تعیین اثر ملاتونین بر علایم گوارشی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با و بدون اختلال خواب

بررسی اثر ملاتونین بر علایم گوارشی و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر با و بدون اختلال خواب

کارآزمایی بالینی دوسوکور دارای گروه کنترل، با گروه موازی، تصادفی شده.بیماران به روش تصادفی در دو گروه کنترل (68 نفر) دریافت کننده قرص دارونما و گروه مکمل دریافت کننده ملاتونین (68 نفر) قرار می گیرند.

در این بررسی، بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا، پس از تشخیص قطعی سندرم روده تحریک پذیر، با استفاده از شاخص تشخیص ROME 4، در صورت تکمیل فرم رضایت آکاهانه وارد مطالعه می شوند.بیماران بر اساس پرسشنامه خواب PSQI به دو گروه با و بدون اختلال خواب خواب تقسیم شده و هر گروه به روش بلوک بندی تصادفی به گروه کنترل و مکمل تقسیم شده و گروه مکمل دو عدد قرص ملاتونین 3 میلی گرم و گروه کنترل دو عدد دارونما دریافت می کنند.

معیار ورود: بیماران بر اساس شاخص تشخیص ROME 4 سندرم روده تحریک پذیر تشخیص داده شده و بر اساس پرسشنامه خواب PSQI با و بدون اختلال خواب باشند معیار های عدم ورود : افسردگی، سابقه جراحی روده، مصرف مکمل های غذایی و داروهای گیاهی

گروه مکمل دو عدد قرص ملاتونین 3 میلی گرم دریافت خواهندکرد و گروه کنترل نیز دو عدد قرص دارونما دریافت خواهند کرد.

در این مطالعه ، اثرات قرص ملاتونین بر شدت درد شکم، شدت نفخ، فرم مدفوع،کیفیت زندگی ( براساس پرسشنامه معتبر کیفیت زندگی در بیماران سندرم روده تحریک پذیر)، کیفیت خواب ( براساس پرسشنامه کیفیت خواب PSQI) در بیماران سندرم روده تحریک پذیر در مقایسه با گروه کنترل بررسی خواهد شد.

از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 136 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. روش تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد بر اساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد. ابزار تصادفی سازی:نرم افزار Random allocation نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random allocation پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که درگیر در کارازمایی نیست در طول مطالعه انجام می شود. تخصیص تصادفی افراد پنهان سازی شده، بیماران مورد مطالعه و محقق از آن مطلع نخواهند بود.

این مطالعه به صورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود.به صورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه نقشی ندارند،به بیماران ارائه خواهد شد.بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود دو نوع مکمل ( ملاتونین و دارونما ) مطلع خواهد شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت،بی اطلاع خواهند بود. قرص های دارونما از نظر شکل ظاهری و رنگ و اندازه مشابه قرص های ملاتونین هستند.