بررسی تاثیر استفاده از دگزامتازون در گوش میانی حین جراحی استاپدوتومی بر روی نتایج شنوایی بیماران مبتلا به اتواسکلروز
طراحی
جهت نمونه گیری از روش غیر احتمالی و در دسترس استفاده خواهند شد و از روش بلوکینگ تصادفی برای تخصیص افراد در گروه مداخله و کنترل استفاده خواهد شد . بدین ترتیب که بلاک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی مرتب خواهد شد و برای هر مورد مراجعه کننده و کاندیدای عمل یک کد اختصاص داده می شود که بر اساس آن کد مشخص خواهد شد که فرد در گروه مداخله است یا کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
در گروه کنترل عمل استاپدوتومی معمول انجام خواهد شد و در گروه مداخله بلافاصله پس از سوراخ کردن footplate توسط پرفوراتور، 0.3 سی سی دگزامتازون در گوش میانی و بر روی محل oval window قرار داده خواهد شد و پروتز از جنس تفلون پیستون یا تیتانیوم درون oval window قرار داده خواهد شد.
دوسویه کور( محقق و بیمار)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران مبتلا به اتواسکلروز که اختلال شنوایی هدایتی بیش از 30 دسی بل در شنوایی سنجی اخیر در گوش مبتلا تحت عمل جراحی استاپدوتومی قرار خواهند گرفت.
بیمارانی که سابقه عمل جراحی قبلی استاپدوتومی داشته یا سابقه بیماری های دیگر گوش از جمله منییر یا دهیسنسی مجرای نیمدایره ای فوقانی دارند یا در صورت عدم مراجعه در زمان مشخص شده پس از عمل، از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه کنترل عمل استاپدوتومی معمول انجام خواهد شد و در گروه مداخله بلافاصله پس از سوراخ کردن footplate توسط پرفوراتور، 0.3 سی سی دگزامتازون در گوش میانی و بر روی محل oval window قرار داده خواهد شد و پروتز از جنس تفلون پیستون یا تیتانیوم درون oval window قرار داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
قبل و 6 ماه بعد از استاپدوتومی ادیومتری کامل با فرکانس بالا (high frequency) در مرکز شنوایی سنجی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220111053690N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-01, ۱۴۰۱/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده ضعفا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6672 7061
آدرس ایمیل
sepidehzoafa@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-19, ۱۴۰۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از دگزامتازون در گوش میانی حین جراحی استاپدوتومی بر روی نتایج شنوایی بیماران مبتلا به اتواسکلروز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از دگزامتازون در گوش میانی حین جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اتواسکلروز که اختلال شنوایی هدایتی بیش از 30 دسی بل در شنوایی سنجی اخیر در گوش مبتلا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه عمل جراحی قبلی استاپدوتومی داشته اند.
سابقه بیماری های دیگر گوش از جمله منییر یا دهیسنسی مجرای نیمدایره ای فوقانی دارند
در صورت عدم مراجعه در زمان مشخص شده پس از عمل، از مطالعه خارج می شوند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی به صورت بلوکی میباشد. بلوک های چهارتایی از گروه مداخله (A) و کنترل (B) تعریف شده است.( AABB,ABAB,ABBA,BABA,BAAB)
و روی کارتهای 1 تا 6 نوشته شده و کارت ها درون پاکت قرار میگیرد. سپس کارتها به صورت تصادفی انتخاب شده و رشته تصادفی از توالی کارتهای انتخاب شده ساخته میشود. بیماران گروه مداخله و کنترل بر اساس این توالی وارد مطالعه میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سویه کور میباشد. جراح و محقق از گروهها مطلع است اما بیمار و کمیته نظارت بر داده ها کور نگه داشته میشوند.
با توجه به اینکه بیمار بعد از بیهوشی و در حین جراحی در یکی از دو گروه قرار میگیرد بنابراین از اینکه با کدام روش جراحی شده مطلع نیست. در رضایت نامه نیز ذکر شده است که بیمار به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از این روش درمانی تا بحال استفاده نشده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مجتمع بیمارستانی امیر اعلم
میزان بهبود شنوایی پس از استفاده از دگزامتازون حین جراحی گوش میانی در اتواسکلروز در بیمارانی با گپ 30 دسی بل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه بعد از استاپدوتومی ادیومتری کامل با فرکانس بالا(high frequency ) در مرکز شنوایی سنجی
نحوه اندازهگیری متغیر
ادیومتری و پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه کنترل عمل استاپدوتومی معمول انجام خواهد شد و در گروه مداخله بلافاصله پس از سوراخ کردن footplate توسط پرفوراتور، 0.3 سی سی دگزامتازون در گوش میانی و بر روی محل oval window قرار داده خواهد شد و پروتز از جنس تفلون پیستون یا تیتانیوم درون oval window قرار داده خواهد شد. اطراف محل پروتز در oval window با چربی برداشته شده از لوبول پوشانده خواهد شد و بدون قرار دادن ژل فوم در گوش میانی فلپ برگردانده شده و ژل فوم کانال تعبیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: در گروه کنترل عمل استاپدوتومی معمول انجام خواهد شد.
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهروز امیرزرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
amirzargarb@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهروز امیرزرگر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6119 0000
ایمیل
amirzargarb@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سپیده ضعفا
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش و حلق و بینی و جراحی سر و گردن
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان سعدی شمالی-دروازه دولت- بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1145765111
تلفن
+98 21 6672 7061
فکس
ایمیل
Sepidehzoafa@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از روش بلوکینگ تصادفی برای تخصیص افراد در گروه مداخله و کنترل استفاده خواهد شد . بدین ترتیب که بلاک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی مرتب خواهد شد و برای هر مورد مراجعه کننده و کاندیدای عمل یک کد اختصاص داده می شود که بر اساس آن کد مشخص خواهد شد که فرد در گروه مداخله است یا کنترل
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سپیده ضعفا- رزیدنت گوش و حلق و بینی دانشگاه تهران- بیمارستان امیراعلم- 09300596664
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست و در دسترس بودن داده ها در اوین فرصت در دسترسی قرار خواهد گرفت