مقایسه اثر ضد درد ترکیب پاراستامول و کتورولاک با مورفین به تنهایی در بیماران دچار کولیک کلیوی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر 30 بیمار. برای تصادفی سازی از block randomization استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
اورژانس بیمارستان امام رضا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بالای 18 سال و کمتر از 65 سال
2_ درد پهلو که از نظر کلینیکی یا پاراکلینیکی ( مدارکی دال بر سنگ کلیه یا مجاری ادراری طی 12 ماه اخیر) به نفع درد بافت کلیوی باشد.
3_ اسکور درد 3 ≤ درNRS (Numeric Rating Scale)
4_ عدم دریافت مسکن در طی 6 ساعت اخیر
5_ هوشیاری کامل (GCS=15)
6_ عدم ورود قبلی به مطالعه
شرایط عدم ورود:
نارسایی شناخنه شده کلیوی، کبدی و قلبی
2_ حساسیت شناخته شده به اوپیوئیدها، پاراستامول یا کتورولاک
3_ بارداری
4_ بیماران پیوندی
5_ علائم حیاتی ناپایدار؛ فشارخون سیستولیک کمتر از 90mmHg
6_ شواهد تحریک پریتوئن
گروههای مداخله
گروه اول (گروه کنترل): مورفین با دوز 0.1 میلی گرم بر کیلوگرم به صورت وریدی تجویز و 100 cc N/S در عرض 15دقیقه انفوزیون میشود.
گروه دوم کتورولاک به میزان 30 mgبه صورت وریدی تجویز و پاراستامول 1000mg همراه با 100 cc N/S در عرض 15دقیقه انفوزیون میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر ضد دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220108053669N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-16, ۱۴۰۰/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان اسمعیلی فردبرزگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4411 3043
آدرس ایمیل
esmaeili.pe@fv.lu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر ضد دردی ترکیب پاراستامول و کتورولاک با مورفین به تنهایی در بیماران دچار کولیک کلیوی؛ یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب دو داروی ضد درد با مورفین در بیماران مبتلا به درد پهلو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد پهلو که از نظر کلینیکی یا پاراکلینیکی ( مدارکی دال بر سنگ کلیه یا مجاری ادراری طی 12 ماه اخیر) به نفع درد بافت کلیوی باشد.
اسکور درد کمتر از 3
عدم دریافت مسکن در طی 6 ساعت اخیر
هوشیاری کامل (GCS=15)
عدم ورود قبلی به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی شناخته شده کلیوی، کبدی و قلبی
حساسیت شناخته شده به اوپیوئیدها، پاراستامول یا کتورولاک
بارداری
بیماران پیوندی
علائم حیاتی ناپایدار؛ فشارخون سیستولیک کمتر از 90mmHg
شواهد تحریک پریتوئن
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش بلوک (Block randomization) که به صورت تصادفی چیدمان میشود به دو گروه تقسیم میشوند. بلوک ها به صورت 4 تایی بوده که 2 بلوک مخصوص گروه شاهد و 2 بلوک مخصوص گروه کنترل هستند و اعداد به صورت تصادفی توسط کامپیوتر تعیین می گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها توسط فرد مسئول مدارک پزشکی طب اورژانس آماده میشود که در مطالعه هیچ نقشی ندارد. داروها در پکیج های مشابه تهیه می شود که فقط با شماره مشخص شده است و توسط پرستاری تجویز می شود که هیچ اطلاعی از محتویات و نوع داروی تجویزی ندارد.
براساس ترتیب مراجعه بیماران و تصادفی سازی به روش بلوک (BRS) داروها جهت تزریق تحویل پرستار اورژانس میشود که نسبت به مطالعه آگاهی ندارد.
پس از تجویز دارو اینترن ثبت کننده میزان درد که از نوع داروی تجویزی اطلاعی ندارد میزان درد را در دقایق 0، 15 و 30 بر اساس Numerical Rating Scale ثبت می کند. در صورتی که پس از 30 دقیقه بیمار همچنان از درد شاکی باشد و یا هر زمانی در طی مطالعه که بیمار به علت درد تقاضای دریافت مسکن اضافی نماید، بنا به تشخیص متخصص طب اورژانس ناظر دوز رهایی بخش فنتانیل تجویز می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-12-19, ۱۴۰۰/۰۹/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1400.634
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پهلو - مشکل کلیوی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
کاهش فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کتورولاک به میزان 30 میلی گرم داخل وریدی و پاراستامول به میزان 1000 میلی گرم داخل وریدی با 100 سی سی N/S به مدت 15 دقیقه تجویز میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مورفین با دوز 0/1 میلی گرم بر کیلوگرم و 100 سی سی N/S در عرض 15دقیقه بصورت داخل وریدی تجویز میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فرنیا
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6477
ایمیل
mr.farnia@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا فرنیا
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714869914
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
Mcollege@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟