بررسی اثر درمانی قطره چشمی تیمولول نیم درصد بر ضایعات روزاسه صورت در مقایسه با دارونما در بیماران مراجعه کننده به کلینیک پوست بیمارستان رازی تهران و بیمارستان امام خمینی تهران در سالهای 1400و 1401
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی سازی شده بوسیله randomizing block، فاز۲ مطالعه بالینی، 44 بیمار مبتلا به بیماری روزاسه شامل دو گروه 22نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه شامل ۲ گروه ۲۲ نفره است.
بیماران پس از مراجعه به مرکز تحقیقات بیماریهای پوستی و جذام و اندازه گیریهای لازم، برحسب جدول تصادفی سازی، یکی از داروهای گروه a یا b را دریافت میکنند.
بیماران، محقق و تحلیلگر از اینکه کدام گروه دارو و کدام گروه پلاسبو را دریافت میکنند اطلاعی ندارند. در ابتدای مطالعه، ۲ ماه پس از دریافت دارو و یک ماه پس از قطع دارو اندازه گیری اریتم و ملانین پوست، فلاشینگ، شفافیت پوست و رضایت بیمار بوسیله پرسشنامه و دستگاه های ویزیوفیس و mexameter mx18 بررسی و ثبت میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
معیارهای تشخیص روزاسه را دارا باشند
توانایی مراجعه در زمان مقرر شده و همکاری در مصرف دارو.
عدم مصرف سایر داروها طی مطالعه.
معیارهای خروج:
سابقه مشکلات قلبی و آسم.
مصرف داروی خوراکی یا موضعی مثل آنتی بیوتیکها طی 3هفته قبل از مطالعه.
بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
بیماران به ۲ گروه ۲۲ نفره تقسیم میشوند. به گروه اول پلاسبو و به گروه دوم قطره تیمولول چشمی داده میشود که هرشب قبل خواب دوقطره از محلول در هر طرف صورت استفاده میشود.
بررسی بیماران در بدو مراجعه و سپس دو ماه بعد دریافت دارو و یک ماه بعد از قطع دارو انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اریتم- فلاشینگ- عوارض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220110053685N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-26, ۱۴۰۱/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
dralimoradi20@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی قطره تیمولول مالئات چشمی %0.5 روی ضایعات روزاسه صورت در برابر پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره چشمی تیمولول بر بیماری روزاسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی همکاری جهت مراجعه در زمان مقرر شده.
توانایی همکاری در مصرف دارو.
درک آگاهانه رضایتنامه و قبول مفاد آن.
موافقت با عدم شیردهی و بارداری طی مطالعه و یک ماه پس از آن در زنان سنین باروری.
تمایل به عدم مصرف سایر داروها طی مطالعه.
معیارهای تشخیص روزاسه را دارا باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت هرگونه داروی تحقیقاتی طی 30روز قبل از ورود به مطالعه.
سابقه آلرژی به هرگونه داروی بتابلاکر،
بارداری یا قصد بارداری و شیردهی.
افسردگی شدید.
کاهش فشارخون یا سابقه برادی کاردی.
سابقه سکته قلبی یا نارسایی قلبی.
سابقه آریتمی.
سابقه آسم یا برونکواسپاسم.
مصرف هرگونه داروی محرک بیماری روزاسه مثل بلاکر کانال کلسیم طی مطالعه.
مصرف داروهای بلاکر آلفا یا بتا.
عدم همکاری در مصرف صحیح دارو یا مراجعه در زمان مقرر شده.
معیارهای خروج خاص شامل مصرف داروی خوراکی یا موضعی مثل آنتی بیوتیکها طی 3هفته قبل از مطالعه.
معیارهای خروج از بیوپسی تشخیصی شامل آلرژی به لیدوکائین یا سابقه اسکار هیپرتروفیک یا کلوئید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور اختصاص تصادفی نمونه ها به دو گروه آزمایشی از روش بلوک تصادفی (block randomization) با در نظر گرفتن بلوک های 4 و 6 و 8 تایی استفاده شده است. برای تولید دنباله اعداد تصادفی از یک نرم افزار آنلاین به آدرس https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده شده است. به منظور بازتولید دنباله تصادفی سازی از seed برابر 36821706636683 استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظرف محتوی دارو و پلاسبو بدون برچسب نام دارو خواهد بود و همه ظرف ها مشابه به هم و غیر قابل افتراق خواهند بود و یک فرد دیگر بر اساس ترتیب بلوک بندی به بیماران دارو ی مورد نظر را خواهد داد. پزشک، بیمار، فرد ارزیابی کننده پیامد و فرد آنالیز کننده از محتوی دارو بی اطلاع خواهند ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امام خمینی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تاریخ تایید
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.356
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
روزاسه
کد ICD-10
L71
توصیف کد ICD-10
Rosacea
2
شرح
روزاسه
کد ICD-10
T44.7X5
توصیف کد ICD-10
Adverse effect of beta-adrenoreceptor antagonists
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی فلاشینگ بر اساس معیار Global Flushing Severity Score
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعدو دوماه بعد از شروع درمان، یک ماه بعد قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار بر اساس Global Flushing Severity Score بین 0-10 امتیاز دهی می شود
2
شرح متغیر پیامد
بررسی اریتم بر اساس معیار Clinician Erythema Assessment Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعدو دوماه بعد از شروع درمان، یک ماه بعد قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک بر اساس Clinician Erythema Assessment Scale عددی بین 0 تا 4 امتیاز دهی می شود
3
شرح متغیر پیامد
بررسی اریتم بر اساس معیار Patient’s self assessment
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعدو دوماه بعد از شروع درمان، یک ماه بعد قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیمار بر اساس معیار Patient’s self assessment بین 0-4 امتیاز دهی می شود
4
شرح متغیر پیامد
بررسی اریتم بر اساس اندازه گیری پروب mx18 دستگاه mexameter
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، یک ماه بعدو دوماه بعد از شروع درمان، یک ماه بعد قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب mx18 دستگاه mexameter
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی عوارض جانبی قطره تیمولول مالئات %0.5 چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مطالعه، یک ماه و دوماه بعداز شروع درمان و یک ماه بعد قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
بررسی عود اریتم بعد از قطع درمان بر اساس معیار Clinician Erythema Assessment Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه بعد قطع دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پزشک براساس Clinician Erythema Assessment Scaleبین 0-4
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله قطره تیمولول مالئات نیم درصد چشمی شرکت سینا دارو داده میشود و هرشب یک بار قبل خواب دو قطره از محلول برای هر طرف صورت استفاده میشود. سپس بیماران در بدو مراجعه و قبل درمان، یک و دو ماه بعد و یک ماه بعد قطع درمان از جهت اریتم و فلاشینگ وعوارض مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران بطری دارویی حاوی آب مقطر داده میشود و هر شب یک بار قبل خواب دو قطره از محلول برای هر طرف صورت استفاده میشود. سپس بیماران در بدو مراجعه و قبل درمان،یک و دو ماه بعد و یک ماه بعد قطع درمان از جهت اریتم و فلاشینگ وعوارض مورد ارزیابی قرار خواهند گرفتد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکوئی نژاد
آدرس خیابان
تهران ، خيابان وحدت اسلامي، پایین تر از ميدان وحدت اسلامي، بن بست رازي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5561 8989
ایمیل
dr.shakoei@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان ۱۶ آذر، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
okazi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی مرادی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان تخصصی رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dralimoradi20@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی مرادی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dralimoradi20@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی مرادی
موقعیت شغلی
پزشک
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی، بیمارستان تخصصی پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dralimoradi20@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه اطلاعات بیماران بدون ذکر نام قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ۶ماه بعد اتمام مطالعه تا همیشه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان و شرکتهای داروئی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بمنظور مطالعات علمی و استفاده در درمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال ایمیل به دانشگاه علوم پزشکی تهران و پس از بررسی اقدام صورت میگیرد.
Admin@irct.ir