بررسی اثر استفاده از لیدوکایین وریدی بر کاهش عوارض خروج لوله تراشه بعد از جراحی قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل هرگروه 45 بیمار، دو سویه کور ،با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی با روش permuted balanced block (block of four) به انجام می رسد. جهت رعایت هم زمان concealment و blinding سکانس تصادفی به کدهای ترکیبی تبدیل می شود (و نه نام گروه ها) و این کدها در پاکت های دربسته در اختیار محقق اصلی قرار خواهد گرفت. از نظر ظاهری و حجم و نوع سرنگ بین دو گروه دارویی و دارونما هیچ تفاوتی وجود ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دو گروه بیمارانی انتخاب میشوند که شرایط weaning و اکستوباسیون را در طی حداقل 6 تا 12 ساعت بعد از جراحی داشته باشند.در یک گروه 10 دقیقه قبل از خروج لوله تراشه زمانی که بیمار ارام است و تنفس ارام با مود ونتیلاتور spont دارد میزان 1.5میلی/وزن لیدوکایین وریدی 10% بصورت وریدی تزریق میشود. در گروه کنترل میزان 1.5 سی سی/وزن سرم نرمال سالین وریدی در همین زمان با شرایط یکسان تزریق خواهد شد.سرنگ های حاوی لیدوکایین یا نرمال سالین کاملا مشابه و توسط فرد سوم کد گزاری خواهند شدو به سر شیفت پرستاری بصورت تصادفی بر اساس تعداد بیمار که شرایط مطالعه را دارند تحویل و سپس توسط ایشان به بیمار طبق زمان مشخص تزریق میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در هر دو گروه بیمارانی انتخاب میشوند که شرایط weaning و اکستوباسیون را در طی حداقل 4 تا 12 ساعت بعد از جراحی داشته باشند.بدین منظور بیمار باید جراحی نسبتا ساده قلبی که شامل گرفت عروق (CABG) و یا صرفا جراحی تک دریچه باشد
گروههای مداخله
در یک گروه 10 دقیقه قبل از خروج لوله تراشه میزان 1.5میلی/وزن لیدوکایین وریدی 2% بصورت وریدی تزریق میشود(1.5 سی سی/وزن از سرنگ که حاوی لیدوکایین با دز 1.5 میلی/سی سی میباشد) . در گروه کنترل میزان 1.5 سی سی سرم نرمال سالین وریدی بر حسب وزن در همین زمان با شرایط یکسان تزریق خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه،برونکواسپاسم،تغییرات فشار خون و ضربان قلب،عوارض تزریق لیدوکایین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211206053291N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرضا دیانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2266 3250
آدرس ایمیل
dr.a.dayani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-08, ۱۴۰۰/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از لیدوکایین وریدی بر کاهش عوارض خروج لوله تراشه بعد از جراحی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لیدوکایین بعد از اکستیوبیشن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی ساده قلبی الکتیو که شامل گرفت عروق (CABG) و یا صرفا جراحی تک دریچه (غیر کمپلکس)
عدم وجود سابقه مصرف سیگار واعتیاد به مواد مخدر و الکل طی 10 اخیر قبل جراحی
عدم وجود سابقه هرگونه حساسیت دارویی و غذایی
همه بیماران در حوالی عمل و صبح روز عمل داروهای بتابلاکر مصرف کرده باشند
عدم وجود سابقه مشکلات ریوی(اسم و COPD و ..)که تحت درمان داروهای خوراکی یا استنشاقی میباشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آریتمی خطرناک حین یا بعد از عمل
ناپایداری همودینامیک که شامل:ناپایداری قلبی (بیماران تحت درمان با اپی نفرین یا لووفد با دز بالای 1/. میکرو/کیلوگرم) و تنفسی (po2≤60mmhg یا pco2≥50 )در طی زمان بعد از جراحی
خونریزی زیاد تا حدی که بیمار کاندید جراحی مجدد شود
تزریق لیدوکایین به هر دلیلی بعد از عمل
افت EF بعد از جراحی
استفاده از اکمو یا بالن پمپ بعد از عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی با روش permuted balanced block (block of four) به انجام می رسد. جهت رعایت هم زمان concealment و blinding سکانس تصادفی به کدهای ترکیبی تبدیل می شود (و نه نام گروه ها) و این کدها در پاکت های دربسته در اختیار محقق اصلی قرار خواهد گرفت. از نظر ظاهری و حجم و نوع سرنگ بین دو گروه دارویی و دارونما هیچ تفاوتی وجود ندارد.در هنگام انجام مطالعه پس از باز کردن هر پاکت، سرنگ متناظر با آن کد به بیمار تجویز می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خروج لوله تراشه زمانی که بیمار ارام است و تنفس ارام با مود ونتیلاتور spont دارد میزان 1.5میلی/وزن لیدوکایین وریدی 2% بصورت وریدی تزریق میشود(1.5 سی سی/وزن از سرنگ که حاوی لیدوکایین با دز 1.5 میلی/سی سی میباشد) . در گروه کنترل میزان 1.5 سی سی سرم نرمال سالین وریدی بر حسب وزن در همین زمان با شرایط یکسان تزریق خواهد شد.سرنگ های حاوی لیدوکایین یا نرمال سالین کاملا مشابه و توسط فرد سوم کد گزاری خواهند شدو به سر شیفت پرستاری بصورت تصادفی بر اساس تعداد بیمار که شرایط مطالعه را دارند تحویل و سپس توسط ایشان به بیمار طبق زمان مشخص تزریق میشود.میزان ضربان قلب و فشار خون و اریتمی احتمالی قبل و حین تزریق و 5 دقیقه بعد از تزریق و نهایتا یک دقیقه بعد از خروج لوله تراشه و 10 دقیقه بعد از ان ارزیابی میشود و در فرم مخصوص توسط پرستار مسِول بیمار تکمیل میشود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
نشانی: تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1400.075
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لارنگو اسپاسم
کد ICD-10
J95.5
توصیف کد ICD-10
Postprocedural subglottic stenosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز سرفه به دنبال خروج لوله تراشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بروز سرفه قبل و حین تزریق و 5 دقیقه بعد از تزریق و نهایتا یک دقیقه بعد از خروج لوله تراشه و 10 دقیقه بعد از ان ارزیابی میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
بروز سرفه توسط سه معیار سرفه که شامل 1-عدم سرفه یا سرفه موقت به دنبال خروج لوله تراشه و 2-بروز سرفه با نفس کشیدن و 3-سرفه دایمی بدون تحریک تنفسی در زمان خروج لوله تراشه تا 10 دقیقه بعد ان سنجیده میشود و در پرسشنامه قید میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعداد 45 بیمار که شرایط weaning و اکستوباسیون را در طی حداقل 6 تا 12 ساعت بعد از جراحی داشته باشند.بدین منظور بیمار باید جراحی نسبتا ساده قلبی که شامل گرفت عروق (CABG) و یا صرفا جراحی تک دریچه باشد.همچنین آریتمی خطرناک و ناپایداری قلبی (بیماران تحت درمان با اپی نفرین یا لووفد با دز بالای 1/. ماکرو/کیلوگرم) و تنفسی (po2≤60mmhg یا (pco2≥50 هم از مطالعه ما خارج میشوند و میزان خونریزی تا حدی که نیاز به جراحی مجدد نداشته باشد به مطالعه ما وارد میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای 45 بیمار میزان 1.5 سی سی/وزن سرم نرمال سالین وریدی در همین زمان با شرایط یکسان تزریق خواهد شد.سرنگ های حاوی لیدوکایین یا نرمال سالین کاملا مشابه و توسط فرد سوم کد گزاری خواهند شدو به سر شیفت پرستاری بصورت تصادفی بر اساس تعداد بیمار که شرایط مطالعه را دارند تحویل و سپس توسط ایشان به بیمار طبق زمان مشخص تزریق میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی تحقیقاتی درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا دیانی
آدرس خیابان
خ ولیعصر تقاطع بزرگراه نیایش مرکز قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3836
ایمیل
Dr.a.dayani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
رکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
مجید ملکی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر.بزرگراه نیایش بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
admin@rhc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
رکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی