مقایسه تمرینی با شدت های مختلف به همراه مصرف در افراد چاق به منظور پیشگیری از کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 60 فرد چاق سالم. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مرکز پزشکی ورزشی دانشگاه علوم پزشکی تهران- کلینیک چاقی بیمارستان شریعتی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از شاخص توده بدنی بزرگتر از 30 در افراد با سن 40 تا 50 سال، نداشتن بیماری های قلبی - عروقی ، اسکلتی، عضلانی و متابولیکی محدود کننده فعالیت ورزشی، عدم ابتلا به بیماری پر فشاری خون و دیابت، نداشتن سابقه فعالیت ورزشی منظم طی 6 ماه اخیر و عدم مصرف مصرف دارو و استعمال دخانیات. مغایرت با هر یک از موارد بالا از شرایط عدم ورود به مطالعه است.
گروههای مداخله
1- گروه مداخله تمرین هوازی با شدت بالا؛ گروه مداخله تمرین هوازی با شدت متوسط؛ گروه مداخله فقط مصرف مکمل اسپیرولینا ؛گروه مداخله تمرین هوازی با شدت بالا و مصرف اسپیرولینا؛ گروه مداخله تمرین هوازی با شدت متوسط و مصرف اسپیرولینا؛ گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
بیان ژن FNDC5
بیان ژن TRIBL3
بیان ACE2
بیان ژن NLRP3 Inflammasome
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220105053631N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-29, ۱۴۰۰/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا آرمان نیا
نام سازمان / نهاد
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8145 4502
آدرس ایمیل
phd.armannia@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تمرین هوازی با شدت بالا و متوسط به همراه مکمل یاری اسپیرولینا بر میزان حساسیت به گیرنده ACE2 در افراد چاق در زمان همه گیری SARS-COVID2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تمرینات هوازی با شدت های مختلف و مکمل اسپیرولینا بر بیان ACE2
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد چاق سالم 40 تا 50 سال و بدون محدودیت حرکتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع بیماری شامل قلبی- عروقی، دیابت، پرفشاری خون, تیروئید و به طور کلی هر نوع بیماریهای حاد و مزمن
محدودیت حرکتی
سن
از سن 40 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری در این مطالعه به صورت تصادفی سازی طبقه بندی شده خواهد بود. تعداد نمونه ها 72 نفر است ( 36 مرد و 36 زن). از آن جایی که بیان اثر مداخله گرها با توجه به جنسیت افراد ممکن است تفاوت معناداری داشته باشد لذا در نمونه گیری تعداد مساوی از هر جنسیت را مورد مطالعه قرار می دهیم. همچنین با توجه به اینکه بازه سنی نمونه ها در مطالعه بین 40 تا 50 سال می باشد برای اینکه بتوان مقایسه در بازه های سنی را هم انجام داد دسته بندی شامل افراد 40 تا 43 سال، 44 تا 47 سال و 48 تا 50 سال را در هر دو گروه مردها و زن ها انجام می دهیم.بر این اساس فضای نمونه را به 6 بلوک 12 نفره تقسیم می کنیم. از آنجایی که در این مطالعه یک دسته مربوط به گروه شاهد و پنج دسته مربوط به گروه مداخله ها خواهد بود لذا هر بلوک شامل 2 عضو از هریک از این دسته ها است که بر اساس جنسیت و سن در آن دسته قرار گرفته است. برای تصادفی سازی نمونه گیری از نرم افزار آنلاین sealed envelop به آدرس وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور از بین بردن خطای ناشی ازآگاهی شرکت کنندگان ومحقق به نوع درمان دریافتی و تاثیر احتمالی آن برنتیجه تحقیق، مطالعه بصورت دو سویه
کور انجام می دهیم. پلاسبو و مکمل اسپیرولینا درداخل کپسول کاملا مشابه گذاشته می شوند که هیچ تفاوتی باهم ندارند، درنتیجه شرکت کنندگان
و محقق ازنوع مکمل دریافتی مطلع نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه بر اساس ایده محقق طراحی گردیده است و مسیر سلولی مولکولی آن ابداع محقق است. افزایش هورمون آیریزین ناشی از فعالیت ورزشی منجر به افزایش بیان ژن TRIB3 می گرددو افزایش بیان این ژن موجب تغییرات در بیان ACE2 ( گیرنده اصلی کووید19) می گردد. بنابراین کاهش بیان ACE2 به عنوان گیرنده اصلی کووید 19 می تواند در پیشگیری از ابتلا به کووید 19 به ویژه در افراد چاق موثر باشد. چون در افراد چاق به طور طبیعی افزایش بیان ACE2ایجاد می شود.
در ابتدای مطالعه؛ و 8 هفته پس از شروع مصرف مکمل اسپیرولینا و تمرینات هوازی می باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
واکنش زنجیره ای پلیمراز رونویسی معکوس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تمرین هوازی با شدت بالا؛ گروه مداخله دوم: تمرین هوازی با شدت متوسط؛ گروه مداخله سوم؛ مصرف مکمل اسپیرولینا؛گروه مداخله چهارم؛ تمرین هوازی با شدت بالا به همراه مصرف مکمل اسپیرولینا؛ گروه مداخله پنجم؛ تمرین هوازی با شدت متوسط به همراه مصرف مکمل اسپیرولینا؛ گروه ششم مداخله؛گروه کنترل
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shariati Hospital Sports Medicine Center
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین پورغریب
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، روبروی بیمارستان دکتر شریعتی،مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8863 0227
فکس
+98 21 8800 3539
ایمیل
sportpsych@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم تحقیقات
نام کامل فرد مسوول
Dr. Babak Mozaffari
آدرس خیابان
انتهای بزرگراه شهید ستاری،میدان دانشگاه بلوار شهدای حصارک، دانشگاه آزاد اسلامی ، واحد علوم تحقیقات
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1477893855
تلفن
+98 21 4486 5159
ایمیل
humanities-fa@srbiau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم تحقیقات
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم تحقیقات
نام کامل فرد مسوول
فریبا آرمان نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
بالاتر از بلوار کشاورز، کوی کبکانیان، کوچه قزوینی، پلاک 9 واحد 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415733868
تلفن
+98 21 8145 4502
ایمیل
phd.armannia@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی علوم تحقیقات تهران
نام کامل فرد مسوول
فریبا آرمان نیا
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
بالاتر از بلوار کشاورز، کوی کبکانیان،کوچه قزوینی ، پلاک 9 واحد 8
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های کلی افراد شرکت کننده نظیر اطلاعات دموگرافیک نظیر سن و جنس و قد و وزن و شاخص توده بدنی پس از غیر قابل شناسایی کردن در قسمت نتایج حاصل از مطالعه اشتراک گذاری می گردد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط جهت اطلاع از نتایج و داده های کلی غیر قابل شناسایی شده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به ایمیل محقق به نشانی phd.armannia@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
حداکثر یک روز پس از درخواست از طریق ایمیل قابل دسترسی خواهد بود