بررسی اثر آدالیمومب زیر جلدی بر پیش آگهی بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل موازی، غیرکور ، غیرتصادفی شده فاز 2 بر بروی ۲۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان افضلی پور، در روز اول بستری این مطالعه که به صورت غیرکور انجام خواهد شد بیماران گروه مداخله تک دوز آدالیموماب زیرجلدی ۴۰ میلی گرم ساخت کارخانه سیناژن دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله نیز همانند گروه کنترل درمان های کمکی مانند ویتامین C و D همراه با رمدسیویر و هپارین براساس پروتکل درمانی تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: ابتلای شدید به کووید، رضایت بیمار، سن 60 تا 70سال.
معیار خروج:تب بالای 40 درجه، هر گونه عفونت باکتریال یا قارچی فعال، کشت خون و ادرار مثبت سابقه بیماریهای انسداد مزمن تنفسی ریه، سابقه سل، نارسایی قلبی، زخم فعال پوستی، سابقه مولتیل اسکلروزیس، شدت بسیار شدید/بحرانی بیماری (شوک ،آنسفالوپاتی،ضایعه میوکارد ،اختلال انعقادی و کلیوی)، اختلال در تستهای کبدی (آنزیمهای کبدی بالای 2 برابرنرمال)، سرعت فیلتراسیون گلومرولی کمتر یا مساوی 30
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله تک دوز آدالیموماب زیرجلدی ۴۰ میلی گرم ساخت کارخانه سیناژن دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله نیز همانند گروه کنترل درمان های کمکی مانند ویتامین C و D همراه با رمدسیویر و هپارین براساس پروتکل درمانی تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
CRP، لاکتات دهیدروژناز، سطح اکسیژن خون شریانی، تعداد تنفس در دقیقه، تعداد روزهای بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220112053701N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین عربی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 9950
آدرس ایمیل
aha6765@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-18, ۱۴۰۱/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آدالیمومب زیر جلدی بر پیش آگهی بیماران مبتلا به کووید 19:یک مطالعه pilotدر بیماران بستری بیمارستان افضلی پور کرمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آدالیمومب زیر جلدی بر پیش آگهی بیماران مبتلا به کووید 19:یک مطالعه pilot
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای شدید به کووید (تعداد تنفس در دقیقه بیشتر از 30 یا سچوریشن کمتر از 90 درصد یا درگیری بیش از 90 درصد در سی تی اسکن بیمار)
رضایت بیمار
سن 60 تا 70 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تب بالای 40 درجه
هر گونه عفونت باکتریال یا قارچی فعال
کشت خون و ادرار مثبت
سابقه بیماریهای انسداد مزمن تنفسی ریه
سابقه سل
نارسایی قلبی
زخم فعال پوستی
سابقه مولتیل اسکلروزیس
شدت بسیار شدید/بحرانی بیماری (شوک ،آنسفالوپاتی،ضایعه میوکارد ،اختلال انعقادی و کلیوی)
اختلال در تستهای کبدی (آنزیمهای کبدی بالای 2 برابرنرمال)
GFR کمتر یا مساوی 30
سن
از سن 60 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای بزرگراه هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-02-11, ۱۴۰۰/۱۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.655
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید ۱۹
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز ۵
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تست آگلوتیناسیون لاتکس و کیت bionic اندازه گیری کمی CRP
2
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز ۵
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تجاری پارس آزمون
3
شرح متغیر پیامد
سطح اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز 5
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله پالس اکسیمتر
4
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و روز 5
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد تنفس ها در یک دقیقه از طریق شمارش تعداد دفعات حرکت رو به بالای قفسه سینه
5
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری در بیمارستان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در روز اول بستری این مطالعه که به صورت غیرکور انجام خواهد شد بیماران گروه مداخله تک دوز آدالیموماب زیرجلدی ۴۰ میلی گرم ساخت کارخانه سیناژن دریافت خواهند کرد. در گروه مداخله نیز همانند گروه کنترل درمان های کمکی مانند ویتامین C و D همراه با رمدسیویر و هپارین براساس پروتکل درمانی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه کنترل درمان های کمکی مانند ویتامین C و D همراه با رمدسیویر و هپارین براساس پروتکل درمانی تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مهرداد فرخ نیا
آدرس خیابان
بزرگراه امام خمینی ( ره )، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913355
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
ah@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ah.kmu.ac.ir/en
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
malekpour@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد فرخ نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Aha6765@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد فرخ نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Aha6765@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین عربی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 8000
ایمیل
Aha6765@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست