بررسی تاثیر قطره داروی آمینوفیلین در بیماران هیپوسمیک و آنوسمیک مراجعه کننده به درمانگاه گوش و حلق و بینی در بیمارستان فیروزگر در سال1400

تعیین تاثیر قطره داروی آمینوفیلین در بیماران هیپوسمیک و آنوسمیک مراجعه کننده به درمانگاه گوش و حلق و بینی در بیمارستان فیروزگر

مطالعه فاز سه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،برروی 40 بیمار جهت تصادفی سازی از روش تصادفی سازی ساده (جدول اعداد تصادفی ) استفاده شد.

در این مطالعه که به روش کارآزمایی بالینی دو سو کور انجام میشود، پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه ، در ابتدا 40 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه گوش و حلق و بینی بیمارستان فیروزگر که تشخیص هایپوسمی و آنوسمی داشته اند انتخاب شده و در مرکز بویایی بخش گوش و حلق و بینی بیمارستان فیروزگر به صورت تصادفی ساده در دو گروه مورد و شاهد قرار خواهند گرفت. سپس به گروه مورد در یک دوره سه ماهه قطره آمینوفیلین همراه با olfactory training و به گروه شاهد در یک دوره سه ماهه قطره نرمال سالین همراه با olfactory training داده میشود. روش کورسازی بدین صورت است که هیچکدام از بیماران گروه مورد و شاهد در جریان داروهای مورد مطالعه نخواهند بود و فرد سوم مستقل از تیم تحقیق قطرهارا کدگذاری میکند.درنتیجه فردی که قطره ها را تحویل بیماران و فردی که اطلاعات را جمع آوری میکند،هیچگونه اطلاعی از گروه مورد مطالعه ندارد.

بیماران با کاهش حس بویایی بدنبال عفونت ویروسی که بیشتر از شش ماه پایدار مانده است ،وارد مطالعه میشوند و افرادی که بعلت تروما دچار اختلال بویایی شده اند ، بیماران مبتلا به پولیپ بینی و افراد با سابقه حساسیت به داروی آمینوفیلین و تئوفیلین از مطالعه خارج میشوند.

گروه مورد در یک دوره سه ماهه قطره آمینوفیلین همراه با olfactory training گروه شاهد در یک دوره سه ماهه قطره نرمال سالین همراه با olfactory training داده میشود

وضعیت بویایی(هیپوسمی، آنوسمی)، قدرت بویایی

بیماران به روش تصادفی سازی ساده( استفاده از روش پرتاب سکه ) به دو گروه Aو B تقسیم میشوند،بدین صورت که فرد سوم خارج از مطالعه براساس پرتاب سکه به تعداد 40 بار بیماران شیر را درگروه A و خط را درگروه B طبقه بندی کرده و در پاکت بسته غیرشفاف قرار داه میشود. سپس به هرکدام از شرکت کنندگان به ترتیب مراجعه یک پاکت داده میشود . فرد سوم که پرتاب سکه را انجام میدهد اطلاعی از داروهای استفاده شده در گروهها و نحوه تقسیم بندی A.B را ندارد. تخصیص تصادفی : تصميم گيري براي پـذيرش و يـا رد شـركت در مطالعه ابتدا بر اساس امتیاز بویایی گرفته شده و فرم رضايت آگاهانـه توسط شرکت کنندگان تكميل میشود و سپس شركت كنندگان به هـر يـك از گروهها تخصيص تصادفي میشوند و اطلاعی از داروهای هرگروه ندارند . افرادی که در مرکز جهت تقسیم بیماران فعالیت میکنند ،هیچ اطلاعی از پژوهش ما ندارند.

بیماران شرکت کننده اطلاعی از محتوای قطره ها ندارند. فرد سوم مستقل از تیم تحقیق قطره های حاوی دارو و پلاسبو را کدگذاری میکند.درنتیجه فردی که قطره ها را تحویل و فردی که اطلاعات را جمع آوری میکند،هیچگونه اطلاعی از گروه مورد مطالعه ندارد. فردی که داده ها را آنالیز میکند نیز اطلاعی از کد گذاری مربوطه ندارد.

کل داده ها قابل اشتراک گذاری میباشد

شروع دوره دسترسی 5 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علم

استفاده از مستندات این مطالعه به کارهای تحقیقاتی که از سوی دانشگاههای علوم پزشکی کد اخلاق داشته باشند مجاز است

تهران،بیمارستان فیروزگر ،بخش گوش و حلق و بینی آدرس پستی : Pardiss.rahimi@gmail.com

یک ایمیل به عنوان نیاز به داده ها به آدرس پستی ذکر شده ارسال شده ،حداکثر طی 5 روز کاری پاسخ داده میشود