ و درپ تحت هدایت سونوگرافی به نزدیک غلاف عصب هدایت شده و ۲۰ سی سی لیدوکایین ۱ درصد (در مورد بیماران با وزن ایده آل زیر 90 و بالای 65 کیلوگرم محاسبه بر اساس ۵/۴ میلی گرم در کیلوگرم از محلول لیدوکایین ۱% انجام می شود) درمحل تزریق شده و پخش شدن مایع بی حسی در زیر فاشیای ارکتور اسپینا مشاهده گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم نیز فنتانیل با دوز شروع ۱ میکروگرم در کیلوگرم به صورت آهسته وریدی و تحت مانیتورینگ تزریق گردید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان باهنر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی ترابی
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
j.darijani@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا ملک پورافشار
آدرس خیابان
چهارراه سمیه (طهماسب آباد) ابتدای خیابان ابن سینا،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3815
ایمیل
j.darijani@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد دریجانی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
j.darijani@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
جواد دریجانی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
j.darijani@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جواد دریجانی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان قرنی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
j.darijani@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و فرعی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع استفاده برای سایر محققین مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جواد دریجانی
j.darijani@kmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند