مقایسه شدت درد بعد از درمان ریشه تک جلسه ای در دندان های مولر مندیبل با پالپیت غیر قابل برگشت بدنبال استفاده از شوینده هیپوکلریت سدیم در دماها و غلظت های مختلف: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور
مقایسه شدت درد بعد از درمان ریشه تک جلسه ای در دندان های مولر مندیبل با پالپیت غیر قابل برگشت بدنبال استفاده از شوینده هیپوکلریت سدیم در دماها و غلظت های مختلف
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 72بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزارRandList استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 72 بیمار مراجعه کننده به بخش اندودانتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریزکه دارای معیارهای ورود و دندان مولر پایین با پالپیت غیر قابل برگشت باشند، انتخاب و در 6 گروه 12 تایی قرار خواهند گرفت. این گروه ها از نظر غلظت شوینده و دمای اتاق متفاوت خواهند بود. پس از انجام درمان ریشه مولر مندیبل هر یک از گروه ها، میزان تاثیر غلظت شوینده و دما بر کاهش درد بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:بیمار سالم از نظر سیستمیک،سن بیمار 18-65 سال،فاقد حساسیت به اپی نفرین و هیپوکلریت سدیم،فاقد پاراستزی فاسیال،عدم مصرف هر گونه داروی مسکن 12 ساعت قبل از درمان،عدم مصرف هرگونه دارویی که با بی حسی تداخل کند،عدم وجود سابقه تروما،عدم وجود پاکت پاتولوژیک در حین پروب کردن،تکمیل پرسشنامه اخلاقی و تمایل به شرکت در مطالعه دندان های مولر پایین با پالپیت غیر قابل برگشت
خروج: عدم حصول بی حسی لب بعد از 15 دقیقه از تزریق بلاک، درد بدون دلیل قبل از درمان، بارداری و شیردهی، بیماری پریودنتال شدید، دندانهایی که نمی توانند با رابردم ایزوله شوند، کلسیفیکاسیون کانال شریشه، دندان دارای پوسیدگی شدید غیر قابل ترمیم، استفاده از مواد مخدر یا داروی خاص
گروههای مداخله
بیماران نیازمند درمان ریشه مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت که تحت درمان قرار گرفته و
تاثیر هیپوکلریت سدیم در دماها و غلظت های مختلف بر شدت درد بیماران بررسی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220108053665N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هادی مختاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 5965
آدرس ایمیل
mokhtarih@tbzmeed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-17, ۱۴۰۰/۱۰/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-14, ۱۴۰۰/۱۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه شدت درد بعد از درمان ریشه تک جلسه ای در دندان های مولر مندیبل با پالپیت غیر قابل برگشت بدنبال استفاده از شوینده هیپوکلریت سدیم در دماها و غلظت های مختلف: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از شوینده هیپوکلریت سدیم در دما و غلظت های مختلف بر شدت درد بعد از درمان ریشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار سالم از نظر سیستمیک
سن بیمار 65-18 سال
فاقد حساسیت به اپی نفرین و هیپوکلریت سدیم
فاقد پاراستزی فاسیال
عدم مصرف هر گونه داروی مسکن 12 ساعت قبل از درمان
عدم مصرف هرگونه دارویی که با بی حسی تداخل کند
عدم وجود سابقه تروما
عدم وجود پاکت پاتولوژیک در حین پروب کردن
تکمیل پرسشنامه اخلاقی و تمایل به شرکت در مطالعه
دندان های مولر پایین با پالپیت غیر قابل برگشت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم حصول بی حسی لب بعد از 15 دقیقه از تزریق بلاک
درد بدون دلیل قبل از درمان
بارداری و شیردهی
بیماری پریودنتال شدید
دندانهایی که نمی توانند با رابردم ایزوله شوند
کلسیفیکاسیون کانال شریشه
دندان دارای پوسیدگی شدید غیر قابل ترمیم
استفاده از مواد مخدر یا داروی خاص
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تمامی مراحل درمان در دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد شد. این 72 نفر بصورت تصادفی به 6 گروه ذکر شده با استفاده از نرم افزارRandList تخصیص داده می شوند. تمامی اعداد تصادفی روی برگه ای یادداشت می شوند. برگه ها تا زده شده و در ظرفی قرار می گیرند. برای هر عدد یکی از گروه ها انتخاب می شوند. سرنگ های حاوی محلول شست و شو با یک لایه از پوشش اپک پوشانده می شوند. هر بیمار یک برگه انتخاب کرده و بر اساس عدد انتخاب شده محقق یکی از مواد شوینده را برای آن بیمار استفاده می کند. بدین ترتیب نه بیمار و نه محقق از نوع درمان انتخاب شده آگاهی ندارند و مطالعه دوسویه کور خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سرنگ های حاوی محلول شست و شو با یک لایه از پوشش اپک پوشانده می شوند. هر بیمار یک برگه انتخاب کرده و بر اساس عدد انتخاب شده محقق یکی از مواد شوینده را برای آن بیمار استفاده می کند. بدین ترتیب نه شرکت کننده و نه محقق از نوع درمان انتخاب شده آگاهی ندارند و مطالعه دو سویه کور خواهد بود.
جهت کورسازی مطالعه تمامی مراحل تهیه محلول هیپوکلریت سدیم توسط دستیار آموزش دیده ای که در فرایند بالینی نقشی ندارد، انجام خواهد گرفت و برای جلوگیری از احساس دمای محلول های شستشو دهنده توسط دست محقق، یک پوشش عایق بر روی سرنگ های شستشو استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني تبريز
آدرس خیابان
بلوار آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165687386
تاریخ تایید
2021-12-27, ۱۴۰۰/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.978
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
K04.02
توصیف کد ICD-10
Irreversible pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از درمان، 3، 24، 48، 72 ساعت و 7 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از visual analogue scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیمارانی که دندان مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت دارند و تحت درمان کانال ریشه با استفاده از هیپوکلریت سدیم 1 درصد بعنوان شوینده در دمای 40 درجه سانتیگراد قرار میگیرند
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیمارانی که دندان مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت دارند و تحت درمان کانال ریشه با استفاده از هیپوکلریت سدیم 0.5درصد بعنوان شوینده در دمای 22درجه سانتیگراد قرار میگیرند
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیمارانی که دندان مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت دارند و تحت درمان کانال ریشه با استفاده از هیپوکلریت سدیم 0.5درصد بعنوان شوینده در دمای 40 درجه سانتیگراد قرار میگیرند
طبقه بندی
مصداق ندارد
4
شرح مداخله
گروه مداخله چهارم: بیمارانی که دندان مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت دارند و تحت درمان کانال ریشه با استفاده از هیپوکلریت سدیم 1 درصد بعنوان شوینده در دمای 2.5درجه سانتیگراد قرار میگیرند
طبقه بندی
مصداق ندارد
5
شرح مداخله
گروه مداخله پنجم: بیمارانی که دندان مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت دارند و تحت درمان کانال ریشه با استفاده از هیپوکلریت سدیم 0.5درصد بعنوان شوینده در دمای 2.5درجه سانتیگراد قرار میگیرند
طبقه بندی
مصداق ندارد
6
شرح مداخله
گروه مداخله ششم: بیمارانی که دندان مولر مندیبل با پالپیت غیرقابل برگشت دارند و تحت درمان کانال ریشه با استفاده از هیپوکلریت سدیم 1 درصد بعنوان شوینده در دمای 22درجه سانتیگراد قرار میگیرند