بررسی تاثیر محلول خوراکی کاپسایسین در درمان سوزش دهان افراد مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی و بیمارستان هاي وابسته دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
تعیین تاثیر محلول خوراکی کاپسایسین و دارونما در مبتلایان به سوزش دهان در افراد مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی و بیمارستان هاي وابسته دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران در سال تحصیلی 1400-1401
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 22 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
دانشکده دندانپزشکی و بیمارستان هاي وابسته دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران، کورسازی بیمار و فرد ارزیابی کننده پیامد بوسیله کد گذاري 2 محلول توسط فردي خارج از تیم تحقیقاتی ، پر کردن فرم 1و2و3 در روز صفر و پر کردن فرم 4و5 در روز 30 و اندازه گیری بزاق غیر تحریکی در هر دو روز و مقایسه موارد ارزیابی شده با یکدیگر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه، وجود احساس روزانه سوزش 2 طرفه در دهان به صورت مداوم ( 4 تا 6 ماه ) و بدون بروز علایم کلینیکی مشخص، بهبود علایم سوزش دهان با خوردن غذا یا نوشیدن آب، عدم تداخل سوزش دهان با خواب بیمار می باشد.
شرایط خروج از مطالعه، وجود هرگونه ضایعه حلق و بینی از نظر بالینی، هر نوع عامل موضعی و یا بیماري سیستمیک، مصرف داروهاي گیاهی یا شیمیایی ، واکنشهاي ازدیاد حساسیت، عوامل فیزیکی یا شیمیایی، پروتز کامل دندانی، عادات بد دهانی مانند دندان قروچه، بیماري هاي مخاط دهان مانند لیکن پلان، گلوسیت مهاجر خوش خیم و عفونت هاي باکتریایی، قارچی و ویروسی،
مشکلات عصبی، اختلالات غدد درون ریز، آنمی، بیماري هاي گوارشی، سو تغذیه، حاملگی و شیردهی و حساسیت به فلفل می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 11 نفر داوطلب واجد شرایط و مبتلا به سوزش دهان بین 30 تا 80 سال مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران که فرم رضایت داوطلبانه را تکمیل نموده اند.
مداخله:محلول خوراکی کاپسایسین
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود سوزش دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
VAS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220117053748N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا قدس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2269 2735
آدرس ایمیل
kimiaghods2@gmali.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر محلول خوراکی کاپسایسین در درمان سوزش دهان افراد مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی و بیمارستان هاي وابسته دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاپسایسین بر سوزش دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نبود بیماری سیستمیک
وجود احساس روزانه سوزش 2 طرفه در دهان به صورت مداوم ( 4 تا 6 ماه ) و بدون بروز علایم کلینیکی مشخص
بهبود علایم سوزش دهان با خوردن غذا یا نوشیدن آب
عدم تداخل سوزش دهان با خواب بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه ضایعه حلق و بینی از نظر بالینی
وجود هر نوع عامل موضعی و یا بیماري سیستمیک
مصرف داروهاي گیاهی یا شیمیایی
وجود واکنشهاي ازدیاد حساسیت
وجود عوامل فیزیکی یا شیمیایی
وجود پروتز کامل دندانی
وجود عادات بد دهانی ماننددندان قروچه
وجود بیماري هاي مخاط دهان مانند لیکن پلان، گلوسیت مهاجر خوش خیم و عفونت هاي باکتریایی، قارچی و ویروسی
وجود مشکلات عصبی
وجود اختلالات غدد درون ریز
وجود آنمی
وجود بیماري هاي گوارشی
وجود سو تغذیه
حاملگی و شیردهی
وجود حساسیت به فلفل
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی افراد شرکت کننده در مطالعه توسط متخصص آمار گروه به بلوک هاي 4 تایی تصادفی به کمک گزینه Rand نرم افزار Excel صورت خواهد گرفت. سپس به تعداد نمونه ها، پاکت هایی در بسته تهیه و در اختیار فرد تصادفی کننده قرار خواهد گرفت. قبل از شروع درمان، محلول خوراکی کاپسایسین و پلاسبو توسط فردي خارج از تیم تحقیقاتی کلینیکی کد گذاري خواهد شد. بنابراین هم بیمار و هم فرد ارزیابی کننده Blind خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قبل از شروع درمان، محلول خوراکی کاپسایسین و پلاسبو توسط فردي خارج از تیم تحقیقاتی کلینیکی کد گذاري خواهد شد. بنابراین هم شرکت کنندگان در مطالعه و هم فرد ارزیابی کننده پیامد Blind خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده دندانپزشکی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1931843511
تاریخ تایید
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1400.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوزش دهان
کد ICD-10
T28.0
توصیف کد ICD-10
Burn of mouth and pharynx
2
شرح
خشکی دهان
کد ICD-10
R68.2
توصیف کد ICD-10
Dry mouth, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره سوزش دهان در پرسشنامه استاندارد سوزش دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پر نمودن پرسشنامه سوزش دهان در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 0 و 30 پس از شروع مصرف محلول کاپسایسین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سوزش دهان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خشکی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 0 , 30 پس از شروع مصرف محلول کاپسایسین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد خشکی دهان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محلول خوراکی کاپسایسین با استفاده از عصاره ده درصد مخلوط میوه گشنیز (.Coriandrum sativum L) و گیاه هوفاریقون (.Hypericum perforatum L) که به روش حلال شتاب یافته تهیه گردیده و مقدار 0/25 درصد ماده کاپسایسین در پایه هیدروالکلی بهمراه محلول فروکتوز مایع و ماده پلی اتیلن گلیکول فرموله گردیده و بر اساس وجود ماده کاپسایسین استاندارد میشود. این محلول روزي سه بار به مدت 30 روز هر بار 20 قطره از دارو یا پلاسبو در 20 سی سی آب رقیق شده و بمدت حداقل 2 دقیقه غرغره میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این محلول خوراکی با استفاده از رنگهاي مجاز خوراکی داروئی در پایه هیدروالکلی و نیز محلول فروکتوز مایع و ماده PEG ولی بدون استفاده از عصاره میوه گشنیز و گیاه هوفاریقون و ماده کاپسایسین فرموله گردیده است. این محلول روزي سه بار هر بار 20 قطره از دارو یا پلاسبو در 20 سی سی آب رقیق شده و بمدت حداقل 2 دقیقه غرغره میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی و بیمارستان هاي وابسته دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
کیمیا قدس
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2276 3463
ایمیل
alaee.a@iautmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرزو علایی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2276 3463
ایمیل
alaee.a@iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کیمیا قدس
موقعیت شغلی
دانشجو دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، پلاک ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1931843511
تلفن
+98 21 2269 2735
ایمیل
kimiaghods2@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کیمیا قدس
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1931843511
تلفن
+98 21 2269 2735
ایمیل
kimiaghods2@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
کیمیا قدس
موقعیت شغلی
دانشجو دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، خیابان نیستان نهم، پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1931843511
تلفن
+98 21 2269 2735
ایمیل
kimiaghods2@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست