اثر مکمل پروبیوتیک بر ترکیب میکروبیوم روده و میزان درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز

بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر ترکیب میکروبیوم روده و میزان درد پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار.

در این مطالعه، بیماران به ۲ گروه مداخله (به عنوان گروه دریافت کننده مکمل پروبیوتیک ها) و گروه کنترل (به عنوان گروه دریافت کننده دارونما) تقسیم می‌شوند (به اسم گروه آ و ّ)، جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده استفاده به عمل می آید که تقسیم شاخه ها بر مبنای جنس است به این صورت که ابتدا بیماران بر مبنای جنس به دو گروه مرد و زن طبقه بندی می شوند که پس از مشخص کردن بلوک های چهارتایی در چیدمان های مختلف ، برای مشخص کردن لیست تخصیص درمان از روش قرعه کشی با جایگذاری استفاده می شود.

تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل رضایتنامه آگاهانه کتبی،افرادی که به تشخیص پزشک متخصص قلب و عروق، نیاز به عمل جراحی قلب باز داشته باشند،سن بالای 40 سال ،عدم حساسیت گوارشی به مصرف پروبیوتیک ها ،نمایه توده بدنی بیشتر مساوی 18 ، عدم مصرف الکل یا استفاده از مواد مخدر و داروهای ضدالتهابی ،عدم مصرف مکمل های مولتی ویتامین مینرال، عدم مصرف داروهای کلوزاپین، تئوفیلین،کافئین،فن استین و تاکرین عدم مصرف داروهای مداخله گر در سطح میکروبیوم روده

بیماران در یکی از دو گروه دریافت‌کننده مکمل پروبیوتیک (روزانه 1 گرم) و گروه کنترل (گروه دریافت کننده دارونما) قرار می‌گیرند. این مقدار مکمل در قالب 2 قرص 500 میلی گرمی روزانه در نظر گرفته می شود.

درد پس از عمل جراحی قلب باز

در این مطالعه، بیماران به ۲ گروه مداخله (به عنوان گروه دریافت کننده مکمل پروبیوتیک ها) و گروه کنترل (به عنوان گروه دریافت کننده دارونما) تقسیم می‌شوند (به اسم گروه آ و ب)، جهت اختصاص تصادفی بیماران به دو گروه از روش تقسیم تصادفی بلوکی طبقه بندی شده استفاده به عمل می آید که تقسیم شاخه ها بر مبنای جنس است به این صورت که ابتدا بیماران بر مبنای جنس به دو گروه مرد و زن طبقه بندی می شوند که پس از مشخص کردن بلوک های چهارتایی در چیدمان های مختلف ، برای مشخص کردن لیست تخصیص درمان از روش قرعه کشی با جایگذاری استفاده می شود. همچنین لازم به توضیح است که به منظور رعایت پنهان ماندن در طرح مذکور، عمل تصادفی سازی توسط فردی غیر از محقق اصلی انجام می گیرد و کد های تعیین شده در پاکت های در بسته بعد از تصادفی سازی در اختیار محققین جهت نمونه گیری و اختصاص تصادفی افراد در گروه مداخله یا کنترل قرار داده می شود.

مطالعه دو سویه کور است.فردی غیر از پژوهشگر که اطلاعاتی از نحوه اجرا و هدف مطالعه ندارد با استفاده از یک لیست اعداد تصادفی، بسته مکمل پروبیوتیک و دارونما را کد گزاری میکند و بر اساس لیست مذکور شماره گذاری خواهد شد تا عدم اطلاع محقق از نوع مکمل های مصرفی توسط هر گروه مراعات گردد. شرکت کنندگان نیز از محتوای بسته اطلاعاتی نخواهند داشت.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

کسب اجازه و حفظ نام منبع اصلی

shadnoush@sbmu.ac.ir

ایمیل به نویسنده مسئول