مقایسه تاثیر آب سوپراکسید و سدیم هیپوکلریت در کنترل درد پس ازدرمان ریشه دندان های تک کانال در بخش اندودونتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران درسال تحصیلی 1400-1401 می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 70 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
همه مراحل توسط دستیاران تخصصی سال اول دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران انجام می شود . کورسازی توسط پوشش بر روی بیماران و مراقبین بالینی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
دندانهای تک کاناله قدامی انسانی. دندان ها فاقد هرگونه تحلیل داخلی یا خارجی. دندانهای فاقد کلسیفیکاسیون. دندانها فاقد هرگونه پوسیدگی در سطح ریشه. خمیدگی ریشه ها با روش اشنایدر تعیین و نمونه های با خمیدگی کمتر از 15 درجه انتخاب خواهند شد. همه نمونه ها دارای اپکس بالغ خواهند بود. دندان انتخابی دارای پالپ نکروز باشد. بیمار انتخابی ، بدون بیماری سیستمیک باشد. دندان انتخابی دارای وضعیت اپیکال نرمال می باشد . بیمار نباید حداقل 6 ساعت قبل از درمان داروی مسکن استفاده گرده باشد. بیمار حداقل باید 18 سال و حداکثر 65 سال سن داشته باشد. بیمار نباید به لیدوکایین 80000/1 حساسیت دارویی نشان بدهد. بیماران خانم نباید باردار باشند. بیمار نباید Severe periodontal disease داشته باشد. وضعیت تاج دندان: دندان نباید دارای Restoration باشد.
گروههای مداخله
آماده سازی کانال به کمک دستگاه روتاری و شست و شوی مداوم صورت می گیرد. در آماده سازی کانال ، تمامی کانال ها تا فایل شماره 40 آماده سازی می شوند، و در تمامی موارد درمان ریشه با حفظ Patency انجام خواهد شد . در طی پروسه آماده سازی کانال ها در گروه اول از 2 میلی لیتر محلول سدیم هیپوکلریت 5% و در گروه دوم از 2 میلی لیتر آب سوپراکسید 50% به عنوان شست و شو دهنده توسط سوزن گیج 30 دارای سوراخ جانبی اعمال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از درمان در گروه های مورد و شاهد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220113053707N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-18, ۱۴۰۰/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان اثنی عشری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2279 3163
آدرس ایمیل
ehsan_dmd@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-11, ۱۴۰۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر شستشودهنده های سدیم هیپوکلریت و آب سوپراکساید برمیزان درد پس از درمان اندو در دندان های تک کانال نکروز انسان به صورت کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شستشودهنده هاي سدیم هیپوکلریت و آب سوپراکساید برمیزان درد پس از درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی نمونه ها از دندانهای تک کاناله قدامی انسانی انتخاب خواهند شد.
تمامی نمونه ها فاقد هرگونه تحلیل داخلی یا خارجی خواهند بود .
دندانها فاقد کلسیفیکاسیون خواهند بود.
بعد از تهیه رادیوگرافی پری اپیکال، خمیدگی ریشه ها با روش اشنایدر تعیین و نمونه های با خمیدگی کمتر از 15 درجه انتخاب خواهند شد.
دندان های انتخاب شده فاقد ضایعه اپیکال می باشند
همه نمونه ها دارای اپکس بالغ خواهند بود.
دندان انتخابی دارای پالپ نکروز باشد.
بیمار انتخابی ، بدون بیماری سیستمیک باشد.
سن بیمار: بیمار حداقل باید 18 سال و حداکثر 65 سال سن داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندان نباید دارای ترمیم تاجی باشد.
بیمار نباید بیماری شدید پریودنتال داشته باشد.
بیماران خانم نباید باردار باشند.
حساسیت دارویی: بیمار نباید به لیدوکایین 2% حساسیت دارویی نشان بدهد.
استفاده از دارو: بیمار نباید حداقل 6 ساعت قبل از درمان داروی مسکن استفاده گرده باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده - فردی - با استفاده از پاکت مهر و موم شده.با استفاده از گزینه rand نرم افزار Excel نمونه ها به روش complete block randomization در بلوک های ۴ تایی تقسیم خواهند شد. این فرایند توسط فردی که در کار کلینیکی و پیگیری بیماران حضور ندارد ( مشاور آمار و متدولوژی) انجام شده و نوع مداخله در داخل پاکت های در بسته شماره گذاری شده در اختیار محقق قرار خواهد گرفت و محقق بلافاصله قبل از شروع کار با بازگشایی پاکت از نوع مداخله تخصصی آگاه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران نمی دانند که دندانشان با کدام یک از محلول ها ، شستشو داده می شود. مراقبین بالینی نیز نمی دانند با چه محلول شستشو دهنده ای کار می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده دندانپزشکی - دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1400.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از کار
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از درمان اندو دندان های قدامی تک کانال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت،12ساعت،24ساعت،48ساعت،72ساعت،7روز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اطلاعاتی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 35 دندان که همگی به کمک دستگاه روتاری و تا فایل 40 آماده سازی شده و در تمامی موارد درمان ریشه با حفظ Patency انجام خواهد شد . این دندان ها با آب سوپراکساید50% (خسرو مدیسا طب) و سوزن گیج 30 دارای سوراخ جانبی شستشو داده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تعداد35 دندان به همان روش گروه مداخله آماده سازی شده و با محلول سدیم هیپوکلریت 5% شست و شو داده می شوند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه ازاد علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرعباس مشاری
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
amirabbas.moshari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
amirabbas.moshari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سارینا پاینده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ، تهران، بلوار میرداماد، خیابان محمدرضاکوشا،پلاک8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544774575
تلفن
+98 21 2640 2911
ایمیل
sasarina1376@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
امیرعباس مشاری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اندودونتیکس
آدرس خیابان
پاسداران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
amirabbas.moshari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سارینا پاینده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
ایران ، تهران ، بلوار میرداماد ، خیابان کوشا ، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1544774575
تلفن
+98 21 2640 2911
ایمیل
sasarina1376@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها مربوط به مداخلات امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در دانشگاه یا شاغلین دیگر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
امکان ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیر عباس مشاری
ایمیل:amirabbas.moshari@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تماس با فرد مسوول و معرفی کامل خود دریافت اطلاعات کمتر از 1 ماه