بررسی تاثیر ترانکسامیک اسید وریدی برروی میزان خونریزی پس از عمل بیماران با شکستگی شفت فمور

بررسی تاثیر ترانکسامیک اسید وریدی برروی میزان خونریزی پس از عمل بیماران با شکستگی شفت فمور

مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد60 بیمار به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.

بیماران کاندیدجراحی شکستگی شفت فمور در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از روش بلوکی در 2 گروه تقسیم می شوند.مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد.

شرایط ورود به مطالعه: تمام بیماران کاندید عمل جراحی شکستگی شفت و دیستال فمور، عدم حساسیت به ترانگزامیک اسید، عملهای جراحی که کمتر از 3 ساعت به طول انجامد شرایط عدم ورود به مطالعه: بيماريهـاي زمينـه اي نظيـر بيمـاري كليـوي، سـابقه ايسكمي ميوكـارد، وجود هيپرتانـسيون ،سـابقه ايـسكمي سـربرال، سابقه ترومبوآمبولي، آنمی،مصرف هرگونه داروی آنتی کواگولان 5 روز قبل از عمل، وجود پلاکت کمتر از 150000 قبل از عمل،

در گروه مداخله، قبل از شروع جراحي 10 ميليگرم به ازاي هر كيلــوگرم داروي تــرانكساميــك اســيد (Tranexipدر ايـران– ساخت شرکت کاسپین تامین 100میلیگرم در میلیلیتر) بـه صـورت تزريق وريدي آهسته و با كنترل دقيق علايم دقيـق حيـاتي و مانيتورينگ استاندارد تزريـق خواهد شـد. در گروه کنترل قبل از شروع جراحی پلاسبو (سرم نرمال سالین )بـه صـورت تزريق وريدي به همان مقدار دریافت خواهند کرد.

مقدار خونریزی، مقدار هموگلوبین، مقدار هماتوکریت، مورتالیتی

بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 4 و8) در 2 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.

مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.دستیار از داروهای تجویز شده در هرگروه بی اطلاع بوده و متخصص ارتوپدی دارو را تجویز می کند. همچنین بیماران هم از گروه خود اطلاع ندارند.