بررسی اثر استفاده از هیالاز در درمان بیماران مبتلا به کلوئید
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با 16 بیمار، با گروه های موازی و تصادفی و دو سویه کور است. تصادفی سازی با block randomization بوده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه مد نظر در بیمارستان رازی تهران بر روی 16 بیمار انجام خواهد شد. تعداد جلسات درمان در هر دو گروه 3 جلسه به مدت 3 ماه در فواصل 3 الی 4 هفته می باشد.پیش از شروع درمان از ضایعات کلوئید بیماران عکس گرفته می شود. این کار مجددا در پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان تکرار خواهد شد. در نهایت جهت کورکردن مطالعه عکس ها و اطلاعات ضایعات که در این سه زمان مختلف اخذ شده اند توسط دو پزشک دیگر (به جز پزشک معالج) بررسی می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به ضایعات کلوئید که به مدت حداقل 6 ماه قبل از شروع درمان مدنظر یا همزمان با آن، درمان دیگری دریافت نکرده باشند.
معیارهای عدم ورود: بیمارانی که مبتلا به اختلالات انعقادی یا بیماری های خونی، بیمارانی که داروهای رقیق کننده خون مانند آسپرین مصرف می کنند.
گروههای مداخله
تعداد شرکت کنندگان در این مداخله 16 نفر است که شامل یک گروه کنترل و یک گروه مداخله هستند. گروه کنترل داروهای 5-فلوروئوراسیل 0.2 سی سی از ویال 250 میلی گرم در 5 میلی لیتر و تریامسینولون 10 میلی گرم را به صورت تزریق داخل ضایعه دریافت می کنند. بیماران گروه مداخله، علاوه بر دریافت دو داروی ذکر شده با دوز مشابه با گروه کنترل، داروی هیالاز با دوز 30 واحد در میلی لیتر را نیز به صورت تزریق داخل ضایعه دریافت خواهند کرد. تعداد جلسات درمان در هر دو گروه 3 جلسه به مدت 3 ماه در فواصل 3 الی 4 هفته می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
ارتفاع و قطر ضایعه؛ رنگ؛ قوام؛ درد و خارش؛ آتروفی پوستی؛ تلانژکتازی؛ هیپوپیگمانتاسیون و هایپرپیگمانتاسیون؛ ایجاد اولسر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220115053715N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-28, ۱۴۰۰/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سیما
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8474 2616
آدرس ایمیل
f-sima@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تزریق ترکیب هیالاز ، استروئید و 5-فلوروئوراسیل داخل ضایعه با استروئید و 5-فلوروئوراسیل داخل ضایعه در بیماران مبتلا به کلوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هیالاز در درمان کلوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ضایعات کلوئید بر اساس تشخیص بالینی یا پاتولوژی که به مدت حداقل 6 ماه قبل از شروع درمان مدنظر یا همزمان با آن، درمان دیگری دریافت نکرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به اختلالات انعقادی یا بیماری های خونی مانند هموفیلی هستند. بیمارانی که داروهای رقیق کننده خون مانند آسپرین مصرف می کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
16
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با اختصاص یک شماره به هر بیمار و با استفاده از سایت blocked randomization، بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه به بیماران اطلاع داده نخواهد شد که در کدام یک از دو گروه درمانی قرار گرفته اند. همچنین دو پزشک که از درمان دریافت شده توسط هر بیمار اطلاع ندارند، پیامدها را ارزیابی خواهند کرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشکده پزشکی دانشگاه تهران، ساختمان آموزش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2022-01-09, ۱۴۰۰/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1166
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کلوئید
کد ICD-10
L91.0
توصیف کد ICD-10
Hypertrophic scar
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطر ضایعه کلوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش و اسکوربندی ونکوور
2
شرح متغیر پیامد
ارتفاع ضایعه کلوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از خط کش و اسکوربندی ونکوور
3
شرح متغیر پیامد
رنگ ضایعه کلوئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده در نور طبیعی و اسکوربندی ونکوور
4
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار درباره وجود درد در ضایعه
5
شرح متغیر پیامد
قوام
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و لمس ضایعه و اسکوربندی ونکوور
6
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار درباره وجود خارش در ضایعه
7
شرح متغیر پیامد
آتروفی پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضایعه
8
شرح متغیر پیامد
تلانژکتازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضایعه از نظر ظاهر شدن عروق به صورت خطوط ظریف قرمز در پوست
9
شرح متغیر پیامد
هیپوپیگمانتاسیون و هایپرپیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضایعه از نظر کاهش یا افزایش پیگمان های پوستی و اسکوربندی ونکوور
10
شرح متغیر پیامد
اولسر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از شروع درمان، پایان درمان و 2 ماه پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضایعه از نظر وجود زخم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل داروهای 5-فلوروئوراسیل 0.2 سی سی از ویال 5-فلوروئوراسیل 250mg/5ml و تریامسینولون 10 میلی گرم به صورت تزریق داخل ضایعه در طی 3 جلسه به مدت 3 ماه در فواصل 3 الی 4 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله داروهای 5-فلوروئوراسیل 0.2 سی سی از ویال5-فلوروئوراسیل 250mg/5ml و تریامسینولون 10 میلی گرم و هیالاز IU/ml 30 به صورت تزریق داخل ضایعه در طی 3 جلسه به مدت 3 ماه در فواصل 3 الی 4 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پوست رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ احسانی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان حافظ، خیابان وحدت اسلامی ، کوچه رازی ، بیمارستان پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 5561 8989
ایمیل
Ehsanih@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحقیقات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر امیرهوشنگ احسانی؛ فاطمه سیما
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل رسمی دانشگاهی با ذکر اطلاعات شخص دریافت کننده و هدف از درخواست وی ارسال شده و پس از بررسی از صحت اطلاعات ارسال شده فایل ها در اختیار فرد درخواست کننده قرار می گیرد.