تعیین تاثیر و بررسی اثر لرزش در کاهش درد وحرکت بیمار در حین انجام بی حسی نخاعی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 68 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی انجام خواهد گرفت. بیمارانی بررسی میشوند که برای جراحی شکم و یا جراحی قابل انجام با بی حسی اسپاینال به اتاق عمل بیایند و قبل از عمل با بیماران صحبت میشود و روند انجام پژوهش برای بیماران توضیح داده خواهد شد و از بیماران رضایت آگاهانه گرفته میشود و وارد مطالعه میشوند. گروهی که تحت بی حسی نخاعی به روش معمول قرار میگیرند و گروهی دیگر که به روش ویبراتور تحت بی حسی نخاعی قرار میگیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
با بیمارانی که برای جراحی شکم و یا جراحی های قابل انجام با بی حسی اسپاینال (نخاعی) به اتاق عمل می آیند قبل از عمل صحبت خواهد شد و روند انجام پژوهش برای افراد داوطلب پس از پر کردن فرم رضایت آگاهانه به طور کامل توضیح داده خواهد شد.و افراد را وارد مطالعه میکنیم.
معیار های ورود بیماران به مطالعه:
1.بیماران کاندید عمل جراحی شکمی شامل هرنیورافی ,تعبیه مش,گاستروستومی و ژژنوستومی
2.گروه سنی 20 تا 70 سال
3.ASA 1-3 نیز میباشند
معیار های خروج افراد از مطالعه:
1.بی حسی اسپاینال لغو شود و مجبور شویم برای عمل جراحی بیمار را با بیهوشی مومی بیهوش کنیم و بی حسی ما برای عمل جراحی کافی نباشد
2.بی حسی ناکامل باشد و ما مجبور شویم برای ادامه عمل جراحی از داروهای مخدر یا کتامین استفاده کنیم.
گروههای مداخله
بیماران را به صورت تصادفی به 2 دسته تقسیم میکنیم :
1.یک گروه که به روش غیر ویبراتور بی حسی نخاعی برایشان انجام میدهیم
2.یک گروه که ما مداخله میکنیم و دستگاه ویبراتور میگذاریم در محلی که می خواهیم سوزن را وارد کنیم
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220107053657N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رفاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2286 1226
آدرس ایمیل
shaqayeqrefahi6@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لرزش در کاهش درد و حرکت بیمار درحین انجام بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی لرزش در درد در بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی شکمی شامل هرنیورافی ,تعبیه مش سزارین گاستروستومی و ژژنوستومی
گروه سنی 20 تا 70 سال
ASA 1-3 نیز میباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بی حسی اسپاینال لغو شود و مجبور شویم برای عمل جراحی بیمار را با بیهوشی عمومی بیهوش کنیم و بی حسی ما برای عمل جراحی کافی نباشد
بی حسی ناکامل باشد و ما مجبور شویم برای ادامه عمل جراحی از داروهای مخدر یا کتامین استفاده کنیم.
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 68 کارت مقوایی نوع درمان مربوطه نوشته شده و در پاکت های کاغذی یک شکل قرار داده خواهند شد. صرفأ متدولوژیست طرح از محتوای پاکت¬ها آگاه خواهد بود. کارت ها به ترتیب لیست تصادفیسازی درون جعبهای چیده خواهد شد.
ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفی (Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي است.
هنگامیکه پزشک واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار درمانگر قرار خواهد داد. فرد ارزیابی کننده پیامدهای مورد نظر شخص سومی است که از فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بیخبر است. جهت آنالیز دادهها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بیخبر است استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار دارو را (مداخله یا گروه مقایسه) در پاکت های دربسته که کد
بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح
صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
استان تهران، تهران، خیابان پورسینا، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی نخاعی
کد ICD-10
O74.5
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anesthesia-induced headache during labor and delivery
2
شرح
بی حسی نخاعی
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anesthesia during labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله ، یک هفته ، یک ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گذاشتن ویبراتور در محل تزریق بی حسی نخاعی. برای انجام بی حسی نخاعی بیمار را مینشانیم و در خط وسط در فضای بین مهره ای L4 و L5 ناحیه مورد نظربرای ورود سوزن را استریل میکنیم و دستگاه ویبراتور را در پوشش استریل قرار میدهیم و به مدت 30 ثانیه تا 1 دقیقه قرار میدهیم و بعد کمی جابه جا میکنیم و نهایتا در محل ورود سوزن لرزش را ادامه داده و تحت نظر پزشک متخصص بیهوشی ثابت در طی روند مطالعه سوزن را وارد کرده و سپس ماندرن را خارج میکنیم و بعد از خروج مایع CSF(مایع مغزی-نخاعی)داروی بیحس کننده موضعی را که بوپیواکائین 0.5%بنا بر محل جراحی بین 10 – 15 میلی گرم تجویز میکنیم و سپس سوزن را خارج میکنیم و محل را پانسمان میکنیم و مریض را به حالت سوپاین میخوابانیم
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون ویبراتور بی حسی نخاعی انجام شد. برای انجام بی حسی نخاعی بیمار را مینشانیم و در خط وسط در فضای بین مهره ای L4 و L5 ناحیه مورد نظربرای ورود سوزن را استریل میکنیم تحت نظر پزشک متخصص بیهوشی ثابت در طی روند مطالعه سوزن را وارد کرده و سپس ماندرن را خارج میکنیم و بعد از خروج مایع CSF(مایع مغزی-نخاعی)داروی بیحس کننده موضعی را که بوپیواکائین 0.5%بنا بر محل جراحی بین 10 – 15 میلی گرم تجویز میکنیم و سپس سوزن را خارج میکنیم و محل را پانسمان میکنیم و مریض را به حالت سوپاین میخوابانیم.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیراعلم
نام کامل فرد مسوول
نادر علی ناظمیان یزدی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111457
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
hamiralam@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111457
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
hamiralam@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادر علی ناظمیان یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111457
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
shaqayeqrefahi6@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادر علی ناظمیان یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111457
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
shaqayeqrefahi6@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نادر علی ناظمیان یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تهران - خیابان انقلاب (دروازه دولت)- ابتدای خیابان سعدی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
6511111457
تلفن
+98 21 6634 3352
ایمیل
shaqayeqrefahi6@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست