مطالعه کارآزمایی بالینی جهت بررسی تاثیر برنامه ی بازتوانی قلبی بر روی میزان C reactive protein , نسبت نوتروفیل به لنفوسیت ، و نسبت پلاکت به لنفوسیت در بیماران با بیماری قلبی ایسکمیک ناپایدار که تحت آنژیوپلاستی قرار گرفته اند
ارزیابی اثر بازتوانی قلبی بر فاکتور های التهابی در خون ( شامل C reactive protein , نسبت پلاکت به لنفوسیت و نسبت نوتروفیل به لنفوسیت) در بیماران دارای بیماری ایسکمیک ناپایدار قلبی که تحت مداخله پوستی کرونری (PCI) موفق قرار گرفته اند .
طراحی
کارآزمایی تک مرکزی، دو گروه: گروه کنترل (40=n) و گروه CR (توانبخشی قلبی، 80=n)، تصادفیسازی بلوکی، کارآزمایی دوبازویی، طراحی موازی، تصادفیسازی با نرمافزار کامپیوتری، به علت ماهیت مداخله امکان کورسازی بیماران یا افراد ارایه دهنده ی خدمت وجود ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان مرکز قلب تهران انجام شد. از بیماران گروه کنترل و مداخله قبل از ترخیص از بیمارستان ( بستری بیماران به علت PCI بوده است) 10 سی سی نمونه خون گرفته شد و متغیر های مدنظر اندازه گیری شد. 12 هفته بعد که در طی این مدت گروه مداخله تحت بازتوانی قلبی و مراقبت معمول بعد PCI و گروه کنترل فقط تحت مراقبت های معمول قرار گرفته مجددا نمونه خون گرفته شد. افرادی که نمونه ها را جمع آوری میکردند و اطلاعات را وارد میکردند و فردی که آنالیز ها را انجام داد نسبت به گروه بیماران کور بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران بالای 18 سال دارای بیماری قلبی ایسکمیک ناپایدار با آنزیم قلبی منفی که تحت PCI موفق قرار گرفته اند وارد مطالعه شدند . بیمارانی که شرایط روبه رو را داشتند از مطالعه خارج شدند . بیماران بالای 70 سال یا مبتلایان به بیماری های کنترل نشده یا مداخلات قلبی قبلی یا سایر بیماری های قلبی همزمان.
گروههای مداخله
برنامه توانبخشی قلبی شامل یک بار در هفته جلسات تمرین هوازی و یک بار در هفته جلسات آموزشی به مدت 12 هفته بود. در جلسات هوازی ، در جلسات آموزشی، به بیماران در مورد اصلاحات مختلف شیوه زندگی آموزش داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی مارکر های التهابی در خون بعد از 12 هفته بازتوانی قلبی شامل : پروتیین CRP ، نسبت پلاکت به لنفوسیت ، تسبت نوتروفیل به لنفوسیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210827052304N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-03, ۱۴۰۱/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانا جامعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 9600
آدرس ایمیل
jameie.mana@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کارآزمایی بالینی جهت بررسی تاثیر برنامه ی بازتوانی قلبی بر روی میزان C reactive protein , نسبت نوتروفیل به لنفوسیت ، و نسبت پلاکت به لنفوسیت در بیماران با بیماری قلبی ایسکمیک ناپایدار که تحت آنژیوپلاستی قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بازتوانی قلبی بر فاکتور های التهابی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالای 18 سال با بیماری ناپایدار ایسکمیک قلبی ( با آنزیم های قلبی منفی) که تحت آنژیوپلاستی موفق قرار گرفته اند
بیمارانی که رضایت دارند در مطالعه شرکت کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 70 سال
سابقه ی اختلالات ریتم قلبی
سابقه نارسایی قلبی جبران نشده
سابقه ی سکته قلبی
فشار خون کنترل نشده
دیابت کنترل نشده
ناتوانی فیزیکی
سابقه اختلالات ریوی
سابقه بیماری های مغزی عروقی مانند سکته
سابقه ی بیماری شدید دریچه ای
سابقه بیماری های التهابی
عفونت فعال
بیمارانی که کاندید جراحی در عرض 4 ماه آینده هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 2:1 ( به ازای هر 2 فرد در گروه مداخله یک فرد در گروه بدون مداخله) انجام شد . واحد تصادفی سازی در سطح فردی بود . سایز بلوک های مورد استفاده 3،6،12،6،18 بود . ابزار تصادفی سازی کامپوتر بود . تولید توالی تصادفی از طریق نرم افزار Block stratified randomization windows version 6 ( copyright 2010 by Steven Patntadosi) بود . با توجه به تک مرکزی بودن مطالعه، نرم افزار رجیستری web based داخل بیمارستانی توسط واحد انفورماتیک ساخته شد که توالی تصادفی در آن ذخیره شد تا کسی به آن دسترسی نداشته باشد و بنابراین پنهان سازی ( random sequence conceralmenrt) رعایت شد. با کمال احترام منظور داور متحرم از چه دستوری را متوجه نشدیم
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه،ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه سوم،دفتر معاونت پزشکی عمومی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.514
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی میزان فاکتور های التهابی در خون در بیماران با بیماری ایسکمیک ناپایدار قلبی بعد از بازتوانی قلبی
کد ICD-10
I20.0
توصیف کد ICD-10
Unstable angina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروتیین CRP با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا فاکتور ذکر شده در حالت Baseline ( یعنی قبل از ترخیص بیماران که به علت PCI بستری شده اند ) اندازه گیری شد . بعد از این زمان بیماران گروه مداخله تحت 12 هفته بازتوانی قلبی قرار گرفتند و بیماران گروه کنترل فقط مراقبت های معمول را گرفتند . پایان 12 هفته از هر دو گروه بیماران مجددا نمونه خون گرفته شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتیین hs-CRP : کیت hs-CRP از شرکت ROCHE
2
شرح متغیر پیامد
نسبت پلاکت به لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا فاکتور ذکر شده در حالت Baseline ( یعنی قبل از ترخیص بیماران که به علت PCI بستری شده اند ) اندازه گیری شد. بعد از این زمان بیماران گروه مداخله تحت 12 هفته بازتوانی قلبی قرار گرفتند و بیماران گروه کنترل فقط مراقبت های معمول را گرفتند. پایان 12 هفته از هر دو گروه بیماران مجددا نمونه خون گرفته شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت پلاکت به لنفوسیت : از تقسیم شمارش پلاکت ( در میلی متر مکعب خون ) به شمارش لنفویست ( در میلی متر مکعب خون ). شمارش سلولی از طریق دستگاه cell counter (SYMEX) انجام شد .
3
شرح متغیر پیامد
نسبت نورتروفیل به لنفوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا فاکتور ذکر شده در حالت Baseline ( یعنی قبل از ترخیص بیماران که به علت PCI بستری شده اند ) اندازه گیری شد. بعد از این زمان بیماران گروه مداخله تحت 12 هفته بازتوانی قلبی قرار گرفتند و بیماران گروه کنترل فقط مراقبت های معمول را گرفتند. پایان 12 هفته از هر دو گروه بیماران مجددا نمونه خون گرفته شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت نوتروفیل به لنفوسیت : از تقسیم شمارش پلاکت ( در میلی متر مکعب خون ) به شمارش لنفویست ( در میلی متر مکعب خون ) . شمارش سلولی از طریق دستگاه cell counter (SYMEX) انجام شد .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله به مدت 12 هفته تحت بازتوانی قلبی قرار گرفتند. برنامه توانبخشی قلبی شامل یک جلسه در هفته تمرین هوازی و یک جلسه در هفته جلسات آموزشی به مدت 12 هفته بود و بلافاصله پس از ترخیص شروع شد. در جلسات ورزشی، بیماران به مدت 10 دقیقه بدن خود را گرم کردند، حرکات ایزومتریک را به مدت 30 دقیقه انجام دادند و سپس به مدت 10 دقیقه خنک شدند. شدت ورزش بیماران به تدریج از 50 به 80 درصد افزایش یافت . در جلسات آموزشی ، به بیماران در مورد تغییرات سبک زندگی آموزش داده شد : بررسی منظم علائم حیاتی، کاهش وزن اضافی، ترک سیگار، مصرف میوه، سبزیجات، فیبر و غلات تازه مناسب، کاهش مصرف الکل، نمک و چربی، و اجتناب از گرمای شدید و سرما و فعالیت های سنگین. علاوه بر این، بیماران یاد گرفتند که چگونه منابع روزانه استرس را شناسایی کرده و با آنها مقابله کنند. آنها همچنین مراقبت های معمول پس از PCI شامل مهار پلاکت دوگانه، اسید استیل سالیسیلیک ( شرکت پارس دارو) ، و کلوپیدوگرل ( شرکیت عبیدی) را علاوه بر استاتین ها ( شرکت سبحان دارو)، مطابق با دستورالعمل های فعلی دریافت کردند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه فقط مراقبت های معمول پس از PCI شامل مهار پلاکت دوگانه، اسید استیل سالیسیلیک، و کلوپیدوگرل را علاوه بر استاتین ها، مطابق با دستورالعمل های فعلی دریافت کردند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا رهنمون
آدرس خیابان
مرکز قلب تهران ، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
thc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://thc.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6559
تلفن
+98 21 8889 6692
فکس
+98 21 8889 6696
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟