مقایسه اثر بخشی داروی دونپزیل با درمان ترکیبی بتاهیستین (انتاگونیست گیرنده هیستامینی H۳) و دونپزیل (مهارکننده استیل کولین استراز) در بهبود علایم کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی بالینی ، دو سویه کور می باشد. در این مطالعه ۳۴ کودک مبتلا به اختلال طیف اوتیسم که به درمانگاه اطفال بیمارستان روزبه مراجعه می کنند ، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه برای مدت۱۰ هفته تحت درمان با داروی دونپزیل (در کنار داروهای قبلی ) و یک گروه تحت درمان با ترکیب دو داروی بتاهیستین و دونپزیل قرار می گیرند. کلیه بیمارن قبل ، در نیمه مطالعه و بعد از مداخله توسط تست های PedsQL ,SRS-۲, ABC-۲ مورد ارزیابی قرار گرفته و نتایج بدست آمده توسط برنامه spss آنالیز می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران پس از ويزيت در درمانگاه با توجه به اينكه در كدام گروه قرار ميگيرند داروهاي خود را از مجري طرح دريافت مي كنند و به مدت ١٠ هفته داروهاي جديد را در كنار رژيم درماني قبلي مصرف مي كنند. علايم بيماران توسط ٣ پرسشنامه ذكرشده در بيمارستان در ابتداي شروع دارو در نيمه درمان و پس از اتمام دارو مورد مقايسه قرار ميگيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
کودکان و نوجوانان سن ٦-١٨ سال مبتلا به ASD که تشخیص آنها توسط یک فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان تایید شده باشد .
بيماراني كه حداقل از ٤ هفته قبل از مطالعه تغييري در دوز داروهاي مصرفي نداده باشند.
معيار خروج:
ابتلا به اختلال ژنتیکی همراه ، تشنج و یا بیماریهای طبی به صورت همزمان
بیماران مبتلا به اختلال اوتیسم خیلی شدید که احتمال نیاز به تغییر دوز داروهای مصرفی بیمار برای کنترل علایم بیمار بالا در نظر گرفته می شود از ابتدا وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه ۱۷ نفره A و B تقسیم می شوند .
گروه A به مدت ۱۰ هفته تحت درمان با داروی دونپزیل در کنار سایر داروهای مصرفی قبلی قرار می گیرد.
گروه B به مدت ١٠ هفته تحت درمان با تركيب دارويي دونپزيل و بتاهيستين در كنار داروهاي قبلي قرار ميگيرد.
مقایسه اثر بخشی داروی دونپزیل و درمان ترکیبی دونپزیل و بتاهیستین در بهبود علایم کودکان مبتلا به اختلال طیف اوتیسم -یک کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ترکیبی دونپزیل و بتاهیستین در بهبود علایم اختلال طیف اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه کودکان و نوجوانان 6-18 سال مبتلا به اختلال طیف اوتیسم که تشخیص آنها توسط یک فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان تایید شده باشد .
بیمارانی که طی یک ماه اخیر بهبود نسبی داشته اند و نیازی به تغییر در دوز داروها نشده است.
در صورت ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی به صورت کوموربید علایم کنترل شده باشد و در فاز حاد بیماری نباشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورت وجود اختلال ژنتیکی همراه ، تشنج و یا بیماریهای طبی به صورت همزمان ، این افراد از مطالعه حذف خواهند شد .
در صورت عود اختلالات روانپزشکی کوموربید در حین مطالعه ، این افراد از مطالعه حذف خواهند شد .
بیمارانی که طی ۴ هفته قبل از شروع کارآزمایی و یا در طول کل دوره کارآزمایی تغییری در رژیم داروها و یا دوز مصرفی داروها داده شود نیز از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد
بیمارانی که دوز در نظر گرفته شده را تحمل نکنند و یا عارضه جدی را تجربه کنند از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد
سن
از سن 6 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود که به تعداد بیماران (30 عدد) پاکت های روی میز قرار می گیرد که حاوی یکی از دو ترکیب دارویی A یا B می باشد. شرکت کنندگان بدون اطلاع از محتوای هر پاکت به صورت تصادفی یکی را انتخاب می کنند و در گروه موردنظر قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته أخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا ، ساختمان شماره 1 طبقه اول دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.940
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طيف اوتيسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پاسخ دهی اجتماعی در پرسشنامه Social Responsiveness Scale (SRS-2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هفته ٥ ، هفته ١٠ (پايان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پاسخ دهی اجتماعی (SRS-2)
2
شرح متغیر پیامد
میزان رفتارهای ناسازگار در پرسشنامه (Aberrant Behavior Checklist (ABC-2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هفته ٥ ، هفته ١٠ (پايان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست رفتار ناسازگار (ABC-2)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره كل پرسشنامه كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، هفته ٥ ، هفته ١٠ پس از پايان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي فرم والد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ١٧ نفر به مدت ۱۰ هفته تحت درمان با تركيب داروی دونپزیل و بتاهيستين در کنار سایر داروهای مصرفی قبلی قرار می گیرد.دوز درنظرگرفته شده برای داروی دونپزیل ، ۲.۵mg هفته اول ، ۵mg هفته دوم تا پنجم به مدت ۴ هفته ، افزایش به دوز ۷.۵mg/kg در هفته ششم و درصورت تحمل و عدم بروز عوارض جانبی افزایش به دوز ۱۰mg در ۴ هفته آخر خواهد بود. دوز بکار رفته بتاهيستين در این مطالعه به صورت ۱۶ میلی گرم دوبار در روز برای وزن کمتر از ۵۰kg و دوز ۲۴ میلی گرم دوبار در روز برای وزن های بیش از ۵۰kg مي باشد.به اين صورت كه کودکان هفته اول ۴mg دوبار در روز و هفته دوم ۸mg دوبار در روز دارو دریافت خواهند کرد و در صورت تحمل پذیری دارو و عدم بروز عوارض جانبی ، از هفته سوم دوز به ۱۶mg دوبار در روز افزایش خواهد یافت. براي كودكان بالاي ٥٠ كيلو اين دوزها به صورت ٨ ، ١٦ و ٢٤ ميلي دوبار در روز خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : ١٧ نفر به مدت ۱۰ هفته تحت درمان با داروی دونپزیل در کنار سایر داروهای مصرفی قبلی قرار می گیرد.دوز درنظرگرفته شده برای داروی دونپزیل ، ۲.۵mg هفته اول ، ۵mg هفته دوم تا پنجم به مدت ۴ هفته ، افزایش به دوز ۷.۵mg/kg در هفته ششم و درصورت تحمل و عدم بروز عوارض جانبی افزایش به دوز ۱۰mg در ۴ هفته آخر خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اعصاب و روان روزبه
نام کامل فرد مسوول
جواد علاقبندراد
آدرس خیابان
خيابان كارگر جنوبي بعد از چهار راه لشكر بيمارستان اعصاب و روان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
dralaghbandrad@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
لوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ايلناز چوهدري
موقعیت شغلی
دستيار فوق تخصص روانپزشكي كودك و نوجوان دانشگاه علوم پزشكي تهران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خيابان كارگر جنوبي ، بعد از چهار راه لشكر، بيمارستان روزبه، دفتر گروه روانپزشكي كودك و نوجوان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
elnaz_chohedri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جواد علاقبندراد
موقعیت شغلی
دانشيار گروه روانپزشكي كودك و نوجوان دانشگاه علوم پزشكي تهران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خيابان كارگر جنوبي، بعد از چهارراه لشكر، بيمارستان روزبه، دفتر گروه روانپزشكي كودك و نوجوان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
dralaghbandrad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ايلناز چوهدري
موقعیت شغلی
دستيار فوق تخصص روانپزشكي كودك و نوجوان دانشگاه علوم پزشكي تهران
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خيابان كارگر جنوبي، بعد از چهار راه لشكر، بيمارستان روزبه ، دفتر گروه روانپزشكي كودك و نوجوان دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333715914
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
elnaz_chohedri@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست