چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان اثربخشی مکمل گیاهی تهیه شده از اسانس مرزه بر روی زخم های دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دارونما، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی شده ساده، فاز 2-3 بر روی 20 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان ولی عصر اراک بیمارگیری به مدت دو ماه انجام می پذیرد . کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کور نشده ، تصادفی شده ساده ، فاز 2-3 بر روی 20 بیمار. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 10 نفری تقسیم می شوند. یک گروه مراقبت معمول را با درمان معمول، و آب مقطر به عنوان دارونما تشکیل می دهد و گروه دوم مراقبت معمول را با درمان معمول به علاوه اسانس مرزه.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : وجود دیابت ثابت شده ، یافته های کلینیکی که نمایانگر عفونت زخم باشند مانند قرمزی ، تورم و ترشح می باشند ، وجود زخم در اندام‌های انتهايي بدن بیماران ، داشتن شاخص توده بدني 35- 18، داشتن هوشياري كامل بدو ورود به مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه :ابتلا به بيماري مزمنی غير از ديابت كه بر روند ترميم زخم‌ها مؤثر باشد مانند بیماری‌های عروقي شدید، لوپوس ، آرتريت روماتوئید، برگر و نارسایی کلیه
گروه‌های مداخله
شستشوی زخم با نرمال سالین ، اسپری اسانس مرزه روی زخم با کمک محلول پاش ،و سپس گاز استریل آغشته به اسانس گیاه مرزه روی زخم گذاشته شده و پاسمان می شود . بنا به شرایط بیماران اینکار حداکثر یک یا دو بار از پانسمان روزانه بیماران است و دفعات بعدی پانسمان در روز از درمان استاندارد بر اساس اصول تخصصی درمان ، زخم ها پانسمان می گردند . در گروه کنترل در یکی از پانسمان های روزانه ،پس از شستشو زخم با نرمال سالین ، به زخم آب مقطر استریل اسپری می شود و با گاز استریل آغشته به آب مقطر پانسمان می گردد .
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161017030336N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-23, ۱۴۰۰/۱۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3367 3208
آدرس ایمیل
dr.habibi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل گیاهی تهیه شده از اسانس مرزه بر روی زخم های دیابتی در بیماران مبتلا به زخم های دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسانس مرزه بر روی زخم های دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت ثابت شده یافته های کلینیکی که نمایانگر عفونت زخم باشند مانند قرمزی ، تورم و ترشح وجود زخم در اندام های انتهايي بیماران داشتن شاخص توده بدني 18 تا 35 داشتن هوشياري كامل بدو ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف مواد مخدر و مشروبات الکلی ابتلا به بيماري مزمنی غير از ديابت كه بر روند ترميم زخم‌ها مؤثر باشد مانند بیماری‌های عروقي شدید، لوپوس ، آرتريت روماتوئید، برگر و نارسایی کلیه مصرف ايمنوساپروسيوها سرطان و مصرف داروهای سایتوتوکسیک
سن
از سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به اینکه این طرح کور نشده می باشد ، گروه های کنترل و مداخله به روش تصادفی ساده انتخاب می شوند ، بدین گونه که بیماران به ترتیب پذیرش در بیمارستان به اعداد یک تا بیست شماره گذاری می شوند ، 10 نفر اول پذیرش شده را گروه مداخله در نظر می گیریم و 10 نفر دوم پذیرش شده را گروه کنترل در نظر گرفته می شود .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد اراک
آدرس خیابان
میدان امام خمینی(ره)، بلوار امام خمینی(ره)، کیلومتر۳ جاده خمین،شهرک دانشگاهی امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3836119131
تاریخ تایید
2022-01-07, ۱۴۰۰/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.ARAK.REC.1400.040

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نامشخص با عوارض گردش خون محیطی
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus

2

شرح
عوارض زخم
کد ICD-10
T81.3
توصیف کد ICD-10
Disruption of wound, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درجه زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هر هفته تا چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرید و عمق زخم دیابتی به سانتی متردر هر دو گروه کنترل و آزمون توسط محقق ارزیابی می شود

2

شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هر هفته تا چهار هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرید و عمق زخم دیابتی به سانتی متردر هر دو گروه کنترل و آزمون توسط محقق ارزیابی می شود

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شستشوی زخم با نرمال سالین ، اسپری اسانس گیاه مرزه روی زخم با کمک محلول پاش ،و سپس گاز استریل آغشته به اسانس گیاه مرزه روی زخم گذاشته شده و پاسمان می شود . بنا به شرایط بیماران اینکار حداکثر یک یا دو بار از پانسمان روزانه بیماران است و دفعات بعدی پانسمان در روز از درمان استاندارد بر اساس اصول تخصصی درمان ، زخم ها پانسمان می گردند .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شستشوی زخم با نرمال سالین ، اسپری آب مقطر استریل روی زخم با کمک محلول پاش ،و سپس گاز استریل آغشته به آب مقطر استریل روی زخم گذاشته شده و پاسمان می شود . بنا به شرایط بیماران اینکار یک بار از پانسمان روزانه بیماران است و دفعات بعدی پانسمان در روز از درمان استاندارد بر اساس اصول تخصصی درمان ، زخم ها پانسمان می گردند .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولی عصر اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید حیدری
آدرس خیابان
میدان ولی عصر ، بیمارستان ولی عصر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
فکس
+98 86 3223 1283
ایمیل
heidari_65@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرانه زر افشان
آدرس خیابان
اراک- میدان امام خمینی(ره)- بلوار امام خمینی(ره)-کیلومتر۳ جاده خمین- شهرک دانشگاهی امیرکبیر - معاونت پژوهش و فناوری ، مرکز رشد و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3836119131
تلفن
+98 86 3341 2101
ایمیل
fzarafshan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
قاسم حبیبی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
اراک- میدان امام خمینی(ره)- بلوار امام خمینی(ره)-کیلومتر۳ جاده خمین- شهرک دانشگاهی امیرکبیر مرکز رشد و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3836119131
تلفن
+98 86 3341 2101
ایمیل
ghasemhabibi.chem@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بندریان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خ کارگر شمالی، خ شهریور، نبش خ هیئت، کلینیک دیابت، ط 5، مرکز تحقیقات دیابت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1441716411
تلفن
+98 21 8833 8742
ایمیل
fbandarian@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
قاسم حبیبی
موقعیت شغلی
دستیار پژوهش
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
اراک- میدان امام خمینی(ره)- بلوار امام خمینی(ره)-کیلومتر۳ جاده خمین- شهرک دانشگاهی امیرکبیر مرکز رشد و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3836119131
تلفن
+98 86 3341 2101
ایمیل
ghasemhabibi.chem@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...