بررسی مقایسه ای کارایی، ایمنی و عوارض استفاده از استئوتوم و اولتراسونیک سرجری در استئوتومی خارجی بینی : یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

در صورت کاهش عوارض در استفاده از پیزوالکتریک سرجی،میتواند جایگزین استئوتوم معمول شود

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 26 بیمار.

مطالعه در سرویس جراحی فک و صورت بیمارستان امام خمینی اهواز در انتهای عمل راینوپلاستی بصورت راندوم در گروه استوتومی پیزو(گروه مطالعه) یا استئوتوم 2میلی متر (گروه کنترل) وارد می گردند. هر سمتی که با یک روش استوتومی می گردد. استئوتومی لترال با روش خارجی با استفاده از ابزار انتخابی بدون بلند کردن پریوست انجام خواهد شد.در سمت مطالعه، دو برش کوچک 2 میلی متری که اولی به صورت کودالی و دومی 10-8 میلی متر مدیالی تر و زیر کانتوس مدیال که شامل پوست و بافت اپونروتیک عضلانی سطحی (SMAS )و پریوست است داده خواهد شد. با استفاده از سر قلم کوچک پیزو PZ3 انجام خواهد شد. فرد مسئول ارزیابی کننده بیماران نسبت به فرایند گروهبندی و نوع وسیله استوتومی در هر دو طرف بی اطلاع است.

معیارهای ورودی بیماران شامل موارد زیر می باشد: افراد بالای 18 سال،بیماران با دورسوم پهن معیارهای خروجی بیماران نیزشامل موارد زیر می باشد: سابقه ی عمل راینوپلاستی، انحراف بینی ،سابقه مشکلات تنفسی،بیماران با دورسوم باریک

تمام بیماران که شامل معیارهای مزبور باشند بصورت راندوم، در گروه استوتومی پیزو(گروه مطالعه) یا استئوتوم 2میلی متر (گروه کنترل) ،هر سمت که با یک روش استوتومی می گردد. در انتها دو گروه از لحاظ تعداد استوتومی پیزو یا استوتوم در راست و چپ باید یکسان باشند. لازم بذکر است فرد مسئول ارزیابی کننده بیماران ، نتایج بالینی و عوارض جراحی در انتهای جراحی و در پیگیری های بعدی نسبت به فرایند گروهبندی و نوع وسیله استوتومی در هر دو طرف بی اطلاع است تمام مدارک مورد اندازه گیری و بررسی بصورت کد بندی شده ارایه می گردد.

بررسی میزان خونریزی و پارگی مخاط ،اکیموز و تورم ، درد و اسکار پوستی و یکپارچگی استخوان بینی و میزان اسپور استخوانی در عمل راینوپلاستی در استفاده از پیزوالکتریک سرجی

تصادفی سازی به روش ساده و به صورت فردی انجام خواهد شد قبل از انجام مطالعه بر روی 26 بیمار یک پاکت به بیماران داده خواهد شد که مربوط به سمت انجام استئوتومی با پیزوالکتریک (راست یا چپ) خواهد بود و جهت مساوی بودن انجام مداخلات در 13 مورد به صورت تصادفی در سمت راست و در 13 نمونه دیگر در سمت چپ انجام خواهد شد و پاکت به طور تصادفی به بیمار داده خواهد شد که جراح در اتاق عمل پاکت را از بیمار تحویل گرفته و بر اساس آن سمت انتخابی را با پیزوالکتریک و سمت مخالف را با استئوتوم 2 میلیمتر انجام خواهد دادبعد از اتمام عمل فرد ارزیابی کننده بدون اطلاع از سمت استئوتومی با پیزو دو سمت را با هم مقایسه خواهد کرد.

بیماران بدون اطلاع از اینکه کدام سمت با کدامیک از دو روش استوتومی گردیده است انتخاب و وارد مطالعه می شوند و تمام بیماران که شامل معیارهای مزبور باشند بصورت راندوم در گروه استوتومی پیزو(گروه مطالعه) یا استئوتوم 2میلی متر (گروه کنترل) وارد می گردند. فرد مسئول ارزیابی کننده بیماران ، نتایج بالینی و عوارض جراحی در انتهای جراحی و در پیگیری های بعدی نسبت به فرایند گروهبندی و نوع وسیله استوتومی در هر دو طرف بی اطلاع است تمام مدارک مورد اندازه گیری و بررسی بصورت کد بندی شده ارایه می گردد.

این مطالعه قبل از شروع در کمیته اخلاق دانشگاه و کمیته های تحقیقاتی علمی مورد تأیید قرار گرفته و کد IRCT دریافت خواهد کرد. تمام بیماران که شامل معیارهای مزبور باشند پس از کسب رضایت آگاهانه و توضیح روش جراحی و عوارض آن بصورت راندوم در گروه استوتومی پیزو(گروه مطالعه) یا استئوتوم 2میلی متر (گروه کنترل) وارد می گردند و لازم بذکر است هر سمتی که با یک روش استوتومی گردید طرف مقابل با وسیله دیگر استوتومی می گردد و پس از آن کلیه داده ها و عوارض بعد از عمل در دو گروه با یکدیگر مقایسه میگردد و بیماران در روزهای 2 و3و 7 و 30 از جهت درد، تورم، کبودی اطراف چشم ها،خونریزی ساب کونژ و اسکار پوستی در دو سمت صورت بررسی خواهند شد و همچنین یکپارچگی دیواره لترال استئوتومی شده، حضور دفورمیتی باقی مانده،اسپور استخوانی بلافاصله بعد از عمل با لمس معاینه خواهد شد و پارگی و آسیب مخاطی با اندوسکوپ مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و داده ها پس از جمع اوری و آنالیز به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی به داده ها حدود 3 ماه پس از فالوآپ بیماران از تاریخ آذر ماه 1401 می باشد.

داده ها برای تمام محققین شاغل در مؤسسات دانشگاهی و آموزشی درمانی قابل دسترسی خواهد بود.

این داده ها میتوانند برای مقایسه ی جراحی راینوپلاستی با پیزوالکتریک و روش معمول و به کار گیری این روش استفاده شود.آنالیزهای انجام شده بر روی داده ها گزارش خواهد شد که میتواند برای مطالعات بیشتر استفاده شود.

برای دریافت داده ها محققین میتوانند با مجری مسئول طرح ، دکتر کاظم ساوجبلاغچی خیابانی khiabani_ak@yahoo.com و محقق ، دکتر بهاره یعقوبی Bahar69.yaghoobi@gmail.com مراجعه نمایند.

پس از دریافت ایمیل فرد متقاضی طی دوره سه روزه داده ها در دسترس محققین قرار خواهد گرفت.