مقایسه تاثیر روغن زیتون و روغن کنجد در پیش گیری از زخم فشاری
طراحی
کارازمایی بالینی فاقد گروه کنترل, با گروه های موازی, سه سویه کور, تصادفی شده, فاز 2 بر روی 60 بیمار, برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بخش مراقبت های ویژه (ICU) از بیمارستان های امیرالمومنین- ولیعصر-در شهر اراک بوده است ؛ کورسازی: سه سو کور ؛ نحوه کورسازی: استفاده از شیشه های همرنگ و روغن های بدون بو
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
تمایل به شرکت در پژوهش؛ سن بالای 18 سال و زیر 65 سال؛ نمره برادن زیر 14؛ احتمال تداوم بستری دربخش icu؛ کمتر از 24 ساعت از پذیرش آنها در بخش icu گذشته و قبلا در بخش دیگری بستری نبوده اند؛ داشتن فشار خون سیستولی 10 میلی متر جیوه و بالاتر
معیار های عدم ورود:
ابتلا به بیماری های پوستی؛ داشتن زخم های فشاری در هنگام پذیرش؛ ابتلا به بیماری های سیستماتیک مثل دیابت، خونریزی از محل صدمه، نارسایی قلبی، نارسایی کلیوی و سرطان فاز پیشرفته؛ دریافت داروهای وازواکتیو؛ داشتن تب (دمای بدن بالاتر از 38.8)
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 (NA):
در این گروه از بیماران از روغن زیتون بر نواحی تحت فشار که قبلا با مقیاس برادن بررسی شده اند و مقیاس زیر 14 دارند مالش داده شده و پیشرفت ضایعه مورد ارزیابی قرار می گیرد.
گروه مداخله 2 (SA):
در این گروه از بیماران از روغن کنجد بر نواحی تحت فشار که قبلا با مقیاس برادن بررسی شده اند و مقیاس برادن زیر 14 دارند مالش داده شده و پیشرفت ضایعه مورد ارزیابی قرار می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
زخم فشاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220110053683N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-05, ۱۴۰۱/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-05, ۱۴۰۱/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-05, ۱۴۰۱/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پارسا احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3631 3922
آدرس ایمیل
parsawe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-09, ۱۴۰۱/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر روغن زیتون و روغن کنجد بر روی پیش گیری از زخم فشاری در بیماران بستری در ICU
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر روغن زیتون و روغن کنجد بر پیشگیری از زخم فشاری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در پژوهش
سن بالای 18 سال و زیر 65 سال
بیمارانی که با توجه به تشخیص پرستار و براساس نمره دهی ابزار برادن درمعرض خطر متوسط تا شدید زخم بستر هستند و نمره کمتر از 14 می¬گیرند
احتمال تداوم بستری دربخش icu
کمتر از 24 ساعت از پذیرش آنها در بخش icu گذشته و قبلا در بخش دیگری بستری نبوده اند
داشتن فشار خون سیستولی 10 میلی متر جیوه و بالاتر
داشتن هموگلوبین 12به بالا.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های پوستی( مانند پسوریازیس، بیماری قارچی، کک و مک)
داشتن زخم فشاری در زمان پذیرش
ابتلا به بیماری های سیستماتیک مثل دیابت، خونریزی از محل صدمه، نارسایی قلبی، نارسایی کلیوی و سرطان فاز پیشرفته
دریافت داروهای وازواکتیو
داشتن تب (دمای بدن بالاتر از 38.8)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در نمونه گیری تصادفی ساده هریک از عناصر جامعه مورد نظر برای انتخاب شدن شانس مساوی دارند.
در این روش افراد یا اشیای مورد نیاز از فهرست جامعه آماری که به همین منظور شماره گذاری و تهیه شده است به صورت تصادفی انتخاب میشوند.
در مطالعه ما از روش جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد و از سمت راست به چپ افقی حرکت میکنیم . اعداد فرد را گروه مداخله 1 و اعداد زوج را گروه مداخله 2 قرار خواهیم داد سپس با ورود هریک ازنمونه های دارای شرایط ورود به مطالعه این کار آغاز میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش پرستار مراقب بیمار - شخص انالیز کننده داده های آماری - خود بیمار سویه های کور شده هستند.
برای کور سازی پرستار مراقب از دو گروه ظرف های شیشه ای( a - b ) یک رنگ استفاده میشود که روغن زیتون و کنجد برایشان قابل تفکیک نباشد همچنین از روغن کنجد و زیتون بی بو ساخت شرکت باریج اسانس استفاده میشود.
برای کور سازی شخص انالیز کننده داده های آماری اطلاعات دو گروه با علامت های A وB بدون ذکر این که در هرگروه از کدام نوع روغن استفاده شده است در اختیار انالیز کننده داده های آماری قرار خوهد گرفت .
برای کور سازی بیماران در ابتدای پژوهش توضیحات لازم داده خواهد شد که در این پژوهش از دو نوع روغن استفاده میشود و به صورت تصادفی بدون اطلاع در یکی از این دو گروه قرار خواهند گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
استان مرکزی ، شهرستان اراک ، منطقه سردشت، بلوار دکتر محمد قریب ، دور میدان دکتر مهدی چرم دوز ، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص) ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اراک، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری، طبقه دوم، پارتیشن دوم . ًٌ
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تاریخ تایید
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.341
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم فشاری
کد ICD-10
L89
توصیف کد ICD-10
Pressure ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پیشگیری از ایجاد زخم فشاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخل روزهای 3 و7
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس برادن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: پس از پذیرش با ابزار برادن مورد بررسی قرارخواهد گرفت و آنهایی که نمره کمتر از 14 گرفتند و در معرض خطر متوسط تا شدید بروز زخم بستر می باشند، وارد مطالعه می شوند. سپس به صورت روزانه روش های پیشگیری از زخم فشاری مانند تغییر پوزیشن حداقل هر دوساعت یکبار-استفاده از بالش های کوچک بین پاها یا پاشنه ها جهت حذف و کاهش فشار – کنترل بی اختیاری ادراری مدفوعی و استفاده از پدهای جاذب و تمیز کردن پوست در صورت آلوده شدن) به صورت روتین برای بیماران، گروه انجام می شود. پژوهشگر ابتدا مقداری از روغن کنجد را روی ناحیه داخلی ساعد امتحان می کند و در صورت عدم ایجاد واکنش حساسیتی، در مراحل بعدی روزانه دو بار(ساعت های 9-21) ، 2-3 سی سی روی نقاط تحت فشار(هیپ، ساکروم،پاشنه پا) به مدت 7 روز مالیده می شود و1-2 دقیقه اجازه جذب داده می شود سپس ساکروم و هیپ، پاشنه پا هر دو گروه بیماران مورد مطالعه در روزهای 3 و 7 (براساس مطالعات قبلی به عنوان cut point ( از لحاظ بروز یا عدم بروز علایم زخم فشاری بر اساس ابزار شاخص زخم فشاری بررسی میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: پس از پذیرش با ابزار برادن مورد بررسی قرارخواهد گرفت و آنهایی که نمره کمتر از 14 گرفتند و در معرض خطر متوسط تا شدید بروز زخم بستر می باشند، وارد مطالعه می شوند. سپس به صورت روزانه روش های پیشگیری از زخم فشاری مانند تغییر پوزیشن حداقل هر دوساعت یکبار-استفاده از بالش های کوچک بین پاها یا پاشنه ها جهت حذف و کاهش فشار – کنترل بی اختیاری ادراری مدفوعی و استفاده از پدهای جاذب و تمیز کردن پوست در صورت آلوده شدن) به صورت روتین برای بیماران، گروه انجام می شود. پژوهشگر ابتدا مقداری از روغن زیتون را روی ناحیه داخلی ساعد امتحان می کند و در صورت عدم ایجاد واکنش حساسیتی، در مراحل بعدی روزانه دو بار(ساعت های 9-21) ، 2-3 سی سی روی نقاط تحت فشار(هیپ، ساکروم،پاشنه پا) به مدت 7 روز مالیده می شود و1-2 دقیقه اجازه جذب داده می شود سپس ساکروم و هیپ، پاشنه پا هر دو گروه بیماران مورد مطالعه در روزهای 3 و 7 (براساس مطالعات قبلی به عنوان cut point ( از لحاظ بروز یا عدم بروز علایم زخم فشاری بر اساس ابزار شاخص زخم فشاری بررسی میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
پارسا احمدی
آدرس خیابان
استان کردستان - شهرستان سقز - شهرک دانشگاه - شهرک دخانیات پلاک 54
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6681473677
تلفن
+98 918 212 1359
ایمیل
parsawe@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
پارسا احمدی
آدرس خیابان
استان کردستان - شهرستان سقز - شهرک دانشگاه - شهرک دخانیات پلاک 54
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6681473677
تلفن
+98 918 212 1359
ایمیل
parsawe@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
استان مرکزی ، شهرستان اراک ، منطقه سردشت، بلوار دکتر محمد قریب ، دور میدان دکتر مهدی چرم دوز ، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص) ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی اراک، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری، طبقه دوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا احمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
استان کردستان - شهرستان سقز - شهرک دانشگاه - شهرک دخانیات- پلاک 54
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6681473677
تلفن
+98 87 3631 3922
ایمیل
parsawe@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مهرابی
موقعیت شغلی
عضو هییت علمی دانشگاه علوم پزشکی اراک
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اراک. سردشت. مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم (ص)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
٣٨١٩٦٩٣٣٤٥
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
fmehrabi1392@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
پارسا احمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
استان کردستان - شهرستان سقز - شهرک دانشگاه - شهرک دخانیات پلاک 54
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
6681473677
تلفن
+98 86 3631 3922
فکس
ایمیل
Parsawe@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست