بررسی اثر درمانی داروی مبندازول در ترکیب با داروی استاندارد مسالازین در بهبود درمان بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو

بررسی اثر درمانی داروی مبندازول در کاهش علائم بالینی بیماری کولیت اولسراتیو

کارآزمایی بالینی حاضر در فاز 3 قرار داشته، دارای گروه کنترل و گروه مداخله با داروی مبندازول بوده، نوع کارآزمایی بالینی برتری و طرح مطالعه موازی است، که دو سویه کور، و تصادفی شده می باشد، و بر روی 54 بیمار انجام خواهد گرفت

این مطالعه در زمینه اثر درمانی داروی مبندازول در بیماران کولیت اولسراتیو بوده که در بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی مشهد انجام خواهد گرفت. این مطالعه دو سویه کور بوده که برای افراد شرکت کننده در مطالعه و نیز افراد جمع آوری کننده داده ها کور خواهد بود.

معیارهای ورود: 1. دادن رضایت نامه 2. سن 18 تا 60 سال در رده متوسط کولیت اولسراتیو از نوع پروکتوسیگموئیدیتیس و یا کولیت سمت چپ بدون عفونت فعال گوارشی. شرایط عدم ورود: 1. ابتلا به کرون یا سایر انواع کولیت شامل عفونی، پرتویی، و یا ایسکمیک 2.سابقه حساسیت دارویی به مسالامین یا مبندازول، 3. خانم های باردار و یا در حال شیردهی 4. مصرف داروی موثر بر سیستم ایمنی حداقل 2 ماه قبل از شروع مطالعه و یا مصرف آنتی بیوتیک پروبیوتیک حداقل 2 هفته قبل از شروع درمان 5. بیماری که سابقه مصرف داروی مترونیدازول یا مبندازول را قبل از شروع مطالعه دارد. 6. بیماران با لوکوپنی، ترومبوسیتوپنی، یا نوتروپنی یا هموگلوبینکمتر از ده. 7.افراد دارای مشکلات پزشکی مزمن شامل مشکلات قلبی، مشکلات ریوی (بخصوص توبرکلوزیس)، اختلال عملکرد کلیوی، اختلالات کبدی یا انعقادی، و یا سوء مصرف مواد مخدر 8. بیمارانی که در زمان کولونوسکوپی مشخص شود که کولیت اولسراتیو صرفا به رکتوم محدود شده است و کولیت آن ها از نوع پروکتیتیس است

گروه مداخله در مطالعه حاضر به بررسی اثر مبندازول (300 میلی گرم بصورت روزانه) در ترکیب با داروی استاندارد، مسالازین (3 گرم بصورت روزانه)، بر روی بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو خواهد پرداخت.

علایم بالینی شامل وزن بیمار، تب، تعداد دفعات اجابت مزاج، اسهال بودن یا سفتی مدفوع، وجود یا عدم وجود خون و میزان موکوس در مدفوع، کرامپ شکمی مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

نوع تصادفی سازی در این مطالعه از نوع بلوک بندي شده بر اساس روش پاکت و نرم افزار Random Allocation Software خواهد بود. به این صورت که پاکت های سربسته غیرشفاف مهرومــوم شــده که توسط یکی از اعضای تیم اعداد تصادفی پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود. تخصیص نمونه ها با اندازه بلوک 4 صورت خواهد پذیرفت.

این کارازمایی از نوع دو سویه کور می باشد. كورسازي به طور صحيح انجام خواهد گرفت يعني گروه هايي كه امكان ايجاد سوگيري در مطالعه دارند، در این مطالعه کور خواهند بود. نحوه کور سازی در این مطالعه استفاده از پلاسبو یا دارونماست که از لحاظ شکل و رنگ کاملا شبیه داروی اصلی می باشد تا هیچ گونه تداخلی در روند کورسازی صورت نگرفته باشد. بین گروه تیمار و دارونما چون شيوه كورسازي دوسوكور در كار آزمايي هاي باليني تصادفي كنترل شده به عنوان روشي استاندارد براي كاهش سوگيري ارزيابي اثر مداخله شناخته شده است در این مطالعه نیز برای بیماران و نیز محققین جمع آوری کننده و آنالیز کننده داده ها کورسازی انجام خواهد گرفت. در فرم رضایت نامه شرکت در مطالعه، برای بیمار نوشته شده است که حضور او الزاما به معنای انجام مداخله نیست بلکه ممکن است در گروه کنترل قرار گیرد. محقق اصلی مطالعه در این کارآزمایی کور نخواهد بود چراکه بعنوان ارزیاب نهایی نتایج بین دو گروه خواهد بود. از آنجا که نوشتن مقاله توسط محقق اصلی انجام خواهد شد که مسئول پروژه و نیز آنالیز نتایج در پایان می باشد کورسازی برای او انجام نمی گردد. هیئت بررسی ایمنی و نظارت بر مطالعه نسبت به مداخلات کور نخواهند بود.

محققین این مطالعه آمادگی خود را برای به اشتراک کذاری مجموعه کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی نمودن شرکت کنندگان به سایر محققین محترمی که درخواست نمایند اعلام می داردکه البته معمولا بعد از پایان مطالعه قابل انجام خواهد بود.

به اشتراک کذاری کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی نمودن شرکت کنندگان به سایر محققین بلافاصله بعد از به چاپ رسیدن نتایج مطالعه حاضر قابل انجام خواهد بود.

به اشتراک کذاری کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی نمودن شرکت کنندگان برای عموم محققین اعم از محققین شاغل در موسسات علمی و نیز افراد فعال در صنعت می تواند صورت پذیرد.

طرف گیرنده داده های غیرقابل شناسایی شده شرکت کنندگان بایستی متعهد گردد که استفاده از این داده ها صرفا در راستای خدمت به بیماران باشد و از اشتراک گذاری آن با سایر سازمان ها بدون کسب اجازه از محقق اصلی این طرح خودداری نماید.

برای دریافت مستندات می توانید درخواست خود را به ایمیل مربوط به مجری طرح ارسال فرمایید

متقاضی دریافت مدارک/داده ها بایستی ابتدا ایمیلی به مجری اصلی طرح ارسال نموده و در آن مرقوم نماید که از به اشترک کذاری داده ها با دیگران بدون کسب اجازه از محقق اصلی این مطالعه خودداری خواهد نمود. پس از دریافت ایمیل او، اطلاعات خواسته شده از طریق ایمیل بلافاصله برای او ارسال خواهد گردید.