بررسی اﺛﺮ دﮔﺰاﻣﺘﺎزون ﻣﻮﺿﻌﯽ ﺑﺮ ﮐﺎﻫﺶ درد و ﺗﻮرم به منظور اﺳﺘﻔﺎده ﻣﻮﺿﻌﯽ در ﺳﺎﮐﺖ دﻧﺪان ﻋﻘﻞ ،در ﺟﺮاﺣﯽ دﻧﺪان ﻋﻘﻞ ﻧﻬﻔﺘﻪ ﻣﻨﺪﯾﺒﻞ برروی ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﮐﻨﻨﺪه ﺑﻪ ﮐﻠﯿﻨﯿﮏ وﯾﮋه داﻧﺸﮑﺪه دﻧﺪاﻧﭙﺰﺷﮑﯽ ﺷﯿراز.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﺗﻘﺴﯿﻢ ﺑﻠﻮک دوﺗﺎﯾﯽ، دوﺳﻮیه ﮐﻮر، فاز 2 برروی 30 بیمار، روال ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ را ﻣﺸﺎور آﻣﺎری تعیین می کند.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ، ﮐﺎرازﻣﺎﯾﯽ ﺑﺎﻟﯿﻨﯽ ﺑﺮروی ﺑﯿﻤﺎران ﻣﺮاﺟﻌﻪ ﮐﻨﻨﺪه ﺑﻪ ﮐﻠﯿﻨﯿﮏ وﯾﮋه داﻧﺸﮑﺪه دﻧﺪاﻧﭙﺰﺷﮑﯽ ﺷﯿﺮاز اﻧﺠﺎم می شود و ﺑﯿﻤﺎراﻧﯽ ﺑﺎ ﻣﯿﺎﻧﮕﯿﻦ ﺳﻨﯽ 18تا 30 ﺳﺎل ﮐﻪ دارای دﻧﺪان عقل ﻧﻬﻔﺘﻪ ﻣﺰﯾﻮاﻧﮕﻮﻻر دو ﻃﺮﻓﻪ ﺑﺎ ﺷﺮاﯾﻂ ﮐﻠﯿﻨﯿﮑﯽ و رادﯾﻮﮔﺮاﻓﯽ ﻣﺸﺎﺑﻪ ﻫﺴﺘﻨﺪ ﭘﺲ از ﮐﺴﺐ رﺿﺎﯾﺖ آﮔﺎﻫﺎﻧﻪ، ﺑﻄﻮر ﺗﺼﺎدﻓﯽ وارد مطالعه می شوند.
در ﺟﺮاﺣﯽ دندان اول، ژﻟﻔﻮم اﻏﺸﺘﻪ ﺑـﻪ ﻧﺼﻒ وﯾﺎل ۴ ﮔﺮﻣﯽ دﮔﺰاﻣﺘﺎزون ﺷﺮﮐﺖ داروﺳﺎزی زﻫﺮاوی و در ﺟﺮاﺣﯽ دﻧﺪان دوم ﮐﻪ ﺑﺎ ﻓﺎﺻﻠﻪ زﻣﺎﻧﯽ ﯾﮏ ﻫﻔﺘﻪ ای از ﺟﺮاﺣﯽ اول اﻧﺠﺎم ﻣﯿﺸﻮد، ژﻟﻔﻮم ﺑﺪون دﮔﺰاﻣﺘﺎزون درون ﺳﺎﮐﺖ دﻧﺪان ﮐﺸﯿﺪه ﺷﺪه ﻗﺮار ﻣﯿﮕﯿﺮد و ﻧﺎﺣﯿﻪ ﺳﻮﭼﺮ زده ﻣﯿﺸﻮد.ﯾﮏ روز، ﺳﻪ روز و ده روز ﺑﻌﺪ، ﻣﯿﺰان ﺗﻮرم ﺑﺎ ﻧﻮار ﮐﺎﻏﺬی ﺳﻔﯿﺪ از ﺗﺮاﮔﻮس ﺗﺎ ﮔﻮﺷﻪ ﻟﺐ اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻣﯿﺸﻮد و درد با پرﺳﺸﻨﺎﻣﻪ Visual Analog Scale اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻣﯿﺸﻮد.ﺑﯿﻤﺎر و فردی که درد و تورم را اندازه گیری می کنند در ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﮐﻮر ﻣﯿﺸﻮﻧﺪ.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ﻓﺎﻗﺪ ﻣﺸﮑﻼت ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ، دارای دﻧﺪان ﻣﻮﻟﺮ ﺳﻮم ﻧﻬﻔﺘﻪ در دو ﺳﻤﺖ ﻣﻨﺪﯾﺒﻞ و گروه سنی 18 تا 30 ﺳﺎل
شرایط عدم ورود: بیماران دارای ﻣﺸﮑﻼت ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ، ﻋﻔﻮﻧﺖ و ﯾﺎ وﺟﻮد اﻓﺖ ﭘﺲ از ﺟﺮاﺣﯽ
گروههای مداخله
بلافاصله پس از جراحی دندان در هر دو سمت بیمار ،بطور تصادفی یک سمت را ژلفوم اغشته به دگزامتازون و سمت دیگر را ژلفوم فاقد دگزامتازون قرار میدهیم.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و ﺗﻮرم ۱روز، ۳روز و ده روز ﺑﻌﺪ ﻣﻮرد ارزﯾﺎﺑﯽ ﻗﺮار می گیرند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220117053746N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد قربانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 3193
آدرس ایمیل
ghorbanif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ دﮔﺰاﻣﺘﺎزون ﻣﻮﺿﻌﯽ ﺑﺮﮐﺎﻫﺶ درد و ﺗﻮرم ﺑﻌﺪ از ﺟﺮاﺣﯽ دﻧﺪان ﻋﻘﻞ ﻧﻬﻔﺘﻪ
عنوان عمومی کارآزمایی
ﺑﺮرﺳﯽ اﺛﺮ دﮔﺰاﻣﺘﺎزون ﻣﻮﺿﻌﯽ ﺑﺮﮐﺎﻫﺶ درد و ﺗﻮرم ﺑﻌﺪ از ﺟﺮاﺣﯽ دﻧﺪان ﻋﻘﻞ ﻧﻬﻔﺘﻪ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاﻗﺪ ﻣﺸﮑﻼت ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ
دارای دﻧﺪان ﻣﻮﻟﺮ ﺳﻮم ﻧﻬﻔﺘﻪ در دو ﺳﻤﺖ ﻣﻨﺪﯾﺒﻞ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﮐﺴﺎﻧﯽ ﮐﻪ ﻣﺸﮑﻼت ﺳﯿﺴﺘﻢ اﯾﻤﻨﯽ دارﻧﺪ
ﻋﻔﻮﻧﺖ و ﯾﺎ وﺟﻮد اﻓﺖ در دﻫﺎن ﭘﺲ از ﺟﺮاﺣﯽ
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ﺑﯿﻤﺎر و ﻓﺮدی ﮐﻪ ﭘﺲ از درﻣﺎن درد و ﺗﻮرم را اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻣﯿﮑﻨﺪ از ﻧﻮع درﻣﺎن ﺻﻮرت ﮔﺮﻓﺘﻪ اﻃﻼﻋﯽ ﻧﺪارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184836165
تاریخ تایید
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1400.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دندان عقل نهفته
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد و تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1، 3 و 10 روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
درد ﺑﺮ اﺳﺎس VAS در ﻃﯿﻒ 0 تا 10 و ﺗﻮرم ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﻮار ﮐﺎﻏﺬی سفید از ﺗﺮاﮔﻮس ﺗﺎ ﮔﻮﺷﻪ ﻟﺐ اﻧﺪازه ﮔﯿﺮی ﻣﯿﺸﻮد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱روز، ۳روز و ۱۰روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
درد با پرسشنامه Visual Analog Scale اندازه گیری میشود.
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱روز، ۳روز و ۱۰روز بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تورم با نوار کاغذی سفید از تراگوس تا گوشه لب اندازه گیری میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک سمت، درون ساکت دندان نهفته کشیده شده، ژلفوم آغشته به نصف ویال 4 گرمی دگزامتازون شرکت داروسازی زهراوی قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک سمت دیگر، درون ساکت دندان نهفته کشیده شده، ژلفوم فاقد دگزامتازون قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184836165
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
Ghorbanif@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184836165
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
Ghorbanif@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184836165
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
Ghorbanif@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184836165
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
Ghorbanif@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرهاد قربانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت، دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7184836165
تلفن
+98 71 3626 3193
ایمیل
Ghorbanif@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست