کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ویتامین D در مقایسه با پلاسبو بر درمان و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ویتامین D بر درمان و پروفایل های متابولیک از قبیل مقاومت به انسولین و پروفایل های لیپیدی در بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر است.

طراحي انجام مطالعه: تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 بیمار مبتلا به هیپرپلازی آندومتر واجد شرایط و ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، کاشان، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد.

معیار ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به هیپرپلازی آندومتر در محدوده سنی 35 تا 55 سال وارد مطالعه خواهند شد. معیار خروج از مطالعه: زنان یائسه، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، دیابت ملیتوس، قند خون ناشتا بیشتر از 126 میلی گرم بر دسی لیتر، مصرف داروهای ضد فشارخون از جمله متفورمین، سطح تری گلیسیرید بیشتر از 500 میلی گرم بر دسی لیتر، فشارخون سیستولیک بیشتر از 160 میلی گرم جیوه، فشارخون دیاستولیک بیشتر از 110 میلی گرم جیوه و بیماری تیروئید درمان نشده.

مداخله مورد مطالعه: بیماران برای دریافت یا مکمل ویتامین D (30=n) یا پلاسبو (30=n) تقسیم خواهند شد. کپسول های مکمل ویتامین D و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند.

پيامدها: پاسخ به درمان (پیامدهای اولیه) و پارامترهای متابولیسم انسولین، پروفایل های لیپیدی و متابولیکی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان

در ابتدای مطالعه و بعد از طبقه بندی بر اساس مقادیر پایه نمایه توده بدنی و سن، افراد به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ویتامین D (n=30) و پلاسبو (n=30) تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.