تعیین اثردرمانی تکار بر بهبود علایم و عملکرد بیماران مبتلا به اپی کندلیت خارجی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور تصادفی شده، 46 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. به بیماران در گروه اول تحت تکار تراپی و داروی ملوکسیکام و گروه دوم تنها داروی ملوکسیکام تجویز خواهد شد. سپس نمره درد و ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ عملکرد آنان در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل تشخیص اپی کندلیت خارجی، درد اپی کندیل خارجی که برای حداقل 1 ماه ادامه داشته باشد، رده سنی 18-65 سال و رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن سابقه بیماری التهابی مفصل، داشتن سابقه جراحی آرنج مبتلا، تزريق يا فيزيوتراپي آرنج مبتلا در 6 ماه گذشته، داشتن سابقه ضربه و آسیب به آرنج، وجود بیماری های تقلید کننده علایم اپی کندلیت خارجی و داشتن کانتراندیکاسیون دستگاه تکار (بارداری، پیس میکر، پمپ انسولین، سمعک، ترومبوفلبیتیس، صفحه رشد، سرطان، زخم باز و ضایعات پوستی، حساسیت پوستی، تب و عفونت، عدم حس گرما و بیماری قلبی) می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت تکارتراپی به مدت 5 جلسه، 3 روز در هفته قرار می گیرند. بعلاوه داروی ملوکسیکام 15 میلیگرم به مدت دو هفته تجویز می شود. همچنین استفاده از بریس(کوکاپ) در مدت درمان تجویز می شود.
گروه کنترل: برای بیماران در این گروه داروی ملوکسیکام 15 میلیگرم به مدت دو هفته تجویز می شود. همچنین استفاده از بریس(کوکاپ) در مدت درمان تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد؛ ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ عملکرد ﺑﺎزو، ﺷﺎﻧﻪ و دﺳـﺖ(DASH)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220115053718N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر ارزاقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3833 5910
آدرس ایمیل
sahar.arzaghi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثردرمانی تکار بر بهبود علایم و عملکرد بیماران مبتلا به اپی کندلیت خارجی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثردرمانی تکار بر بهبود علایم و عملکرد بیماران مبتلا به اپی کندلیت خارجی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اپی کندلیت خارجی توسط متخصص طب فیزیکی و توانبخشی با معاینه فیزیکی
درد اپی کندیل خارجی که برای حداقل 1 ماه ادامه داشته باشد
رده سنی 18-65 سال
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه بیماری التهابی مفصل
داشتن سابقه جراحی آرنج مبتلا، تزريق يا فيزيوتراپي آرنج مبتلا در 6 ماه گذشته
داشتن سابقه ضربه و آسیب به آرنج
وجود بیماری های تقلید کننده علایم اپی کندلیت خارجی
داشتن کانتراندیکاسیون دستگاه تکار (بارداری، پیس میکر، پمپ انسولین، سمعک، ترومبوفلبیتیس، صفحه رشد، سرطان، زخم باز و ضایعات پوستی، حساسیت پوستی، تب و عفونت، عدم حس گرما و بیماری قلبی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 46نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 23 برگ حرف A و 23 برگ حرف B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از دو گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت متفاوت مداخله در دو گروه، محقق و بیمار از نوع مداخله آگاهی دارند، اما فرد ارزیاب، جمع آوری کننده اطلاعات و نیز تحلیل گر آماری نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-12-24, ۱۴۰۰/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.705
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اپی کندلیت خارجی
کد ICD-10
M77.0
توصیف کد ICD-10
Medial epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بلافاصله و 1 ماه بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری(VAS)
2
شرح متغیر پیامد
ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ عملکرد ﺑﺎزو، ﺷﺎﻧﻪ و دﺳـﺖ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بلافاصله و 1 ماه بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ ﺑﺎزو، ﺷﺎﻧﻪ و دﺳـﺖ(DASH)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه تحت تکارتراپی به مدت 5 جلسه، 3 روز در هفته (یک روز در میان به مدت 2 هفته) قرار می گیرند. بعلاوه داروی ملوکسیکام 15 میلیگرم به مدت دو هفته تجویز می شود. همچنین استفاده از بریس(کوکاپ) در مدت درمان تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران در این گروه داروی ملوکسیکام 15 میلیگرم به مدت دو هفته تجویز می شود. همچنین استفاده از بریس(کوکاپ) در مدت درمان تجویز می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
پریسا طاهری
آدرس خیابان
بلوار صفه، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Prs_taheri@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجردی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟