بررسی تاثیر استفاده از Platelet-rich fibrin بر روی بهبود نقایص عصبی عصب دندانی تحتانی در شکستگی های بادی استخوان مندیبل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سویه کور تصادفی شده بر روی 13 بیمار
برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی بیمارانd که به بخش جراحی فک و صورت بیمارستان های آیت الله طالقانی و امام حسین (ع) مراجعه می کنند، انجام می گردد. از تمامی بیماران سی تی اسکن اخذ خواهد شد. از تمام بیماران رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد. اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت خواهد شد. بیمار و معاینه کننده نسبت به جراحی blind خواهند بود. PRF به وسیله ی خون وریدی بیماران تهیه خواهد شد. حین بازسازی شکستگی تنه، قبل از فیکساسیون شکستگی، PRF روی عصب IAN یک سمت به عنوان گروه درمانی قرار می گیرد. سمت مقابل بدون گذاشتن PRF، فیکساسیون انجام می شود و به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود. 6 و 12 ماه بعد بیماران مجددا مورد ارزیابی های حسی و عصبی قرار خواهند گرفت و اطلاعات ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:بیماران با شکستگی دو طرفه تنه ی مندیبل با جابجایی کمتر از 5 میلیمتر که کاندید بازسازی به روش جاندازی باز و فیکساسیون داخلی (ORIF) هستند
خروج: بیماران درصورتی که شکستگی های دیگری داشته باشند یا کاندید درمان ORIF نباشند،بیماران با سابقه جراحی ارتوسرجری مندیبل یا ژنیوپلاستی، سابقه ترومای قبلی به مندیبل، سابقه شکستگی قبلی مندیبل، آسیب مشخص به عصب حین عمل، استفاده از داروهای روانپزشکی، عدم شرکت در معاینات پس از عمل و و ابتلا به بیماری های زمینه ای نوروپاتیک مانند دیابت، عدم رضایت به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
PRF روی عصب IAN یک سمت به عنوان گروه درمانی قرار می گیرد. سمت مقابل بدون گذاشتن PRF، فیکساسیون انجام می شود و به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تست تفکیک دو نقطه (TPD)، تست تشخیص حرکت قلم مو، پارستزی به صورت خوداظهاری بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200922048799N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا مسلمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4044 3580
آدرس ایمیل
hmoslemi71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-18, ۱۴۰۰/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از Platelet-rich fibrin بر روی بهبود نقایص عصبی عصب دندانی تحتانی در شکستگی های بادی استخوان مندیبل
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر Platelet-rich fibrin بر روی بهبود نقایص عصبی عصب دندانی تحتانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شکستگی دو طرفه تنه ی مندیبل با جابجایی کمتر از 5 میلیمتر که کاندید بازسازی به روش جاندازی باز و فیکساسیون داخلی (ORIF) هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران درصورتی که شکستگی های دیگری داشته باشند یا کاندید درمان ORIF نباشند از مطالعه خارج می شوند
بیماران با سابقه جراحی ارتوسرجری مندیبل یا ژنیوپلاستی
سابقه ترومای قبلی به مندیبل
سابقه شکستگی قبلی مندیبل
آسیب مشخص به عصب حین عمل
استفاده از داروهای روانپزشکی
عدم شرکت در معاینات پس از عمل
ابتلا به بیماری های زمینه ای نوروپاتیک مانند دیابت
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
13
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
، قبل از فیکساسیون شکستگی، PRF روی عصب IAN یک سمت به عنوان گروه درمانی قرار می گیرد. سمت مقابل بدون گذاشتن PRF، فیکساسیون انجام می شود و به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از فیکساسیون شکستگی، PRF روی عصب IAN یک سمت به عنوان گروه درمانی قرار می گیرد. سمت مقابل بدون گذاشتن PRF، فیکساسیون انجام می شود و به عنوان گروه کنترل در نظر گرفته می شود. انتخاب سمت چپ یا راست به شکل تصادفی و به کمک یک نرم افزار خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی های حسی و عصبی در زمان قبل (T0)، 6 ماه پس از عمل (T1) و 12 ماه پس از عمل (T2) توسط یک معاینه گر که از گروه های مطالعه و فرایند جراحی بی اطلاع است، انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
اختلالات عصبی عصب دندانی تحتانی به دنبال شکستگی تنه مندیبل
کد ICD-10
S04.3
توصیف کد ICD-10
Injury of trigeminal nerve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست تفکیک دو نقطه (TPD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل (T0)، 6 ماه پس از عمل (T1) و 12 ماه پس از عمل (T2)
نحوه اندازهگیری متغیر
به حداقل فاصله دو نقطه ی قابل تفکیک از هم که توسط سوزن روی لب پایین و ناحیه منتال ایجاد می شود،
2
شرح متغیر پیامد
تست تشخیص حرکت قلم مو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل (T0)، 6 ماه پس از عمل (T1) و 12 ماه پس از عمل (T2)
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط حرکت یک قلم موی نازک روی لب پایین و ناحیه منتال انجام می شود و بیمار باید جهت حرکت قلم مو را تشخیص دهد.
3
شرح متغیر پیامد
ثبت پارستزی به صورت خوداظهاری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان قبل (T0)، 6 ماه پس از عمل (T1) و 12 ماه پس از عمل (T2)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از Visual analogue scale (VAS) و با نمره دهی از 1-10 صورت می پذیرد. نمره ی 1-3 به عنوان خفیف، 4-6 به عنوان متوسط و 7-10 به عنوان شدید تعریف می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از فیکساسیون شکستگی، PRF روی عصب IAN یک سمت به عنوان گروه درمانی قرار می گیرد. سمت مقابل بدون گذاشتن PRF، فیکساسیون انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون گذاشتن PRF، فیکساسیون شکستگی انجام می شود