مقایسه اثر میدازولام داخل بینی به همراه پماد لیدوکایین موضعی با روش میدازولام داخل بینی به تنهایی در موفقیت خونگیری و گرفتن مایع مغزی نخاعی

مقایسه اثر میدازولام داخل بینی به همراه پماد لیدوکایین موضعی با روش میدازولام داخل بینی به تنهایی در موفقیت خونگیری و گرفتن مایع مغزی نخاعی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این تحقیق تمام کودکانی که برای خونگیری و گرفتن مایع مغزی نخاعی به بیمارستان علی اصغر مراجعه میکنند، به مطالعه وارد خواهند شد. کودکان بر اساس بلوکهایی با سایز 8 بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 40 نفر خواهد بود. در مجموع 80 بیمار بررسی خواهد شد. سرپرست کودکان و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.

شرایط ورود: کودکان بالای 1 سال، ابتلابه انواع بیماری‌های نورولوژیکی و عفونی. شرایط عدم ورود: کودکان بالای 7 سال، وزن کمــتر از ۱۰ کــیلوگرم، کــاهش ســطح هوشیاری، نقص عصبی زمینه ای، مصرف مسکن ۱۲ ساعت قبل از پونکسیون، اختلالات حاد یا مزمن تنفسی، کلیوی و کبدی.

گروه مداخله: کودکان میدازولام داخل بینی به همراه پماد لیدوکائین را به صورت موضعی در روند خونگیری و گرفتن مایع مغزی نخاعی دریافت خواهند کرد و به هر فرد ۵ تا ۱۰ میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم از وزن میدازولام داخل بینی به همراه پماد لیدوکائین داده خواهد شد. گروه کنترل:کودکان میدازولام داخل بینی را به تنهایی طی خونگیری و گرفتن مایع مغزی نخاعی دریافت می کنند و به هر فرد ۵ تا ۱۰ میکرو گرم به ازای هر کیلو گرم از وزن میدازولام داخل بینی داده خواهد شد.

اختلال در تنفس؛ میزان درد؛ درصد اشباع اکسیژن.

بیماران بطور تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 8 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 4 نفر از گروه مداخله و 4 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 10 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.

بیماران (سرپرست کودکان) از نوع درمان بی خبر و کور خواهند بود. برای پنهان سازی از پماد های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب نام دارو و فقط با کد استفاده شد. سرپرست کودکان از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. کودکان با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. مراقب بالینی نیز میداند که برای کودکان توسط دو روش متفاوت درمان انجام خواهد شد، اما از اینکه برای هر کودک کدام روش انجام خواهد شد، اطلاعی نخواهد داشت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.