تعیین تاثیر مکمل ال آرژینین بر هیپوگنادیسم در مردان مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، باگروه موازی،دو سویه کور،تصادفی شده،که در آن بیماران به صورت تصادفی به دوگروه مساوی(25نفر) تقسیم خواهند شد.برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک چهارتایی)استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارازمایی بالینی کنترل دار، باگروه موازی،که در آن بیماران به صورت تصادفی به دوگروه مساوی تقسیم خواهند شد. به گروه مداخله ال آرژنین خوراکی و به گروه کنترل دارونما داده خواهد شد.بیماران بنحوی تقسیم خواهند شد که فقط پزشک معالج دیابت بیمار از تقسیم بندی مطلع باشد و محقق و بیمار و کارشناس آماری تا پایان مطالعه از نحوه نقسیم بندی مطلع نباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:ابتلا به اختلال نعوظ،دیابت،HBA1C بین 5.5 تا 7 ،سن ۴۰تا۶۰سال؛شرایط عدم ورود:بیماران مبتلا به کنسر یا بزرگی پروستات ،نارسایی کبدی یا کلیوی،بیماری قلبی ریوی،بیماری سایکولوژیک
گروههای مداخله
گروه مداخله تحت درمان با مکمل ال آرژینین خوراکی به میزان 3 گرم درروز(با مارک BSKساخت شرکت زیست تخمیر ایران) قرار خواهند گرفت و گروه کنترل نیز تحت درمان با دارو نما بارنگ و شکل مشابه دارو ( با مارک BSKساخت شرکت زیست تخمیر ایران ) قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تعيين امتیاز اختلال عملکرد نعوظ براساس پرسشنامه بین المللی اختلال عملکرد نغوظ 5، سطح تستوسترون ازاد و توتال سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220112053700N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا نادری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 4476
آدرس ایمیل
reza.naderi1988@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل ال آرژینین بر هایپوگنادیسم در مردان مبتلا به دیابت نوع ۲
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ال آرژینین بر هایپوگنادیسم در مردان مبتلا به دیابت نوع ۲
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مذکر
ابتلا به اختلال عملکرد نعوظ ( ED ) حداقل به مدت 3 ماه
ابتلا به دیابت تیپ دو حداقل به مدت یک سال
سطح تستوسترون توتال کمتر از 8 نانومول بر لیتر یا تستوسترون سرم در رنج 8تا 11نانومول بر لیتر و تستوسترون آزاد کمتر از 220 پیکومول بر لیتر
سن 40 تا 60 سال
HBA1C بین 5.5 تا 7 ( دیابت با خطر کم و متوسط)
عدم مصرف اگزوژن استروییدهای آنابولیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اختلال عملکرد نعوظ ( ED ) با منشأ شناخته شده سایکوکولوژیک
بیماران مبتلا به کنسرپروستات یا بزرگی خوش خیم پروستات
بیماران باسابقه آپنه خواب
بیماران مبتلا به آسیب نخاعی
بیماران مبتلا به آسیب قلبی ریوی شناخته شده و تحت درمان
بیماران مبتلا به پرکاری یا کم کاری تیروئید
بیماران با نارسایی کبدی شناخته شده
بیماران با نارسایی کلیوی شناخته شده
بیماران دارای سابقه تشنج
بیماران دارای عوارض میکروواسکولار شناخته شده دیابت(رتینوپاتی،نوروپاتی،نفروپاتی)
مصرف داروهای ضد لیبیدو
مصرف داروهای آنتی سایکوتیک یا تثبیت کننده خلق یا ضد افسردگی
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک چهارتایی) در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت. با توجه به داشتن دو گروه مداخله و کنترل ،در هر بلوک می بایست تعداد برابری از حالاتA و B قرار گیرد که با توجه به داشتن حجم چهارتایی بلوک ها ، شش حالت مختلف برای بلوک ها وجود خواهد داشت که عبارتند از: AABB, ABAB, ABBA BBAA , BABA, BAAB . حالات مختلف بلوک ها بر روی کارت های مقوایی با اندازه و رنگ یکسان نوشته خواهد شد. با توجه به حجم نمونه (50 بیمار) و پنج حالت از بلوک ها تعداد 10 بار کارت ها به صورت تصادفی با جایگزینی مجدد انتخاب و ترتیب بلوک ها ، ترتیب قرار گیری بیماران در گروه های A ( کنترل) و B ( مداخله) را مشخص خواهد کردو متناسب با حجم نمونه، بیماران واجد معیار ورود به مطالعه ، بنحوی تقسیم خواهند شد که فقط پزشک معالج دیابت بیمار از تقسیم بندی مطلع باشد و محقق (دانشجو ) و بیمار و کارشناس آماری تا پایان مطالعه از نحوه نقسیم بندی مطلع نباشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران واجد معیار ورود به مطالعه ، بنحوی تقسیم خواهند شد که فقط پزشک معالج دیابت بیمار از تقسیم بندی مطلع باشد و محقق (دانشجو ) و بیمار و کارشناس آماری تا پایان مطالعه از نحوه نقسیم بندی مطلع نباشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان مهدیه،پلاک ۳۱
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814955756
تاریخ تایید
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.294
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع ۲
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد با نمره پرسشنامه بین المللی اختلال عملکرد نغوظ 5 کمتر از ۲۱
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرکردن پرسشنامه در ابتدای مطالعه و ۸هفته بعد از مصرف مکمل ال آرژنین یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بین المللی اختلال عملکرد نغوظ 5
2
شرح متغیر پیامد
سطح تستوسترون توتال وآزاد سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح تستوسترون آزاد و توتال سرم در ابتدای مطالعه و ۸هفته بعد از مصرف مکمل ال آرژنین یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی به روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح قند خون ناشتا،درابتدای مطالعه و ۸هفته بعد از مصرف مکمل ال آرژنین یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی به روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح هموگلوبینA1C درابتدای مطالعه و ۸هفته بعد از مصرف مکمل ال آرژنین یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ازمایشگاهی به روش الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کلیه بیماران انتخابی گروه مداخله ، تحت درمان با مکمل ویال ال آرژینین خوراکی به تنهایی یا به صورت حل¬ شده در نوشیدنی یا غذای مایع به میزان 3 گرم در روز ( ویال ال آرژنین خوراکی با مارک BSKساخت شرکت زیست تخمیر ایران) قرار خواهد گرفت و مداخله به مدت 8 هفته ادامه خواهد یافت و در پایان هر هفته نحوه مصرف دارو و عوارض و مشکلات احتمالی به صورت تلفنی پیگیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کلیه بیماران گروه کنترل تحت درمان با ویال پلاسبو بارنگ و شکل و مشابه دارو به میزان ۳گرم در روز ( با مارک BSKساخت شرکت زیست تخمیر ایران ) قرار خواهند گرفت و عینا مشابه گروه مداخله، توسط دانشجو که از نحوه تخصیص گروه ها مطلع نیست، پیگیری خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت امام رضا
نام کامل فرد مسوول
بهمن صادقی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان مهدیه،پلاک ۳۱
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814955756
تلفن
+98 86 3222 4476
ایمیل
Reza.naderi1988@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
امیر الماسی
آدرس خیابان
میدان بسیج،پلاک ۲
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تلفن
+98 86 3313 6055
ایمیل
modavem@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بهمن صادقی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان مهدیه،پلاک ۳۱
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814955756
تلفن
+98 86 3222 4476
ایمیل
Reza.naderi1988@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بهمن صادقی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان مهدیه،پلاک۳۱
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814955756
تلفن
+98 86 3222 4476
ایمیل
Reza.naderi1988@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بهمن صادقی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،خیابان مهدیه،پلاک۳۱
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814955756
تلفن
+98 86 3222 4476
ایمیل
Reza.naderi1988@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
باتوجه به خصوصی بودن اطلاعات،اطلاعات بیمار محرمانه نزد مجری طرح حفظ میشود.