مقایسه اثربخشی حساسیت‌زدایی درون‌گرایانه و حساسیت‌زدایی برون‌گرایانه رفتاری بر کاهش علایم اضطرابی
طراحی
در قالب یک مداخله کارآزمایی بالینی تصادفی یک‌سویه کور، تمامی افراد واجد شرایط (بر اساس ملاک‌های ورود) گزینش شده (حداقل 90 نفر)، و به سه گروه 30 نفری به صورت تصادفی ساده اختصاص خواهند یافت. هریک از گروه‌ها قبل از ورود به مطالعه، بعد از چهار جلسه مداخله فعال، و در نهایت دو ماه بعد از اخرین جلسه مداخله ارزیابی خواهند شد (پیگیری). گروه نخست بر اساس پروتکل درمان شناختی رفتاری تلفیق شده با ذهن‌آگاهی چهار جلسه مداخله دریافت می‌کند، گروه دوم چهار جلسه حساسیت‌زدایی منظم و گروه سوم چهار جلسه آرام‌سازی پیشرونده عضلانی جیکوبسونی دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در تهران و در درمانگاه روان شناسی بیمارستان طالقانی انجام می شود. جلسات به صورت حضوری و تک نفره و بر اساس پروتکل مربوطه انجام می شوند و به منظور عدم ایجاد سوگیری برای شرکت کنندگان، تمامی افراد مداخله درمانی دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) داشتن رضایت برای شرکت در پژوهش، 2) داشتن نمره 16 در پرسشنامه اضطراب بک، 3) نداشتن علایم سایکوتیک یا یک اختلال سایکوتیک قابل تشخیص (ارزیابی توسط روان‌شناس بالینی)، 4) نداشتن مشکل حاد شناختی، 5) عدم شرکت در یک مداخله روان‌شناختی به صورت همزمان، 6) عدم دریافت دارو برای مشکلات روان‌شناختی، 7) نداشتن افکار خودکشی
ملاک‌های خروج: 1) نیاز به بستری شدن یا تجویز دارو، 2) امتناع از ادامه پژوهش
گروه‌های مداخله
گروه های مورد مطالعه شامل سه گروه می شوند که گروه نخست حساسیت‌زدایی درون‌گرایانه، گروه دوم حساسیت‌زدایی برون‌گرایانه، و گروه سوم تحت عنوان گروه کنترل فعال درمان آرام‌سازی پیش رونده عضلانی دریافت خواهد کرد.
مقایسۀ اثربخشی حساسیت‌زدایی درون‌نگرانه ذهن‌آگاهی و حساسیت‌زدایی برون‌نگرانه رفتاری بر کاهش علایم اضطرابی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ اثربخشی حساسیت‌زدایی درون‌نگرانه ذهن‌آگاهی و حساسیت‌زدایی برون‌نگرانه رفتاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت برای شرکت در پژوهش،
داشتن نمره 16 در پرسشنامه اضطراب بک،
نداشتن علایم سایکوتیک یا یک اختلال سایکوتیک قابل تشخیص (ارزیابی توسط روان‌شناس بالینی)،
نداشتن مشکل حاد شناختی،
عدم شرکت در یک مداخله روان‌شناختی به صورت همزمان،
عدم دریافت دارو برای مشکلات روان‌شناختی،
نداشتن افکار خودکشی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به بستری شدن یا تجویز دارو،
امتناع از ادامه پژوهش.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به تمامی افراد واجد شرایط در قالب اعداد ترتیبی کد اختصاص داده شده و سپس به صورت تصادفی ساده با استفاده از قرعه‌کشی سی نفر انتخاب شده و به گروه مداخله 1 (حساسیت‌زدایی درون‌گرایانه) گماشته می‌شوند، سی نفر دوم به گروه مداخله 2 (حساسیت‌زدایی برون‌گرایانه)، و سی نفر سوم به گروه کنترل فعال (آرام‌سازی پیشرونده عضلانی) اختصاص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، جنب بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تاریخ تایید
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.238
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب حالت و صفت: ویژگیهای اضطرابی پایدار و ناپایدار را می‌سنجد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شرکت کنندگان در سه مقطع زمانی ارزیابی می شوند، قبل از شروع مداخله (مرحلۀ پیش آزمایش)، بعد از انجام مداخله (مرحلۀ پس از آزمایش)، و بعد از انجام مداخله (پیگیری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب حالت و صفت
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب بک حالت اضطراب را طور کلی بر اساس علایم آن اندازه‌گیری می‌کند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شرکت کنندگان در سه مقطع زمانی ارزیابی می شوند، قبل از شروع مداخله (مرحلۀ پیش آزمایش)، بعد از انجام مداخله (مرحلۀ پس از آزمایش)، و بعد از انجام مداخله (پیگیری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
، خودکارآمدی مبتنی بر ذهن‌آگاهی: میزان احساس کارآمدی فرد بر اساس علایم را اندازه می گیرد،
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شرکت کنندگان در سه مقطع زمانی ارزیابی می شوند، قبل از شروع مداخله (مرحلۀ پیش آزمایش)، بعد از انجام مداخله (مرحلۀ پس از آزمایش)، و بعد از انجام مداخله (پیگیری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
، مقیاس خودکارآمدی مبتنی بر ذهن‌آگاهی،
4
شرح متغیر پیامد
چک‌لیست علایم روانی که کلیت علایم روانی غیر از اضطراب را نیز اندازه گیری می‌کند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شرکت کنندگان در سه مقطع زمانی ارزیابی می شوند، قبل از شروع مداخله (مرحلۀ پیش آزمایش)، بعد از انجام مداخله (مرحلۀ پس از آزمایش)، و بعد از انجام مداخله (پیگیری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک‌لیست علایم روانی 90
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: این گروه تحت عنوان گروه حسایت زدایی درون‌گرایانه 4 جلسه درمان شناختی رفتاری تلفیق شده با ذهن‌آگاهی را دریافت می‌کند که در ان بر طبق پروتکل درمانی فرایند حساسیت‌زدایی درون‌گرایانه انجام می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: این گروه تحت عنوان گروه حسایت زدایی برون‌گرایانه 4 جلسه درمان حساسیت زدایی منظم را دریافت می‌کند که در ان بر طبق پروتکل درمانی فرایند حساسیت‌زدایی برون‌گرایانه انجام می‌شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه تحت عنوان گروه کنترل فعال، 4 جلسه درمان آرام‌سازی پیشرونده عضلانی را بر طبق پروتکل درمانی فرایند مربوطه دریافت می‌کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
فاتح سهرابی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بیمارستان طالقانی، درمانگاه روان شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 918 992 6805
ایمیل
f.sohrabi20@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان شهید اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم بختیاری
موقعیت شغلی
استاد تمام روانشناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
ولنجک، میدان دانشجو، بلوار شهید اعرابی، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1548
فکس
ایمیل
dr.m.bakhtiari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاتح سهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روان شناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 87 3371 8025
فکس
ایمیل
f.sohrabi20@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاتح سهرابی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری روان شناسی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 87 3371 8025
فکس
ایمیل
f.sohrabi20@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست