کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به همودیالیز دیابتیک

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به همودیالیز دیابتیک است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل ویتامین دی (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران همودیالیزی دیابتیک ارجاع شده به کلینیک اخوان وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. کپسول های مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیار ورود به مطالعه: بیماران همودیالیزی دیابتیک در محدوده سنی 18 تا 80 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: گرفتن مکمل های ویتامین دی، آنتی اکسیدانت و/یا ضد التهابی، گرفتن داروهای سرکوبگر ایمنی در طی 3 ماه قبل مداخله.

گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.گروه مداخله: مکمل ویتامین D (زهراوی، تبریز، تهران)، 50000 واحد، هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 12 هفته.

پيامدها: گلیسمیک کنترل (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی، بیومارکرهای التهاب و استرس اکسیداتیو (پیامد ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سمنان

در ابتدای مطالعه، بعد از تصادفی سازی بلوکی بالانس شده، افراد برای دریافت مکمل یاری و پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.