تعیین اثر میزوپروستول واژینال بر خونریزی های پس از عمل جراحی میومکتومی :کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین و مقایسه میزان خونریزی های پس از عمل جراحی میومکتومی در بیماران دریافت کننده میزوپروستول و گروه کنترل دریافت کننده دارونما

نمونه ها با استفاده از نرم افزار به طور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. به این صورت که تمامی بلوک های چهار تایی ممکن که شامل دو گروه می شود نوشته شده و هر شماره ای به یکی از بلوک های جدول اختصاص دارد. براساس جدول اعداد تصادفي كه توسط برنامه كامپيوتري به دست آمده یک بلوک انتخاب شده و براساس ان نمونه های وارد شده به مطالعه وارد گروه های مختلف خواهند شد. تعداد 34 نمونه در هرگروه(در مجموع 68نمونه) تعیین شد.

افراد بصورت تصادفی سازی کامپیوتری در دو گروه یک و دوتخصیص داده خواهند شد. افراد گروه یک ، یک دوز میزوپروستول واژینال 200 میکروگرم( قبل از عمل جراحی در اتاق عمل قبل از پرب بیمار ) و گروه کنترل قرص های B6 بصورت واژینال دریافت خواهند کرد. روش جراحی همه ی بیماران شامل روش های متداول استاندارد جراحی باز میومکتومی است که توسط یک پزشک در بیمارستان صیاد شیرازی انجام می شود. و میزان خونریزی در حین عمل بر اساس ساکشن و گاز و لنگاز دقیق اندازه گیری میشود .

شرایط ورود به مطالعه : سن بالای 18 سال میوم با سایز کمتر از 8 سانتی متر در سونوگرافی متاهل شرایط خروج از مطالعه: کنترااندیکاسیون های مصرف میزوپروستول ب یماریهای خونریزی دهنده آسم فعال فشار خون دیاستولی بالا مصرف اخیر داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی سابقه آنمی شدید آلرژی و دریافت اخیر خون

گروه مداخله ، افرادی هستند که یک دوز میزوپروستول واژینال 200 میکروگرم( قبل از عمل جراحی در اتاق عمل قبل از پرب بیمار )دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: گروه کنترل قرص های B6 بصورت واژینال دریافت خواهند کرد.

میزان خونریزی

بیماران براساس تخصیص تصادفی بلوک بندی چهارتایی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم شدند. به منظور اینکار بلوک های چهارتایی انتخاب شده بطوریکه به گروه مداخله حرف A وبه گروه کنترل حرف B تعلق گرفت. 6 حالت محتمل در کارت های جداگانه نوشته شده و به هر کارت یک عدد از یک تا شش اختصاص داده شد. سپس اعداد روی کاغذ نوشته شده وبه صورت تصادفی برداشته شد. تا جاییکه تعداد نمونه مورد انتظار تکمیل شد. در این مطالعه به منظورتخصیص تصادفی بلوک بندی شده از سرویس تصادفی سازی آنلاین(http//www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) استفاده شد.

در این مطالعه دوسویه کور شرکت کنندگان گروه مداخله و کنترل کور نگه داشته میشوند و محقق طبق روش پنهان سازی توالی به این شکل که با استفاده از پاکت های در بسته انجام خواهد شد و بدین صورت که در داخل هرپاکت یکی از حروف A(مداخله) و B(کنترل) به ترتیب تعیین شده قرار خواهد گرفت وسپس درب پاکت بسته ودر اختیار محقق قرار خواهد گرفت. محقق نیز به دلیل مخفی سازی توالی قرار گرفتن افراد در گروه ها نسبت به تخصیص افراد در مطالعه اطلاع نخواهد داشت. داروهای تجویزی نیز در بسته بندی مشابه توسط محق به شرکت کنندگان داده خواهد شد.

بخشی از داده های مربوط به پیامد اصلی شامل اطلاعات فردی و نتایج پیامد اصلی

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین

فقط محققین جهت انجام مطالعات مشابه

دکتر مریم مزجی ایمیل: m_mazji@yahoo.com

با مکاتبه با محقق از طریق ایمیل