اثربخشی و ایمنی اگزوزوم های مشتق شده از سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا بر بهبود علائم بیماران مبتلا به لوپوس
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل و کور نشده است. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 20 بیمار مبتلا به لوپوس انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در مرکز تحقیقات بیولوژیکی کرمانشاه انجام خواهد شد کور نشده است. محقق و شرکت کنندگان نقشی در پروسه تصادفی سازی و تخصیص گروه های مداخله و کنترل ندارند. جمع آوری داده ها توسط فوق تخصص روماتولوژی انجام خواهد شد. علائم بالینی و آزمایشگاهی بیمار در چک لیست ثبت میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه؛ نفریت لوپوسی کلاس 3 یا 4 مقاوم؛ درگیری پارانشیمال ریه یا درگیری قلبی مقاوم؛ واسکولیت مقاوم؛ درگیری CNS مقاوم
معیارهای عدم ورود به مطالعه: ابتلا به سایر بیماریهای خود ایمنی؛ فشار خون بالای کنترل نشده؛دیابت و سایر اختلات اندوکرینی؛ نارسایی قلبی_ عروقی؛ نارسایی کلیوی شدید و نیاز به دیالیز
گروههای مداخله
گروه مداخله درمان رایج به همراه اگزوزوم های مشتق از یک منبع واحد از سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا (ابتدا یک دهم از اگزوزوم های مزانشیمی تزریق می شود. اگر در طی دو روز عوارض جانبی مشاهده نشد مقادیر واحد به تدریج افزایش یافته ظرف دو هفته تا به 4 واحد تزریقی به صورت وریدی می رسد ) را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل فقط درمان رایج را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
آنتی بادی ضد هسته ایی، آنتی بادی های ضد فسفولیپید، پنل متابولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N182
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-16, ۱۴۰۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-09, ۱۴۰۰/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-11, ۱۴۰۱/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و ایمنی اگزوزوم های مشتق شده از سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا بر بهبود علائم بیماران مبتلا به لوپوس (کارآزمایی بالینی)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی سلولهای بنیادی بر بهبود علائم بیماران مبتلا به لوپوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نفریت لوپوسی کلاس 3 یا 4 مقاوم
درگیری پارانشیمال ریه یا درگیری قلبی مقاوم
واسکولیت مقاوم
درگیری CNS مقاوم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سایر بیماریهای خود ایمنی
فشار خون بالای کنترل نشده
دیابت و سایر اختلات اندوکرینی
نارسایی قلبی_ عروقی
نارسایی کلیوی شدید و نیاز به دیالیز
اختلال عملکرد کبدی
افسردگی
اندوکاردیت
پنومونی لوپوسی
بارداری و شیر دهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوکهای 4 تایی (5 بلوک 4تایی) . توالی تصادفی توسط متخصص اپیدمیولوژی و با استفاده از سایتhttps://www.sealedenvelope.com ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1400.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوپـــوس اريتمـــاتوس
کد ICD-10
M32
توصیف کد ICD-10
Systemic lupus erythematosus (SLE)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی ضد هسته ایی (ANA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ تا 3 روز بعد از تزریق هر 6 تا 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن خون از ناحیه بازو
2
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی های ضد فسفولیپید
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ تا 3 روز بعد از تزریق هر 6 تا 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
در آزمایشگاه با تست خون
3
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ تا 3 روز بعد از تزریق هر 6 تا 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
در آزمایشگاه با تست خون
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ تا 3 روز بعد از تزریق هر 6 تا 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
در آزمایشگاه با تست خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله درمان رایج (مانند هیدروکسی کلروکین)به همراه اگزوزوم های مشتق از یک منبع واحد از سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا (ابتدا یک دهم از اگزوزوم های مزانشیمی تزریق می شود. اگر در طی دو روز عوارض جانبی مشاهده نشد مقادیر واحد به تدریج افزایش یافته ظرف دو هفته تا به 4 واحد تزریقی به صورت وریدی می رسد ) را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل فقط درمان رایج(مانند هیدروکسی کلروکین) را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
نام کامل فرد مسوول
شیما فامیل سماواتی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415185
تلفن
+98 83 3427 6473
ایمیل
sh.famil.s@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟