مقایسه چهار داروی کلونیدین، بیزوپرولول، ترانکسامیک اسید و گاباپنتین بر میزان خونریزی، ثبات همودینامیک و رضایت جراح حین عمل در بیماران تحت عمل جراحی رینوپلاستی

مقایسه چهار داروی کلونیدین، بیزوپرولول، ترانکسامیک اسید و گاباپنتین بر میزان خونریزی، ثبات همودینامیک و رضایت جراح حین عمل

این مطالعه کارازمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با گروه های موازی بر روی 130مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم که تحت اعمال جراحی رینوپلاستی قرار میگیرند انجام خواهد پذیرفت. در این مطالعه تصادفی سازی بلوک بندی شده رایانه ای(13 بلوک 10 تایی) انجام خواهد شد. یک اپیدمیولوژیست مستقل که در انجام مطالعه دخیل نمیباشد، از یک برنامه تصادفی بلوک رایانه(ساتا14) برای تولید کدهای تخصیص استفاده خواهد کرد. توالی های تصادفی در پاکت های مقاوم در برابر نور و مهر و موم شده قرار داده خواهد شد. دستیار تحقیق، پاکت های مهر و موم شده، شماره گذاری شده و مات، حاوی کدهای تخصیص را باز خواهد کرد.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم که تحت اعمال جراحی رینوپلاستی قرار خواهند گرفت وارد مطالعه خواهندشد.بیماران شرکت کننده در مطالعه به وسیله پرتاب تاس به پنج گروه کلونیدین، بیزوپرولول، گاباپنتین، ترانگزامیک اسید و کنترل تقسیم بندی خواهند شد. فرد شرکت کننده در مطالعه، محقق و فرد جمع اوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.

شرایط ورود:کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم که تحت اعمال جراحی رینوپلاستی قرار گرفته و اظهار رضایت برای شرکت در مطالعه داشته باشند. شرایط عدم ورود: شامل بیمارانی است که ثبات همودینامیک نداشته باشند

گروه مداخله 1 : کلونیدین 2/ میلی گرم به صورت وریدی دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 2:قرص بیزوپرولول 2/5 میلی گرمی دریافت خواهند کرد. گروه مداحله 3: 4کپسول گاباپنتین 300 میلی گرمی دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 4: 4 کپسول 250 میلی گرمی ترانگزامیک اسید دریافت خواهند کرد. گروه مداخله 5: به عنوان گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهند کرد.

خونریزی، ثبات همودینامیک و رضایت جراح حین عمل

در این مطالعه تصادفی سازی بلوک بندی شده رایانه ای(13 بلوک 10 تایی) انجام خواهد شد. یک اپیدمیولوژیست مستقل که در انجام مطالعه دخیل نمیباشد، از یک برنامه تصادفی بلوک رایانه(ساتا14) برای تولید کدهای تخصیص استفاده خواهد کرد. شرکت کنندگان واجد شرایط پس از امضای فرم رضایت اگاهانه به پنج گروه مساوی کلونیدین، بیزوپرولول، گاباپنتین، ترانگزامیک اسید و پلاسبو تقسیم خواهند شد. توالی های تصادفی در پاکت های مقاوم در برابر نور و مهر و موم شده قرار داده خواهد شد. دستیار تحقیق، پاکت های مهر و موم شده، شماره گذاری شده و مات، حاوی کدهای تخصیص را باز خواهد کرد.

برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد بنحوی که 1- فردی که نتایج را بررسی می کند و 2- فردی که داروها را به بیماران میدهد اطلاعی از اینکه کدام بیمار کلونیدین، بیزوپرولول، گاباپنتین، ترانگزامیک اسید و پلاسبو تنها دریافت کرده اند، نداشته باشند.داروهای کلونیدین، بیزوپرولول، گاباپنتین، ترانگزامیک اسید و پلاسبو در شیشه های با ظاهر یکسان(دو گروه کلونیدین و بیزوپرولول که به صورت قرص می باشند را به صورت پودر در می آوریم و سپس در کپسول قرار می دهیم. کپسول ها در هر 5 گروه یکسان و هم اندازه خواهند بود) بسته بندی خواهد شد و به فرد تجویز کننده داده خواهد شد و بر اساس لیست تصادفی تهیه شده در گروه دارو یا پلاسبو قرار میگیرند و شیشه با علامتA،B،C،D،E در اختیار بیمار قرار میگیرد و بیمار نیز از نوع داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود.