بررسی مقایسه ای تاثیر 2 داروی دگزامتازون و هیدروکورتیزون تزریقی در کاهش نیاز به اکسیژن در نوزادان پره ترم با ریسک بالای دیس پلازی برونکوپولمونر بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان در سال 1401-1400
بررسی مقایسه ای تاثیر 2 داروی دگزامتازون و هیدروکورتیزون تزریقی در کاهش نیاز به اکسیژن در نوزادان پره ترم با ریسک بالای دیس پلازی برونکوپولمونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 نوزاد. برای تصادفی سازی از فانکشن Rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی 60 نوزاد واجد شرایط ورود به مطالعه بستری در بخش مراقبت های ویژه ی نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان، به تصادف در دو گروه 30 تایی قرار داده می شوند و یک هفته پس از دریافت دگزامتازون یا هیدروکورتیزون و از روز 28 ام مورد ارزیابی قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن جنینی کمتر از 33 هفته.
خطر بروز دیسپلازی برونکوپولمونری بیشتر از 60 درصد بر اساس تعریف NICHD.
شرایط عدم ورود:
عفونت سیستمیک یا ریوی فعال.
وجود آنومالیهای مادرزادی و بیماری های متابولیک نیازمند جراحی.
گروههای مداخله
نوزادان گروه دگزامتازون از روز 14 تولد دگزامتازون تزریقی (0.2 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن برای 3 روز اول و 0.1 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن برای 4 روز بعدی) و نوزادان گروه هیدروکورتیزون از روز 14 تولد هیدروکورتیزون تزریقی (1 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن برای 7 روز) دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اشباع پذیری اکسیژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201222049802N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اصغر مرزبان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 1292
آدرس ایمیل
drmarzban@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر 2 داروی دگزامتازون و هیدروکورتیزون تزریقی در کاهش نیاز به اکسیژن در نوزادان پره ترم با ریسک بالای دیس پلازی برونکوپولمونر بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان آیت الله موسوی زنجان در سال 1401-1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر 2 داروی دگزامتازون و هیدروکورتیزون تزریقی در کاهش نیاز به اکسیژن در نوزادان پره ترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن جنینی کمتر از 33 هفته
خطر بروز دیسپلازی برونکوپولمونری بیشتر از 60 درصد بر اساس تعریف NICHD
رضایت والدین
دریافت کورتون آنته ناتال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت سیستمیک یا ریوی فعال
وجود آنومالیهای مادرزادی و بیماری های متابولیک نیازمند جراحی
سن
تا سن 231 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه، در یکی از دو گروه
به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. توالی تصادفی سازی با استفاده
از دستور تصادفی سازی (RANDBETWEEN) در برنامه ی Microsoft
Excel انجام خواهد شد و با تخصیص اعداد 0 و 1 به گروه ها گروه
مورد نظر انتخاب خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت دو سو کور خواهد بود که طی آن پزشک و بیمار (مادر بیمار) اطلاعی از نوع داروی دریافتی توسط بیمار (دگزامتازون یا هیدروکورتیزون) نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، جاده گاوازنگ، مرکز آموزشی درمانی تخصصی و فوق تخصصی آیت اله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.258
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسپلازی برونکوپولمونری
کد ICD-10
P27.1
توصیف کد ICD-10
Bronchopulmonary dysplasia originating in the perinatal period
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع پذیری اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 ام تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 ام تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ی مستقیم
2
شرح متغیر پیامد
زمان CPAP
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 ام تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ی مستقیم
3
شرح متغیر پیامد
زمان بستری در NICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 ام تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ی مستقیم
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان نبض/تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28 ام تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
با دستگاه مانیتورینگ قلبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ی دگزامتازون : نوزادان گروه دگزامتازون از روز 14 تولد دگزامتازون تزریقی (0.2 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن برای 3 روز اول و 0.1 میلیگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن برای 4 روز بعدی) دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله ی هیدروکورتیزون: نوزادان گروه هیدروکورتیزون از روز 14 تولد هیدروکورتیزون تزریقی (1 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن برای 7 روز) دریافت خواهند کرد.