تعیین تاثیر فنتانیل داخلی نخاعی بر سردرد پس از بی حسی اسپاینال در بیماران کاندید سزارین انتخابی
طراحی
کار آزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده با کمک تصادفی سازی بلوکی، با دو گروه پارالل، بر روی 56 بیمار، فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان در محدوه سنی 15 تا 35 سال کاندید سزارین انتخابی تحت بی حسی اسپاینال در بیمارستان مهزاد ارومیه وارد مطالعه خواهند شد. در گروه مداخله بی حسی اسپاینال با استفاده از بوپیواکایین 0.5 % هایپرباریک (2.5 میلی لیتر) با 25 میکروگرم فنتانیل ( 0.5 میلی لیتر ) و در گروه کنترل تنها با استفاده از بوپیواکایین 0.5 % هایپرباریک (2.5 میلی لیتر) انجام خواهد شد. بیمار و ارزیابی کننده پیامد ها (دستیار بیهوشی) از اینکه بیمار به گروه مداخله یا کنترل تعلق دارد بی اطلاع خواهند بود (دوسو کور).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه 56 بیمار کاندید سزارین انتخابی تحت بیحسی اسپاینال در محدوده سنی 15 تا 35 سال وارد مطالعه خواهند شد. بیماران با هر کنترااندیکاسیون برای بی حسی اسپاینال؛ سابقه ای از میگرن یا سردرد مزمن؛ بیماری های روانی؛ بیماری های نورولوژیک؛ صرع؛ اختلالات انعقادی؛ مصرف انواع مواد مخدر؛ اکلامپسی و پره اکلامپسی در طول بارداری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله بی حسی اسپاینال با استفاده از بوپیواکایین 0.5 % هایپرباریک (2.5 میلی لیتر) با 25 میکروگرم فنتانیل ( 0.5 میلی لیتر ) و در گروه کنترل تنها با استفاده از بوپیواکایین 0.5 % هایپرباریک (2.5 میلی لیتر) انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی و شدت سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170515033986N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازلی کرمی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9932
آدرس ایمیل
karami.n@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فنتانیل داخلی نخاعی بر سردرد پس از بی حسی اسپاینال در بیماران کاندید سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر فنتانیل بر سردرد بعد از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان کاندید سزارین انتخابی تحت بی حسی اسپاینال
زنان با سن 15 تا 35 سال
بیماران با کلاس ASA I و ASA II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرکنترااندیکاسیون برای بی حسی اسپاینال
سابقه ای از میگرن یا سردرد مزمن
بیماری های روانی
بیماری های نورولوژیک
صرع
اختلالات انعقادی
مصرف انواع مواد مخدر
اکلامپسی و پره اکلامپسی در طول بارداری
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی سازی بلوک (Block randomization) با استفاده از شماره های داده شده توسط نرم افزار کامپیوتری Random allocation در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دوسو کور خواهد بود. بیمار و ارزیابی کننده پیامد ها (دستیار بیهوشی) از اینکه بیمار به گروه مداخله یا کنترل تعلق دارد بی اطلاع خواهند بود. بدین ترتیب که داروها توسط متخصص یا دستیار بیهوشی دیگری آماده و کد گذاری خواهند شد و بیحسی اسپاینال توسط دستیار بیهوشی ( محقق اصلی) انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار جهاد، خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.286
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد بعد از سزارین
کد ICD-10
G44
توصیف کد ICD-10
Other headache syndromes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار بیمار
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Verbal Rating Scale (VRS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری، 6، 12 و 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله بی حسی اسپاینال با استفاده از بوپیواکایین 0.5 % هایپرباریک (2.5 میلی لیتر) با 25 میکروگرم فنتانیل ( 0.5 میلی لیتر ) انجام خواهد شد. فنتانیل محصول کمپانی داروسازی کاسپین می باشد. بوپیواکایین 0.5 % هایپرباریک محصول کمپانی داروسازی MYLAN S.A.S فرانسه می باشد. داروها بصورت تک دوز برای یک بار تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بی حسی اسپاینال تنها با استفاده از بوپیواکایین 0.5 % هایپرباریک (2.5 میلی لیتر) انجام خواهد شد. هیچ گونه مخدری بصورت اینتراتکال استفاده نخواهد شد. این دارو محصول کمپانی داروسازی MYLAN S.A.S فرانسه می باشد. دارو بصورت تک دوز برای یک بار تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهزاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نازلی کرمی
آدرس خیابان
ارومیه؛ خیابان حسنی؛ بیمارستان مهزاد.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57157-81351
تلفن
+98 44 3198 8293
ایمیل
karami.n@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
ارومیه، بلوار جهاد، خیابان رسالت، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه.
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3222 2010
ایمیل
mohebbi.i@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟