تعداد 40 بیمار 60-18 سال بعد از اعمال جراحی سنگین ( لاپاراتوم، جراحی ستون فقرات، جراحی سر و گردن، جراحی لگن، جراحی ران ) بصورت تصادفی در دو گروه قرار می گیرند: گروه بیدردی با کنترل بیمار با مرفین و گروه بیدردی با کنترل غلظت هدف در مغزبا سوفنتانیل.نمونه ها باید هوشیار بوده و نیازمند تنفس مصنوعی نباشند. گروه اول مرفین سولفات 1 م گ دوز بارگیری,سپس 1 میلی گرم هر 1 ساعت و 1 میلی گرم در صورت نیاز بیمار( با زمان قفل شدن 20 دقیقه ) دریافت نموده و گروه دوم سوفنتانیل با غلظت مغزی هدف 0.2 نانو گرم در میلی لیتر دریافت می نمایند. هدف بیدردی حفظ مقیاس بصری درد کمتر از 3 میباشد. در صورت عدم کفایت بیدردی در گروه اول دوز نگهدارنده به 2 میلی گرم افزایش و در گروه دوم غلظت هدف به 0.3 افزایش میابد.هر 2 ساعت تا 24 ساعت، شدت درد اندازه گیری و ثبت و میانگین آن در دو گروه مقایسه میشود. عوارض جانبی بیدردی مثل تهوع، استفراغ، خارش، تضعیف تنفس، کاهش سطح هوشیاری وعلایم حیاتی در 24 ساعت اول بعد از عمل و نیز سهولت استفاده از پمپ و رضایتمندی بیمار از بیدردی در دو گروه با هم مقایسه میکردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138707271361N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-01-04, ۱۳۸۷/۱۰/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-01-04, ۱۳۸۷/۱۰/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر یگانه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
4276309 831 98+
آدرس ایمیل
nyeganeh@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-30, ۱۳۸۷/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-06-30, ۱۳۸۸/۰۴/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بیدردی با کنترل بیمار با مرفین و بیدردی با کنترل غلظت هدف با سوفنتانیل در کنترل درد بعد از اعمال جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش بیدردی بعد از اعمال جراحی سنگین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 60-18، هوشیاری در طی 24 ساعت بعد از اعمال جراحی سنگین،
معيار هاي خروج: عدم پذیرش بیمار، کاهش سطح هوشیاری، نیاز به تنفس مصنوعی، وابستگی به مخدر ها یا آرام بخش ها مثل بنزودیازپین ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
دانشکاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2008-05-18, ۱۳۸۷/۰۲/۲۹
کد کمیته اخلاق
87021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیدردی بعد از عمل
کد ICD-10
Y45.o
توصیف کد ICD-10
complication of medical and surgical care-opioids and related analgesics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تغييرات هموديناميك
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ساعت تا 24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تزریق مرفین به عنوان ضد درد با پمپ PCA
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز سوفنتانیل با استفاده از پمپ TCI
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر یگانه - دکتر شراره عبدالملکی
آدرس خیابان
شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر خزایی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟