تعيين اثر ال ـ آرژنین نسبت به گروه کنترل در پیشگیری از بروز پره اکلامپسی در خانمهای شکم اول
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل یک سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش قرعه کشی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فاطمیه شهر همدان بر روی 172 خانم باردار شکم اول انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 45 سال؛
بارداری اول؛
حاملگی تک قلویی؛
هفته 20 بارداری؛
شرایط عدم ورود:
سابقه پرفشاری خون؛
ابتلا به بیماریهای مزمن شامل اختلال تیروئید یا دیابت؛
مصرف مکمل سلنیوم؛
گروههای مداخله
گروه مداخله:
مکمل های ( قرص آهن و کپسول مولتی ویتامین و قرص کلسیم) از هفته 16 بارداری روزی یکبار به مدت 16 هفته بعلاوه قرص ال ـ آرژنین 500 میلیگرم (ساخت شرکت داروسازی کارن) از هفته 20 بارداری روزی یکبار به مدت 12 هفته
گروه کنترل:
مکمل های ( قرص آهن و کپسول مولتی ویتامین و قرص کلسیم) از هفته 16 بارداری روزی یکبار به مدت 16 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
پره اکلامپسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N416
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-12, ۱۴۰۰/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-30, ۱۴۰۰/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ال ـ آرژنین نسبت به گروه کنترل در پیشگیری از بروز پره اکلامپسی در خانمهای باردار شکم اول: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ال ـ آرژنین نسبت به گروه کنترل در پیشگیری از بروز پره اکلامپسی در خانمهای باردار شکم اول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 45 سال؛
بارداری اول؛
حاملگی تک قلویی؛
هفته 20 بارداری؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه پرفشاری خون؛
ابتلا به بیماریهای مزمن شامل اختلال تیروئید یا دیابت؛
مصرف مکمل سلنیوم؛
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
172
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2021-10-16, ۱۴۰۰/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.538
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
O14
توصیف کد ICD-10
Pre-eclampsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته یکبار تا پایان حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
با گرفتن شرح حال (سردرد، تاری دید، درد اپیگاستر، تشنج) معاینه بالینی (پرفشاری خون) و روش آزمایشگاهی (اولیگوری، پروتئین اوری، و افزایش آنزیم های کبدی)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل های ( قرص آهن و کپسول مولتی ویتامین و قرص کلسیم) از هفته 16 بارداری روزی یکبار به مدت 16 هفته بعلاوه قرص ال ـ آرژنین 500 میلیگرم (ساخت شرکت داروسازی کارن) از هفته 20 بارداری روزی یکبار به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:مکمل های ( قرص آهن و کپسول مولتی ویتامین و قرص کلسیم) از هفته 16 بارداری روزی یکبار به مدت 16 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهده خوانساری
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
dr_sh_kh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا نصرالهی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
dr_sh_kh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا نصرالهی
موقعیت شغلی
متخصص زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
پزشکی
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
sh.nasrolahi@ yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست