مقایسه ی اثر فرمولاسیون کرم گیاهی ترکیبی از گل گاوزبان ، گل مغربی، شیرین بیان کالاندولا و شاه تره با مومتازون 0.01% موضعی در درمان درماتیت آتوپیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی ساده، فاز 3 بر روی 62 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک از بین مراجعه کنندگان به درمانگاه های پوست بیمارستان های الزهرا و صدیقه طاهره وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه شده و سپس به روش تصادفی ساده به دو گروه تقسیم خواهند شد. دو ترکیب دارویی با شکل مشابه (کورسازی بیمار) توسط پزشک همکار تهیه شده و در اختیار پزشک تجویز کننده دارو قرار می گیرد به شکلی که درمانگر ویزیت کننده متوجه نوع درمان انجام شده نمی شود. بیماران به مدت یک ماه روزانه دارو دریافت کرده و ماه بعد دارو taper می شود. تمامی بیماران در 4 نوبت (هفته های 0، 4، 8 و 16) توسط پزشک درمانگر ویزیت خواهند شد و نمره ی SCORAD برای آنان محاسبه خواهد شد. در هفته های 4، 8 و 16 از بیمار خواسته خواهد شد میزان رضایت خود را از درمان با استفاده از VAS از 0 تا 10 مشخص کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
سن بالای 7 سال
نمره ی اسکوراد (SCORAD, SCORing Atopic Dermatitis) کمتر از 50
معیار خروج:
بیماری جسمی همراه
بیماری جسمی که مانع از دریافت دارو باشد
درمان در 6 ماه اخیر
مصرف مواد یا الکل در 6 ماه اخیر
بارداری یا شیردهی
عدم پیگیری بیمار
حساسیت شدید دارو
گروههای مداخله
یک گروه کرم گیاهی ترکیبی و در گروه دیگر مومتازون موضعی
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود در نمره ی SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211216053428N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-22, ۱۴۰۰/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3131
آدرس ایمیل
mousavi_faeze97@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر فرمولاسیون کرم گیاهی ترکیبی از گل گاوزبان ، گل مغربی، شیرین بیان کالاندولا و شاه تره با مومتازون 0.01% موضعی در درمان درماتیت آتوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
کرم گیاهی ترکیبی از گل گاوزبان ، گل مغربی، شیرین بیان کالاندولا و شاه تره در مقایسه با مومتازون 0.01% موضعی در درمان درماتیت آتوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 7 سال
نمره ی اسکوراد کمتر از 50
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری جسمی همراه
بیماری جسمی که مانع از دریافت دارو باشد
درمان در 6 ماه اخیر
مصرف مواد یا الکل در 6 ماه اخیر
بارداری یا شیردهی
عدم پیگیری بیمار
حساسیت شدید دارویی
سن
از سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ی فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation توسط متخصص آمار ناآگاه نسبت به مطالعه. جهت پنهان سازی همین فرد گروه های مطالعه را طبق جدول بر روی برگه ای نوشته و داخل پاکت های شماره گذاری شده قرار خواهد داد و سپس پاکت ها مهر و موم خواهد شد. بیمارگیری توسط پژوهشگر و بدون اطلاع از محتویات پاکت صورت می گیرد به طوری که به ترتیب ورود بیماران به مطالعه یک پاکت به آن بیمار تعلق می گیرد و در این زمان گروه بیمار مشخص می شود و پژوهشگر اطلاعی نسبت به اینکه بیمار بعدی در کدوم گروه قرار می گیرد نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک ارزیابی کننده ی ضایعات نسبت به گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
هر دو دارو به شکلی در اختیار بیمار قرار می گیرند که از لحاظ ظاهر توسط وی قابل شناسایی نباشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی -دانشگاه علوم پزشکی اصفهان (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
اصفهان، هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2021-08-15, ۱۴۰۰/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.379
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود نمره ی SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 0، 4، 8 و 16
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ی SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 4، 8 و 16
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری 10 نمره ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم موضعی گیاهی ترکیبی از گل گاوزبان، گل مغربی، شیرین بیان کالاندولا و شاه تره روزانه به مدت یک ماه و سپس taper در ماه بعدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مومتازون 0.01% موضعی روزانه به مدت یک ماه و سپس taper در ماه بعدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه صدیقه طاهره
نام کامل فرد مسوول
فائزه موسوی
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8484144374
تلفن
+98 31 3339 0101
ایمیل
mousavi_faeze97@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش دستجری
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟