-بررسی و مقایسه سطح مالون دی الدهید( MDA) ، گلوتاتیون احیا، ظرفیت انتی اکسیدانی غیر آنزیمی( FRAP)، سطح قند خون ناشتا (FBS) و سطح HS-CRP در بیماران دریافت کننده عصاره اسپیرولینا پلاتنسیس غیر تخمیری و اسپیرولینای تخمیر شده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 150 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه به بررسی اثر جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس خوراکی بر روی بیماران دیابتی نوع 2 پرداخته می شود و همچنین اثر نوع تخمیری و غیر تخمیری اسپیرولینا در این بیماران مورد بررسی قرار می گیرد. محل انجام طرح کشور ایران- شهر اراک- کلینیک های دیابت می باشد. 150 بیمار دیابتی نوع 2 در گروه سنی 50 تا 70 سال وارد طرح می شوند و به روش تصادفی بلوکی وارد گروه اول، دوم و یا گروه کنترل می شوند. بیماران از نوع پودر غذایی مصرفی اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 گروه سنی 50 تا 70 سال اعم از خانم یا آقا
گروههای مداخله
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که در آن بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در گروه سنی 50 تا 70 سال ورود خواهند کرد. 150 بیمار به صورت تصادفی و با روش بلوکی در 3 گروه قرار میگیرند. گروه اول دریافت کننده اسپیرولینا پلاتنسیس تخمیر شده( 50 نفر) گروه دوم دریافت کننده اسپیرولینا پلاتنزیس غیر تخمیری( 50 نفر) و گروه سوم گروه کنترل( 50 نفر) ، در گروه اول به میزان 4 گرم اسپیرولینا پلاتنسیس تخمیر شده به مدت 7روز دو وعده در روز ، در گروه دوم به میزان 4 گرم اسپیرولینا پلاتنسیس غیر تخمیری به مدت 7 روز دو وعده در روز و در گروه سوم دارونما( سبوس گندم) به مدت 7 روز دو وعده در روز داده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش اثرات استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت نوع 2 با مصرف جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس
مقایسه کاهش اثرات استرس اکسیداتیو در بیماران دیابت نوع 2 با مصرف جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس تخمیر شده و تخمیر نشده .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220109053671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی غریبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 1041
آدرس ایمیل
dr.gharibi@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بیومارکر های استرس اکسیداتیو در بیماران دیابتی تیپ 2 مصرف کننده جلبک اسپیرولیناپلاتنسیس تخمیری و غیر تخمیری"
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آنتی اکسیدانی جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس در بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری دیابت نوع 2 که حداقل از بیماری آنها 2 سال می گذرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای دیابت نوع 1
افراد دارای سن کمتر از 49 سال تمام و بیشتر از 70 سال تمام
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده: در این روش از لیست بیماران دیابتی موجود در کلینیک ابتدا بیماران دیابتی بین 50 الی 70 ساله ای که حداقل یکسال به بیماری دیابت مبتلا هستند، جدا میشوند سپس لیست تهیه شده شماره گذاری می شود و وارد نرم افزار spss می شود. در نرم افزار فوق با
محاسبات نحوه نمونه برداری تصادفی ساده 3 گروه انتخاب میشوند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بر اساس روش نمونه گیری، هم گروههای مصرف کننده اسپیرولینا و هم گروه مصرف کننده پلاسبو از مکملی که مصرف می کنند بی خبر می باشند. همچنین آزمونگر نیز اطلاعی ندارد که هر گروه کدام مکمل را مصرف کرده اند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت - میدان بسیج -مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6341738481
تاریخ تایید
2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.255
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از شروع مطالعه و هشتمین روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کیت های سنجش بالینی مخصوص
2
شرح متغیر پیامد
مقدار پروتئین C با فعالیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از شروع مطالعه و هشتمین روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کیت های سنجش بالینی مخصوص
3
شرح متغیر پیامد
مالون دی الدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از شروع مطالعه و هشتمین روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کیت های سنجش بالینی مخصوص
4
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون احیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از شروع مطالعه و هشتمین روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کیت های سنجش بالینی مخصوص
5
شرح متغیر پیامد
ظرفیت انتی اکسیدانی غیر آنزیمی تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از شروع مطالعه و هشتمین روز بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کیت های سنجش بالینی مخصوص
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ارایه 8 گرم پودر جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس خوراکی در دو وعده 4 گرمی در روز به بیمار به مدت 7 روز بی وقفه
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ارایه 8 گرم پودر جلبک اسپیرولینا پلاتنسیس تخمیر شده با لاکتوباسیلوس پلانتاروم در دو وعده 4 گرمی در روز به بیمار بمدت هفت روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: ارایه 8 گرم پودر سبوس گندم خوراکی در دو وعده 4 گرمی در روز به بیمار بمدت هفت روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فایزه صوفیان
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3813899589
تلفن
+98 86 3402 0021
فکس
+98 86 3402 0030
ایمیل
faezesoufiyan@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی کمالی
آدرس خیابان
سردشت- میدان بسیج- مجتمع دانشگاهی پیامبر
شهر
Arak
استان
مرکزی
کد پستی
6341738481
تلفن
+98 86 3417 3520
فکس
+98 86 3147 3521
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی غریبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اراک- سردشت - میدان بسیج -مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6341738481
تلفن
+98 86 3276 0036
ایمیل
morteza.qaribi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی غریبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اراک- سردشت - میدان بسیج -مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815937458
تلفن
+98 86 3276 0036
ایمیل
morteza.qaribi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مرتضی غریبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
اراک- سردشت - میدان بسیج -مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3815937458
تلفن
+98 86 3276 0036
ایمیل
morteza.qaribi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله هایی که از طرح استخراج می شود در یک مجله معتبر به اشتراک گذاشته می شود. مقاله حاوی داده های کارازمایی بالینی می باشد و به فرد خاصی اشاره نخواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی مد نظر نمی باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضی برای دریافت اطلاعات به دکتر مرتضی غریبی ایمیل ارسال کنند
morteza.qaribi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی باید به دکتر مرتضی غریبی ایمیل ارسال کند و اهداف خود را از درخواست اطلاعات اعلام کند. ایمیل ارسالی ظرف یک هفته بررسی می شود و پاسخ داده می شود.