بررسی اثر اضافه کردن آگونیست طولانی اثر GnRH و لتروزول به روش آماده سازی اندومتر با استرادیول بر نتایج بارداری سیکلهای برگشت از فریز در زنان باسابقه شکست مکرر لانه گزینی : یک کارآزمایی بالینی
تعیین اثر اضافه کردن آگونیست طولانی اثر GnRH و لتروزول به روش آماده سازی اندومتر با استرادیول بر نتایج بارداری سیکلهای برگشت از فریز در زنان با سابقه شکست مکرر لانه گزینی.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 با دو گروه موازی و حجم نمونه 64 نفر است .تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار random allocation1 روش تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد.کور سازی انجام نمی شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی، تصادفی و بدون کورسازی است.در مرکز تحقیقات تولید مثل یزد، 64 خانم نابارور مراجعه کننده به این مرکز که سابقه حداقل دو بار شکست مکرر لانه گزینی علیرغم انتقال جنین با کیفیت A و B داشته اند، به صورت تصادفی در دو گروه کنترل و مورد قرار می گیرند.کورسازی در این مطالعه انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور بین 18 تا 42 سال مبتلا به دو بار شکست در لانه گزینی علیرغم انتقال جنین با کیفیت خوب (A وB) و کاندید قرار گرفتن در سیکل برگشت از فریز هستند. همچنین فاکتور های مردانه سالم بوده و بیمار از نظر رحمی هم مشکل انانومیکی نداشته و ادنومیوز نبوده و اکتوپیک اندومتریوزیس هم نداشته اند.
گروههای مداخله
گروه کنترل فقط در سیکل برگشت از فریز قرار خواهند گرفت بطوریکه از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه 6 میلیگرم استرادیول والرات دریافت خواهند کرد. بیماران گروه مورد ماهیانه یک دوز تریپتورلین 3/75 تا دوماه بعلاوه روزانه 5 میلی گرم لتروزول دریافت خواهند کرد و پس از پایان درمان دوماهه بلافاصله وارد سیکل برگشت از فریز خواهند شد و 6 میلیگرم استرادیول روزانه برای آن ها شروع می شود. در هر دو گروه در روز 13 سیکل قاعدگی سونوگرافی ترانس واژینال می شوند و پس از دستیابی به ضخامت اندومتر حداقل 7 میلی متر ، روزانه دو بار پروژسترون واژینال 400 میلی گرم همراه با روزانه 6 میلی گرم استرادیول، به مدت سه روز تا روز انتقال جنین مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حاملگی شیمیایی و حاملگی کلینیکال، سقط شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220104053629N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-13, ۱۴۰۰/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا نقیب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
sara_naghib848@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-21, ۱۴۰۱/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه کردن آگونیست طولانی اثر GnRH و لتروزول به روش آماده سازی اندومتر با استرادیول بر نتایج بارداری سیکلهای برگشت از فریز در زنان باسابقه شکست مکرر لانه گزینی : یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه کردن آگونیست طولانی اثر GnRH و لتروزول به سیکل های برگشت از فریز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های نابارور 18 تا 42 سال سن.
سابقه حداقل دو بار شکست مکرر لانه گزینی علی رغم انتقال جنین با کیفیت خوب (AوB)
قرار گرفتن در سیکل برگشت از فریز
کاندید انتقال جنین با گرید A و B
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فاکتور مردانه شدید و بدست اوردن اسپرم از راه غیر از مایع منی حاصل از انزال
وجود اندومتریوز در سونوگرافی یا عمل لاپاروسکوپی قبلی
وجود ادنومیوز شدید در سونوگرافی
سابقه عمل جراحی میوم یا وجود هر نوع میوم تداخل کننده با لانه گزینی
سابقه شکست مکرر لانه گزینی به علت اندومتر نازک
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی نمونه ها در دو گروه مورد بررسی با استفاده از روش بلوک جایگشتی و با استفاده از نرم افزار Random allocation 1 انجام خواهد شد. به این ترتیب که 8 بلوک با اندازه 8 نمونه در نظر گرفته شده است. برای پنهان سازی از پاکت های در بسته و مهر و موم شده که بر اساس لیست بلوک ها برای هر شخص تهیه شده، استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده تولید مثل یزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1400.022
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون بارداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی کلینیکال
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت ساک حاملگی در سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان سقط شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون بارداری مثبت بدون رویت ساک حاملگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با شکست مکرر لانه گزینی فقط در سیکل برگشت از فریز قرار خواهند گرفت بطوریکه از روز دوم سیکل قاعدگی روزانه 6 میلیگرم استرادیول والرات دریافت خواهند کرد. در روز 13 سیکل قاعدگی سونوگرافی ترانس واژینال می شوند و پس از دستیابی به ضخامت اندومتر حداقل 7 میلی متر ، روزانه دو بار شیاف پروژسترون واژینال 400 میلیگرم همراه با روزانه 6 میلی گرم استرادیول، به مدت سه روز تا روز انتقال جنین مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله ماهیانه یک دوز تریپتورلین 3/75 تا دوماه بعلاوه روزانه 5 میلی گرم لتروزول دریافت خواهند کرد و پس از پایان درمان دوماهه بلافاصله وارد سیکل برگشت از فریز خواهند شد و 6 میلیگرم استرادیول روزانه برای آن ها شروع می شود. در روز 13 سیکل قاعدگی سونوگرافی ترانس واژینال می شوند و پس از دستیابی به ضخامت اندومتر حداقل 7 میلی متر ، روزانه دو بار شیاف پروژسترون واژینال 400 میلیگرم همراه با روزانه 6 میلی گرم استرادیول، به مدت سه روز تا روز انتقال جنین مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
بهناز گندم
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
behnaz.gandom@yahoo.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیرهوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ssu.ac.ir/cms
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
راضیه دهقانی فیروزآبادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
Firouzabadirazieh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
راضیه دهقانی فیروزآبادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
ایمیل
Firouzabadirazieh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سارا نقیب زاده شهربابکی
موقعیت شغلی
داروساز
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
sara_naghib848@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ژورنال منتشر کننده نتایج
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد، خیابان بوعلی، یزد، ایران.
yazd-rsi@ssu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از معاونت پژوهشی ، مطرح شدن در شورای پژوهشی مرکز ناباروری ،درصورت قبول درخواست ارجاع به حراست مرکز و تکمیل فرمهای مربوطه، ارجاع به کارشناس پژوهشی و دریافت داده ها