بررسی اثرات لوسیون گیاهی حاوی عصاره خطمی، ریحان و کرفس در پیشگیری و درمان درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان: یک مطالعه بالینی کنترل شده با دارونما، دو سو کور و تصادفی شده
یک مطالعه بالینی دو سو کور، تصادفی شده و کنترل شده برای بررسی اثرات لوسیون گیاهی جهت پیشگیری و درمان درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
حجم نمونه برای هر گروه 34 مورد به دست آمد و به طور کلی حجم نمونه کلی مطالعه برابر با 68 نمونه محاسبه گردید. در این مطالعه 10% ریزش نمونه ها هم لحاظ گردید و حجم نمونه نهایی با احتساب ریزش نمونه ها در هر گروه برابر با 37 نمونه و به طور کلی 74 نمونه می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بخش رادیو انکولوژی بیمارستان وارد مطالعه شده و به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. از اولین دوز پرتودرمانی:
در گروه مداخله لوسیون گیاهی استاندارد شده روزی 2 بار حداقل دو ساعت قبل و بعد از پرتودرمانی به صورت موضعی بر روی موضع مبتلا به درماتیت مالیده می شود. استعمال لوسیون از روز اول پرتودرمانی تا تا دو هفته پس از اتمام آن در مجموع به مدت شش هفته ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران(زن) دارای بیش از 18 سال و حداکثر 70 سال س مبتلا به سرطان پستان که لامپکتومی شده اند
تحت پرتودرمانی قرار گرفته و مبتلا به درماتیت ناشی از آن با اسکور RTOG برابر با 2.5 (±0.5) گردیده اند.
گروههای مداخله
لوسیون گیاهی استاندارد شده روزی 2 بار حداقل دو ساعت قبل و بعد از پرتودرمانی به صورت موضعی بر روی موضع مبتلا به درماتیت مالیده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درماتیت حاد ناشی از رادیوتراپی به عنوام پیامد اولیه (پرسشنامهRTOG )
شدت علایم ناشی از درماتیت: شدت درد، شدت خارش، و شدت سوزش( پرسشنامه RISRAS)
طول مدت درمان درماتیت
فاصله زمانی تا بروز درماتیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160131026282N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-09-14, ۱۴۰۲/۰۶/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهجت جوادی
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی سنتی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مشهد، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3882 3255
آدرس ایمیل
javadib@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات لوسیون گیاهی حاوی عصاره خطمی، ریحان و کرفس در پیشگیری و درمان درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان: یک مطالعه بالینی کنترل شده با دارونما، دو سو کور و تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات لوسیون گیاهی حاوی عصاره خطمی، ریحان و کرفس در پیشگیری و درمان درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران (زن) مبتلا به سرطان پستان که لامپکتومی شده اند دارای بیش از 18 سال و حداکثر 70 سال سن دارند تحت پرتودرمانی حداقل دوز 42 گری قرار گرفته اند.
بیمارانی که قادر به اتمام دوره پرتودرمانی و همکاری روزانه با تیم پژوهشی تا پایان دوره پژوهش باشند.
شخص بیمار قادر به استفاده موضعی لوسیون و آموختن دستورالعملهای مصرف باشند.
قبلا پرتو درمانی انجام نداده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران متبلا به اولسر یا زخم جوش نخورده، سوختگی، عفونت و عارضه پوستی قبلی در محل رادیوتراپی باشد.
بیمارانی که به طور همزمان تحت شیمی درمانی یا هورمون درمانی (adjuvant یا neoadjuvant) قرار گیرند
استعمال داروهای پوستی جهت درمان بیماریهای پوستی غیر از درماتیت ناشی از پرتودرمانی
بیمارانی که داروهای ضدالتهاب غیراستروییدی با دوز بالا مصرف می کنند.
وجود اختلالات بافت همبند یا اختلالات کلاژن
وجود آلرژی به گیاهان مورد استفاده در لوسیون مداخله و یا هر یک از اجزای فرمولاسیون
وجود آلرژی به درمان روتین مورد استفاده در درمان درماتیت
بیماری زمینه ای نظیر دیابت
مصرف دخانیات
مصرف داروهای حساس کننده به اشعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری انجام می شود. با در نظرگرفتن اعداد برای دو گروه تصادف سازی انجام می گیرد. برای کورسازی هم بیمار دارو را (مداخله یا گروه مقایسه) در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تعدادي پاكت نامه با لفاف آلومينيومي (به منظور عدم وضوح محتواي پاكت ها)، تهيه و هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد. بیمار دارو را (مداخله یا گروه مقایسه) در پاکت های دربسته که کد بندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و بیمار کور می باشند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه منطقه ای اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی- پردیس دانشگاه- دانشکده داروسازی
شهر
Mashhad
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1401.180
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت ناشی از پرتودرمانی در بیماران مبتلا به سرطان پستان
کد ICD-10
L58
توصیف کد ICD-10
Radiodermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت ناشی از رادیوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوم، چهارم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کرایتریای سمیت RTOG/EORTC
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی شدت علایم ناشی از درماتیت: شدت درد، شدت خارش، و شدت سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و هفته دوم، چهارم و ششم پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه The radiation-induced skin reaction assessment scale (RISRAS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لوسیون گیاهی استاندارد شده روزی 2 بار حداقل دو ساعت قبل و بعد از پرتودرمانی به صورت موضعی بر روی موضع مبتلا به درماتیت مالیده می شود. از بیماران خواسته می شود که حداقل 10 دقیقه پس از مالیدن لوسیون لباس بپوشند و حداقل تا 2 ساعت موضع را شستشو ننمایند. استعمال لوسیون از روز اول پرتودرمانی تا دو هفته پس از آن و در مجموع 6 هفته ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیو انکولوژی بیمارستان امید، دانشگاه علوم پزشکی مشهد