تعیین و مقایسه نتایج و عوارض عمل فیکوترابکولکتومی (PT) با عمل فیکوویسکوکانالوستومی (PVC) در بیماران مبتلا به گلوکوم.
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، یک سو کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Minim استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
60 نفر از افرادمراجعه کننده به درمانگاه چشم پزشکی بیمارستان شفای کرمان (30 شرکت کننده در گروه PT و 30 شرکت کننده در گروه PVC) بر اساس معیارهای ورود انتخاب شده و پس از اخذ رضایت آگاهانه معاینه ی کامل چشم شامل دید، چک فشار چشم، گونیوسکوپی(جهت اندازه گیری زاویه ی چشم) توسط فوق تخصص گلوکوم انجام خواهد شد. بعد از انجام عمل جراحی پیامد ها و عوارض ناشی از عمل در هفته های اول و چهارم و ماه ششم بعد از عمل مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. شیوه کور سازی در این پژوهش با توجه به ماهیت آن یک سویه کور (single blind) خواهد بود زیرا بیمار، جراح چشم (فوق تخصص گلوکوم) و مسئول جمع آوری اطلاعات (دستیار بالینی بیماری های چشم) باید از نوع عمل جراحی آگاه باشند اما اطلاعات از آماریست مخفی نگه داشته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه ی آماری: کلیه ی افراد مبتلا به گلوکوم مراجعه کننده به درمانگاه چشم پزشکی که کاندید جراحی فیکوامولوسیفیکاسیون ( جهت درمان کاتاراکت) + گلوکوم (Trabeculectomy یا Viscocanalostomy) می باشند.
گروههای مداخله
عمل فیکوویسکوکانالوستومی: برداشت دو فلپ اسکلرال، اکسپوز کردن کانال شلم و تزریق ژل هیالورونیک اسید به داخل آن به مدت 5 الی 6 بار، سچور فلپ ها و عدم نیاز به کونژ بلب. عمل فیکووترابکولکتومی: پریوتومی و جدا کردن کونژ و تنون از اسکلرا، برداشتن فلپ اسکرال تا نزدیک لیمبوس، قرار دادن میتومایسین c به مدت 1/5 دقیقه زير كونژ و تنون و شست و شو با سرم، برداشت بلوك اسكلرا به اندازه ١ × ١ ميليمتر و پريفرال ايريدكتومي، سوچور فلپ به اسكلرا و سوچور کونژ درناحيه ليمبوس
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه میزان IOP، Visual Acuity، عوارض زودرس و دیر رس بعد عمل و عوارض حین عمل در دو روش PT و PVC
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220116053736N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-27, ۱۴۰۰/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی شریف زاده کرمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 5794
آدرس ایمیل
mehdisharifzade818@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض عمل فیکوترابکولکتومی با عمل فیکوویسکوکانالوستومی در بیماران مبتلا به گلوکوم: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض عمل فیکوترابکولکتومی با عمل فیکوویسکوکانالوستومی در بیماران مبتلا به گلوکوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گلوکـوم از نـوع Primary open-angle glaucoma (POAG)، pseudoexfoliative glaucoma (PXG)، chronic angle closure glaucoma (CACG) کــه بــا حــداقل ۲داروي موضــعي (قطره تيمولول 0.5 درصد، ۲بار در روز و دورزولاميد ۳بار در روز)، کنتــرل نامناسب فشار داخـل چـشم (IOP بـيش از ۲۱ ميلـيمتـر جيـوه) داشته باشد.
گلوکـوم از نـوع Primary open-angle glaucoma (POAG)، pseudoexfoliative glaucoma (PXG)، chronic angle closure glaucoma (CACG) کــه علی رغم استفاده از چندين داروي ضد گلوکوم، کنتــرل نامناسب فشار داخـل چـشم (IOP بـيش از ۲۱ ميلـيمتـر جيـوه) داشته باشد.
کاتاراکت قابل توجه (BCVA ≤20/60 یا دید اصلاح شده) که بـا کـدورت لنـز قابـل توجيـه باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سـابقه قبلـي اعمـال جراحي داخل چـشمي مثـل اعمـال جراحـي زجاجيـه و شـبکيه
گلوکوم فيکومورفيک (Phacomorphic glaucoma )
کدورت قرنيه قابل توجه
ابتلا به گلوکوم ثانویه (Uveitis Glaucoma، گلوکوم نئوواسکولار، گلوکوم پیگمنتری)
ابتلا بـه رتينوپـاتي ديـابتي
سابقه ضربه به چشم
بيمـاريهـاي اتـاق خلفـي چشم
سابقه ی جراحی های فیکوامولسیفیکاسیون (PE) و گلوکوم
ناقص بودن بیش از 10 % اطلاعات شرکت کنندگان
پر کردن فرم رضایت آگاهانه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی شرکت کنندگان از روش کمینه سازی (واحد تصادفی سازی: فردی) استفاده شد. توالی تصادفی با نرم افزار Minim ساخته شد. در این مطالعه allocation concealment نیز انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شیوه کور سازی در این پژوهش با توجه به ماهیت آن یک سویه کور (single blind) خواهد بودزیرا بیمار، جراح چشم (فوق تخصص گلوکوم) و مسئول جمع آوری اطلاعات (دستیار بالینی بیماری های چشم) باید از نوع عمل جراحی آگاه باشند. اما اطلاعات از متخصص آمار مخفی نگه داشته خواهد شد. در این راستا، گردآورنده داده به صورت تصادفی گروه مداخله و کنترل A یا B را نامگذاری کرده و داده ی بیماران را برای متخصص آمار ارسال می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1400.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم طیفی از اختلالات است که در پاتوفیزیولوژی، عوامل خطر، تظاهرات، درمان و پیش آگهی باهم متفاوت اند. ویژگی مشترک آنها انحطاط پیشرونده عصب بینایی، با از دست دادن سلول های گانگلیونی شبکیه، نازک شدن لایه فیبر عصبی شبکیه، و تحلیل پیشرونده دیسک بینایی است.
کد ICD-10
H44.51
توصیف کد ICD-10
Absolute glaucoma
2
شرح
آب مروارید ناحیه ای کدر در عدسی چشم است که منجر به کاهش دید می شود. اغلب به کندی ایجاد شده و می تواند یک یا هر دو چشم را تحت تاثیر قرار دهد.
کد ICD-10
H26.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified cataract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و در هفته های اول، چهارم و ماه ششم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتری گلدمن
2
شرح متغیر پیامد
تعداد قطره های مصرفی کاهنده ی فشار چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته ی اول و چهارم و ماه ششم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست طراحی شده
3
شرح متغیر پیامد
عوارض حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط فوق تخصص گلوکوم
4
شرح متغیر پیامد
عوارض زودرس بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته ی اول و چهارم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط فوق تخصص گلوکوم
5
شرح متغیر پیامد
عوارض دیرس بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط فوق تخصص گلوکوم
6
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته ی اول و چهارم و ماه ششم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به داروهای آنتی گلوکوم بعد عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته های اول و چهارم و ماه ششم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه توسط فوق تخصص گلوکوم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول تحت عمل جراحی Phaco-Trabeculectomy (PT) قرار گرفت که در این عمل پس از فیکوامولسیفیکاسیون (PE) يک بلوک ليمبوس به ابعـاد ۱×۱میلی متر از زيـر فلـپ اسکلرا برداشته مـيشـود. بعـد از برداشـتن مـواد ويـسکوالاستيک، استيل کولين کلرايد ۱درصـد بـراي ايجـاد تنگـي مردمـک تزريـق شده و ايريدکتومي محيطي انجام خواهد گرفت و دو عدد بخيه با نخ نايلون 0-10 در دو طرف، فلـپ اسـکلرا را بـه محـل خـود محکـم می کند. سپس ملتحمه به کمک نخ نايلون 0-10 به ناحيه ليمبـوس بخيـه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم تحت عمل جراحی فیکوویسکوکانالوستومی (PVC) قرار خواهد گرفت. در این عمل پس از فیکوامولسیفیکاسیون (PE) با یک فلپ اسکلرال 4×4 میلی متری در زیر فلپ سطحی 5×5 میلی متری سقف کانال شلم برداشته می شود. فلپ داخلی اسکلرا به سمت بالا کشیده شده و کف کانال و غشای دسمه با نوک یک اسفنج سلولزی فشرده می شود. سپس غشاء از قرنیه برای فاصله حدود 1 میلی متر جدا خواهد شد. پس از آن، فلپ داخلی اسکلرال برداشته می شود. به دنبال کانولاسیون و اطمینان از موقعیت صحیح، انتهای پروگزیمال کانال شلم و همچنین فضای داخل اسکلرال طبق تکنیک Stegmann با هیالورونات سدیم پر می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
مهدی شریف زاده کرمانی
آدرس خیابان
بلوار کوثر، مرکز آموزشی درمانی شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
shafahospital@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sh.kmu.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا سپهری
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3325 7672
ایمیل
gsepehri@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شریف زاده کرمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
بخش چشم پزشکی بیمارستان شفا. بلوار شفا. کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5794
فکس
ایمیل
m.sharifzadeh@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهدی شریف زاده کرمانی
موقعیت شغلی
متخصص چشم، فوق تخصص گلوکوم عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمان