تعداد 40 بیمار60-18 ساله دارای بیماری پیشرفته کلیه که کاندید عمل پیوند کلیه میباشند وارد مطالعه شده و بصورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند.بیماران با هر گونه وابستگی به مخدر ها یا آرام بخش ها یا ریسک بالاتر از III ازورود به مطالعه منع خواهند شد.در گروه TCI بیماران رمی فنتانیل با هدف کنترل شده در محل اثر 4ng/ml وپروپوفول با هدف کنترل شده در محل اثر 4micg/ml دریافت خواهند کردو در گروه بیهوشی متعادل سوفنتانیل 15-10 میکروگرم و پروپوفول 1.5 mg/kg دریافت و ادامه بیوشی با N2O وایزوفلوران (کمتر از 1MAC ) انجام میگیرد.علایم حیاتی و عمق بیهو شی(BIS ) در 7 نقطه مختلف اندازه گیری و مقایسه می گردد.در روز اول بعد از عمل تهوع و استفراغ,برون ده ادرار وشدت درد در دو گروه مقایسه می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138710011361N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-01-05, ۱۳۸۷/۱۰/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-01-05, ۱۳۸۷/۱۰/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر یگانه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
4276309 831 98+
آدرس ایمیل
nyeganeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-30, ۱۳۸۷/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-05-30, ۱۳۸۸/۰۳/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بیهوشی انفوزیون با هدف کنترل شده وبیهوشی متعادل در بیماران جراحی پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیهوشی عمومی برای جراحی پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
سن 60-18 سال.
ریسک بیهوشی II-III .
دارای بیماری پیشرفته کلیه که کاندید عمل پیوند می باشند.
معیارهای خروج:
ریسک بالاتر از III .
عدم پذیرش بیمار.
وابستگی به مخدر ها یا آرام بخش ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2008-01-29, ۱۳۸۶/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
420/4279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پیشرفته کلیه
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End-stage Renal Disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم حیاتی در حین عمل پیوند کلیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
T1 :قبل از القای بیهوشی T2: بعد از لوله گذاری T3: بعد از برش پوستی T4: قبل از برداشتن کلامپ شریان کلیه T5: بعد از دوختن پوست T6: بعد از خروج لوله تراشه T7: طی ریکاوری.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و اندازه گیری غیر تهاجمی فشار خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
دردو نیاز آن به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
3
شرح متغیر پیامد
برون ده ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و محاسبه حجم ادرار در هر ساعت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروهای رمی فنتانیل و پروپوفول، با روش TCI
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
القای وریدی با سوفنتانیل و پروپوفول و نگه داری بیهوشی با ایزوفلوران و N2O
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر یگانه - دکتر محمد موسوی
آدرس خیابان
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر خزایی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟