کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری سین بیوتیک در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری سین بیوتیک بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل سین بیوتیک (27=n) یا پلاسبو (27=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید ارجاع شده به کلینیک شهید بهشتی، 54 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 8 هفته.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، در محدوده سنی 25 تا 70 سال. معیار خروج از مطالعه: بیمارانی که اختلال کلیوی مزمن داشتند، زنان باردار، زنان شیرده، علائم یا سابقه خانوادگی بیماری قلبی عروقی، دیابت ملیتوس، مصرف داروهای کاهنده قند خون، بیمارانی که قادر نیستند برای مداخله 3 ماهه مراجعه نمایند، بیمارانی که قادر نیستند اعداد را بخوانند و/یا امتیاز درد را علامت بزنند، گرفتن مکمل های پروبیوتیک ها، سین بیوتیک ها، آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی، گرفتن آنتی بیوتیک ها.

گروه مداخله: مکمل سین بیوتیک (تک ژن زیست، تهران، ایران)، یک کپسول برای 8 هفته به صورت خوراکی. گروه کنترل: کپسول پلاسبو (تک ژن زیست، تهران، ایران)، یک کپسول برای 8 هفته به صورت خوراکی.

يامدها: فاکتورهای التهابی و DAS-28 (پیامدهای اولیه)، مارکرهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان

در ابتدای مطالعه و بعد از تصادفی سازی بالانس شده، افراد برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.