مقایسه ی اثر پیدرولاکس ، پارافین و لاکتولوز بر یبوست فانکشنال مزمن در کودکان 2-6 ساله مراجعه کننده به درمانگاه

مقایسه ی اثر پیدرولاکس، پارافین و لاکتولوز بر یبوست فانکشنال مزمن در کودکان 2 تا 6 ساله مراجعه کننده به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر

کارآزمایی بالینی دارای سه گروه موازی، تک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی تصادفی شده استفاده می شود.

در این مطالعه کودکان 2 تا 6 ساله مراجعه کننده به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک که بنا بر تشخیص فوق تخصص گوارش کودکان به یبوست مزمن مبتلا هستند و معیار های ورود به مطالعه را دارند؛ وارد مطالعه می شوند. این کودکان با استفاده از تخصیص تصادفی به سه گروه یکسان (پیدرولاکس، لاکتولوز، پارافین) تقسیم خواهند شد. سپس اطلاعات هر کودک شامل سن، جنسیت، تعداد دفعات اجابت مزاج در هفته، قوام مدفوع و... به صورت سریالی با پرسیدن موارد چک لیست از کودک یا والدین پایش و سپس اطلاعات تحلیل آماری می شود. این مطالعه (به دلیل تفاوت در شکل و نوع دارو ها) به صورت تک سوکور می باشد. علاوه بر این، با نام گذاری گروه ها کسانی که نتایج مطالعه را ارزیابی می کنند نیز blind می کنیم.

کلیه کودکان مبتلا به یبوست مزمن حداقل برای 6 ماه سنین 2 تا 6 سال مراجعه کننده به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر رضایت والدین عدم داشتن هرگونه بیماری غیر از یبوست

در گروه پیدرولاکس، به کودک 0.7 گرم بر کیلوگرم از وزن به صورت خوراکی صبح ناشتا داده می شود. در گروه لاکتولوز 1 الی 2 سی سی برای هر کیلوگرم روزانه و در گروه پارافین، پارافین خوراکی به میزان 0.5 سی سی بر کیلوگرم هر 12 ساعت داده خواهد شد.

تعداد دفعات اجابت مزاج در هفته، قوام مدفوع، تعداد دفعات ابتلا به درد شکمی در هفته، تعداد دفعات دفع دردناك در هفته، وجود آنورکسی و وجود تهوع. (پایش سریالی: قبل از شروع درمان، هفته اول پس از شروع درمان، سپس به صورت هر 2 هفته تا دو ماه)

کودکان ۲تا۶ساله مراجعه کننده به درمانگاه که بر اساس کرایتریای تشخیصی ROME4مبتلا به یبوست مزمن تشخیص داده شده اند با استفاده از تخصیص تصادفی به سه گروه یکسان (پیدرولاکس ، لاکتولوز ، پارافین) تقسیم خواهند شد. این مطالعه به صورت تصادفی شده انجام خواهد شد. به منظور انجام تخصیص تصادفی از روش بلوک بندی تصادفی شده با بلوک های 6 تایی مانند AABBCC, ABBACC, BBAACC, AACCBB, BBCCAA, ACBCAB و ... استفاده خواهد شد که به ترتیب شماره هایی از 1 به بعد خواهند داشت. سپس با انتخاب تصادفی از بین اعداد 1 تا n) n= تعداد حالات ممکن بلوک های شش تایی) ، توالی تصادفی سه نوع دارو ، برای نمونه های مورد مطالعه مشخص خواهد شد. منظور از داروی A پیدرولاکس، داروی B لاکتولوز و داروی C پارافین می باشد.

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تک سو کور است که در آن تنها آنالیزور داده ها کورسازی شده و داده ها به شکل گروه های AوBوCدر اختیار فرد ارزیابی کننده داده ها قرار می‌گیرد.خود بیمار و محقق و مراقب بالینی در جریان گروه بندی بوده و کورسازی نشده اند.