بررسی کلینیکی تاثیر دهانشویه برگرفته از شربت دارویی pedicough بر روی کنترل پلاک و التهاب لثه در بیماران مبتلا به ژنژیویت و همچنین معرفی یک دهانشویه گیاهی جهت کاهش پارامترهای ژنژیویت و بهبود کنترل پلاک
طراحی
مطالعه دو سویه کور موازی میباشد. رندوم سازی و اختصاص بیماران به هر یک از سه گروه توسط نرس بخش انجام میشود. سه دهان شویه در بسته بندی یکسان به 45 بیمار عرضه میشود که بیماران و مجری و دانشجو از نوع دهان شویه اگاهی ندارند.تصادفی سازی توسط فایل های مهر و موم شده کامپیوتر انجام می شود.داده ها توسط نرم افزار SPSS ورژن ۱۷ بررسی خواهند شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
۴۵ بیمار دارای ژنژویت ژنرالیزه ، مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه بر روی ۴۵ بیمار دارای ژنژویت ژنرالیزه ، مراجعه کننده به بخش پریودنتولوژی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام خواهد گرفت. بررسی وضعیت کلینیکی و انتخاب اولیه بیماران در بخش و با معاینه کلینیکی صورت خواهد گرفت. در این مطالعه افراد سیگاری ،حامله ،بیماران دارای سابقه مشکلات پزشکی که با درمان پردودنتال اختلال ایجاد می کند،افرادی که در ۳ ماه گذشته جرم گیری انجام دادند و یا در یک ماه گذشته آنتی بیوتیک مصرف نموده اند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
افراد به صورت تصادفی به سه گروه پانزده نفری تقسیم می شوند. به یک گروه دهانشویه کلرهگزدین ،یک گروه دهانشویه گیاهی بر گرفته از شربت pedicough می دهیم و یک گروه به عتوان پلاسیبو در نظر گرفته می شود که دهانشویه پلاسیبو را دریافت خواهند کرد.
تاثیر دهانشویه گیاهی برگرفته از شربت دارویی pedicough بر روی کنترل پلاک و التهاب لثه در بیماران مبتلا به ژنژیویت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پدیکاف بر التهاب لثه و بهداشت دهان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ژنژویت جنرالیزه مارجینال و پاپیلاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سیگاری
حامله
بیماران دارای سابقه مشکلات پزشکی که با درمان پردودنتال اختلال ایجاد می کند
افرادی که در ۳ ماه گذشته جرم گیری انجام دادند و یا در یک ماه گذشته آنتی بیوتیک مصرف نموده اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص در 2 گروه آزمون و کنترل به صورت تصادفی خواهد بود.
توسط برنامه کامپیوتری مخصوص که شامل جدولی از اعداد می باشد، به هر بیمار به طور تصادفی عددی اختصاص داده می شود. کدهای تصادفی سازی شده در رایانه های محافظت شده با رمز عبور به صورت اعداد ترتیبی در پوشه های محفوظ ذخیره می شوند.
فایل های مهر و موم شده بعد از جرم گیری و قبل از توزیع دهان شویه ها به ترتیب شماره باز می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سویه کور میباشد. رندوم سازی و اختصاص بیماران به هر یک از سه گروه توسط نرس بخش انجام میشود و دانشجویی که جرمگیری ها و معاینات و اندازه گیری ها را انجام میدهد از گروه بندی اکاه نیست. همچنبین سه دهان شویه در سه بسته بندی یکسان به بیماران عرضه میشود که بیماران و مجری و دانشجو از نوع دهان شویه اگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
قصرالدشت قم آباد دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
719561578
تاریخ تایید
2022-02-18, ۱۴۰۰/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1400.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنژویت (التهاب لثه)
کد ICD-10
K05.10
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivitis, plaque induced
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ایندکس خون ریزی لنوکس :بررسی میزان خون ریزی لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب ویلیامز
2
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس اولاری:بررسی میزان پلاک موجود روی سطح دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از قرص های آشکارساز
3
شرح متغیر پیامد
ایندکس لثه لو اند سیلنس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی میزان خونریزی و علایم التهاب لثه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت دهانشویه تست پدیکاف(ساخته شده توسط کارخانه دینه).هر بار ۱۵ میلی لیتر و دو بار در روز به مدت هربار 2 دقیقه در طی 2 هفته از این دهان شویه(به صورت چرخاندن در دهان) استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت دهانشویه کلرهگزدین.( ۲% شرکت دارویی داروباکس)هر بار ۱۵ میلی لیتر و دو بار در روز به مدت هربار 2 دقیقه در طی 2 هفته از این دهان شویه(به صورت چرخاندن در دهان) استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسیبو.(برگرفته از بیس شربت پدیکاف تهیه شده در دانشکده داروسازی شیراز)هر بار ۱۵ میلی لیتر و دو بار در روز به مدت هربار 2 دقیقه در طی 2 هفته از این دهان شویه(به صورت چرخاندن در دهان) استفاده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشده دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرین کیانی یزدی
آدرس خیابان
خیابات قصرالدشت دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
719561578
تلفن
+98 917 315 2796
ایمیل
farinkiani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب معمارپور
آدرس خیابان
خیابات قصرالدشت دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
719561578
تلفن
+98 71 3626 3194
ایمیل
memarpour@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرین کیانی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قصرالدشت شیراز دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
719561578
تلفن
+98 917 315 2796
ایمیل
farinkiani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرین کیانی یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابات قصرالدشت دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
719561578
تلفن
+98 917 315 2796
ایمیل
farinkiani@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
Dr Farin Kiani Yazdi
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابات قصرالدشت دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
Shiraz
استان
فارس
کد پستی
719561578
تلفن
+98 917 315 2796
ایمیل
farinkiani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست